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Évaluation de la sécurité et des performances de l'agrafeuse à coupe linéaire endoscopique et des recharges (Frankenman) en colectomie

30 mai 2018 mis à jour par: Duomed

Évaluation de la sécurité et des performances de l'agrafeuse à coupe linéaire endoscopique à usage unique et des recharges (Frankenman) dans la colectomie : une étude observationnelle post-commercialisation monocentrique

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'innocuité et les performances de l'agrafeuse linéaire endoscopique à usage unique et des recharges de Frankenman utilisées en (hémi)colectomie pour enlever les tumeurs et créer des anastomoses chez les patients atteints d'un cancer du côlon ascendant. L'objectif de l'étude sera atteint en évaluant les performances du dispositif et en signalant les complications péri- et postopératoires dans une base de données maintenue de manière prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du côlon (côlon ascendant) éligibles à une colectomie segmentaire laparoscopique ou ouverte.

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge à l'entrée dans l'étude est d'au moins 18 ans.
  • Le patient doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé avant la procédure d'indexation.
  • Le patient a une tumeur dans le côlon ascendant.

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte.
  • Le patient a une maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse, maladie de Crohn).
  • Le patient a une diverticulite symptomatique.
  • Le patient a un traumatisme intestinal.
  • Le patient a une carcinose péritonéale.
  • Le patient est connu ou soupçonné d'être incapable de se conformer au protocole de l'étude ou aux visites de suivi proposées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer du côlon
Patients atteints d'un cancer du côlon (côlon ascendant) éligibles à une colectomie segmentaire laparoscopique ou ouverte.
Dispositif: Agrafeuse de coupe linéaire endoscopique et recharges (Frankenman)
L'agrafeuse à coupe linéaire endoscopique à usage unique et les recharges de Frankenman ont reçu le marquage CE en avril 2013. Il est utilisé pour agrafer et diviser simultanément les tissus de la ligne centrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés à la procédure index.
Délai: Suivi de 3 à 4 semaines
Détermination des fuites anastomotiques péri- et postopératoires et des saignements intra-intestinaux/intra-abdominaux.
Suivi de 3 à 4 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés à la procédure index.
Délai: 3 mois de suivi
Détermination des fuites anastomotiques péri- et postopératoires et des saignements intra-intestinaux/intra-abdominaux.
3 mois de suivi
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés à la procédure index.
Délai: 6 mois de suivi
Détermination des fuites anastomotiques péri- et postopératoires et des saignements intra-intestinaux/intra-abdominaux.
6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'effets indésirables de l'appareil.
Délai: Suivi de 3 à 4 semaines
Détermination de la netteté de la lame et apparition d'une rupture de la ligne d'agrafes.
Suivi de 3 à 4 semaines
Nombre d'effets indésirables de l'appareil.
Délai: 3 mois de suivi
Détermination de la netteté de la lame et apparition d'une rupture de la ligne d'agrafes.
3 mois de suivi
Nombre d'effets indésirables de l'appareil.
Délai: 6 mois de suivi
Détermination de la netteté de la lame et apparition d'une rupture de la ligne d'agrafes.
6 mois de suivi
Nombre de patients présentant des complications péri- et postopératoires précoces/tardives liées à la colectomie ouverte et laparoscopique.
Délai: Suivi de 3 à 4 semaines
Suivi de 3 à 4 semaines
Nombre de patients présentant des complications péri- et postopératoires précoces/tardives liées à la colectomie ouverte et laparoscopique.
Délai: 3 mois de suivi
3 mois de suivi
Nombre de patients présentant des complications péri- et postopératoires précoces/tardives liées à la colectomie ouverte et laparoscopique.
Délai: 6 mois de suivi
6 mois de suivi
Nombre de patients avec des réinterventions liées à la colectomie.
Délai: Suivi de 3 à 4 semaines
Suivi de 3 à 4 semaines
Nombre de patients avec des réinterventions liées à la colectomie.
Délai: 3 mois de suivi
3 mois de suivi
Nombre de patients avec des réinterventions liées à la colectomie.
Délai: 6 mois de suivi
6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duomed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kurt Van Der Speeten, Dr, ZOL, Genk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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