Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerheten og ytelsen til den endoskopiske lineære kutterstifteren og reloads (Frankenman) i kolektomi

30. mai 2018 oppdatert av: Duomed

Vurdere sikkerheten og ytelsen til endoskopisk lineær kutterstifter for engangsbruk og reloads (Frankenman) i Colectomy: a Monocentric Post-market Observational Study

Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Single Use Endoscopic Linear Cutter Stapler and Reloads fra Frankenman brukt i (hemi)kolektomi for å fjerne svulster og skape anastomoser hos pasienter med kreft i tykktarmen. Målet med studien vil bli oppnådd ved å vurdere enhetens ytelse og rapportering av peri- og postoperative komplikasjoner i en prospektivt vedlikeholdt database.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tykktarmskreft (ascendensende tykktarm) kvalifisert for laparoskopisk eller åpen segmental kolektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved studiestart er minst 18 år.
  • Pasienten må signere og datere skjemaet for informert samtykke før indeksprosedyren.
  • Pasienten har en svulst i tykktarmen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid.
  • Pasienten har inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom).
  • Pasienten har symptomatisk divertikulitt.
  • Pasienten har tarmtraumer.
  • Pasienten har peritoneal karsinomatose.
  • Pasienten er kjent for å være, eller mistenkt for å være ute av stand til å overholde studieprotokollen eller foreslåtte oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tykktarmskreftpasienter
Pasienter med tykktarmskreft (ascendensende tykktarm) kvalifisert for laparoskopisk eller åpen segmental kolektomi.
Enhet: Endoskopisk lineær kutter stiftemaskin og reloads (Frankenman)
Endoskopisk lineær kutterstifter for engangsbruk og reloads fra Frankenman fikk CE-merket i april 2013. Den brukes til å stifte og samtidig dele vev fra sentrallinjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser relatert til indeksprosedyren.
Tidsramme: 3 til 4 ukers oppfølging
Bestemmelse av peri- og postoperative anastomotiske lekkasjer og intra-tarm/intraabdominal blødning.
3 til 4 ukers oppfølging
Antall pasienter med uønskede hendelser relatert til indeksprosedyren.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Bestemmelse av peri- og postoperative anastomotiske lekkasjer og intra-tarm/intraabdominal blødning.
3 måneders oppfølging
Antall pasienter med uønskede hendelser relatert til indeksprosedyren.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Bestemmelse av peri- og postoperative anastomotiske lekkasjer og intra-tarm/intraabdominal blødning.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede enhetseffekter.
Tidsramme: 3 til 4 ukers oppfølging
Bestemmelse av skarpheten til bladet og forekomst av forstyrrelse av stiftelinjen.
3 til 4 ukers oppfølging
Antall uønskede enhetseffekter.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Bestemmelse av skarpheten til bladet og forekomst av forstyrrelse av stiftelinjen.
3 måneders oppfølging
Antall uønskede enhetseffekter.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Bestemmelse av skarpheten til bladet og forekomst av forstyrrelse av stiftelinjen.
6 måneders oppfølging
Antall pasienter med peri- og tidlige/sen postoperative komplikasjoner knyttet til åpen og laparoskopisk kolektomi.
Tidsramme: 3 til 4 ukers oppfølging
3 til 4 ukers oppfølging
Antall pasienter med peri- og tidlige/sen postoperative komplikasjoner knyttet til åpen og laparoskopisk kolektomi.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
3 måneders oppfølging
Antall pasienter med peri- og tidlige/sen postoperative komplikasjoner knyttet til åpen og laparoskopisk kolektomi.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
Antall pasienter med kolektomirelaterte re-intervensjoner.
Tidsramme: 3 til 4 ukers oppfølging
3 til 4 ukers oppfølging
Antall pasienter med kolektomirelaterte re-intervensjoner.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
3 måneders oppfølging
Antall pasienter med kolektomirelaterte re-intervensjoner.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duomed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurt Van Der Speeten, Dr, ZOL, Genk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere