Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a výkonu endoskopického lineárního řezacího sešívačky a nabíjení (Frankenman) v kolektomii

30. května 2018 aktualizováno: Duomed

Posouzení bezpečnosti a výkonu jednorázového endoskopického lineárního řezacího sešívačky a nabíjení (Frankenman) v kolektomii: Monocentrická post-marketingová observační studie

Účelem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon jednorázového endoskopického lineárního řezacího sešívačky a nabíjecích stanic od Frankenmana používaného při (hemi)kolektomii k odstranění nádorů a vytvoření anastomóz u pacientů s rakovinou ve vzestupném tračníku. Cíle studie bude dosaženo hodnocením výkonu přístroje a hlášením peri- a pooperačních komplikací v prospektivně udržované databázi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou tlustého střeva (vzestupného tračníku) způsobilí pro laparoskopickou nebo otevřenou segmentální kolektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk při vstupu do studia je minimálně 18 let.
  • Před zahájením indexování musí pacient formulář informovaného souhlasu podepsat a uvést datum.
  • Pacient má nádor ve vzestupném tračníku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná.
  • Pacient má zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba).
  • Pacient má symptomatickou divertikulitidu.
  • Pacient má trauma střeva.
  • Pacient má peritoneální karcinomatózu.
  • O pacientovi je známo, že není schopen dodržet protokol studie nebo navrhované následné návštěvy, nebo existuje podezření, že z toho není schopen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou tlustého střeva
Pacienti s rakovinou tlustého střeva (vzestupného tračníku) způsobilí pro laparoskopickou nebo otevřenou segmentální kolektomii.
Přístroj: Endoskopická lineární sešívačka a nabíjení (Frankenman)
Endoskopická sešívačka s lineární řezačkou na jedno použití a dobíjecí zařízení od společnosti Frankenman získala v dubnu 2013 značku CE. Používá se k sešívání a současnému dělení tkáně od centrální linie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s indexovým postupem.
Časové okno: 3 až 4 týdny sledování
Stanovení peri- a pooperačních anastomických netěsností a intraintestinálního/intraabdominálního krvácení.
3 až 4 týdny sledování
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s indexovým postupem.
Časové okno: 3 měsíce sledování
Stanovení peri- a pooperačních anastomických netěsností a intraintestinálního/intraabdominálního krvácení.
3 měsíce sledování
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s indexovým postupem.
Časové okno: 6 měsíců sledování
Stanovení peri- a pooperačních anastomických netěsností a intraintestinálního/intraabdominálního krvácení.
6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nepříznivých účinků zařízení.
Časové okno: 3 až 4 týdny sledování
Stanovení ostrosti ostří a výskytu narušení linie sponky.
3 až 4 týdny sledování
Počet nepříznivých účinků zařízení.
Časové okno: 3 měsíce sledování
Stanovení ostrosti ostří a výskytu narušení linie sponky.
3 měsíce sledování
Počet nepříznivých účinků zařízení.
Časové okno: 6 měsíců sledování
Stanovení ostrosti ostří a výskytu narušení linie sponky.
6 měsíců sledování
Počet pacientů s peri- a časnými/pozdními pooperačními komplikacemi souvisejícími s otevřenou a laparoskopickou kolektomií.
Časové okno: 3 až 4 týdny sledování
3 až 4 týdny sledování
Počet pacientů s peri- a časnými/pozdními pooperačními komplikacemi souvisejícími s otevřenou a laparoskopickou kolektomií.
Časové okno: 3 měsíce sledování
3 měsíce sledování
Počet pacientů s peri- a časnými/pozdními pooperačními komplikacemi souvisejícími s otevřenou a laparoskopickou kolektomií.
Časové okno: 6 měsíců sledování
6 měsíců sledování
Počet pacientů s opakovanými intervencemi souvisejícími s kolektomií.
Časové okno: 3 až 4 týdny sledování
3 až 4 týdny sledování
Počet pacientů s opakovanými intervencemi souvisejícími s kolektomií.
Časové okno: 3 měsíce sledování
3 měsíce sledování
Počet pacientů s opakovanými intervencemi souvisejícími s kolektomií.
Časové okno: 6 měsíců sledování
6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duomed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Van Der Speeten, Dr, ZOL, Genk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit