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결장 절제술에서 내시경 선형 절단기 스테이플러 및 재장전(Frankenman)의 안전성 및 성능 평가

2018년 5월 30일 업데이트: Duomed

결장 절제술에서 일회용 내시경 선형 절단기 스테이플러 및 재장전 장치(Frankenman)의 안전성 및 성능 평가: 단일 중심 시판 후 관찰 연구

이 관찰 연구의 목적은 상행 결장에 암이 있는 환자의 종양을 제거하고 문합을 만들기 위해 (반)결장 절제술에 사용되는 Frankenman의 일회용 내시경 선형 커터 스테이플러 및 리로드의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 목표는 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스에서 장치 성능을 평가하고 수술 전후 합병증을 보고함으로써 달성될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복강경 또는 개방 분절 결장 절제술을 받을 수 있는 결장암(상행 결장) 환자.

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 연령은 18세 이상입니다.
  • 환자는 인덱스 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 환자는 상행 결장에 종양이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자가 임신 중입니다.
  • 환자는 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병)이 있습니다.
  • 환자는 증상이 있는 게실염이 있습니다.
  • 환자에게 장 외상이 있습니다.
  • 환자는 복막 암종증이 있습니다.
  • 환자는 연구 프로토콜 또는 제안된 후속 방문을 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대장암 환자
복강경 또는 개방 분절 결장 절제술을 받을 수 있는 결장암(상행 결장) 환자.
장치: 내시경 선형 절단기 스테이플러 및 재장전(Frankenman)
Frankenman의 Single Use Endoscopic Linear Cutter Stapler 및 Reloads는 2013년 4월에 CE 마크를 받았습니다. 중심선에서 조직을 스테이플링하고 동시에 분할하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인덱스 절차와 관련된 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 3~4주 추적 관찰
수술 주변 및 수술 후 해부학적 누출 및 장내/복부내 출혈의 결정.
3~4주 추적 관찰
인덱스 절차와 관련된 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 3개월 추적
수술 주변 및 수술 후 해부학적 누출 및 장내/복부내 출혈의 결정.
3개월 추적
인덱스 절차와 관련된 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 6개월 추적
수술 주변 및 수술 후 해부학적 누출 및 장내/복부내 출혈의 결정.
6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 부작용의 수.
기간: 3~4주 추적 관찰
블레이드의 날카로움 및 스테이플 라인의 중단 여부 결정.
3~4주 추적 관찰
장치 부작용의 수.
기간: 3개월 추적
블레이드의 날카로움 및 스테이플 라인의 중단 여부 결정.
3개월 추적
장치 부작용의 수.
기간: 6개월 추적
블레이드의 날카로움 및 스테이플 라인의 중단 여부 결정.
6개월 추적
개방 및 복강경 결장 절제술과 관련된 수술 전후 및 초기/말기 합병증이 있는 환자 수.
기간: 3~4주 추적 관찰
3~4주 추적 관찰
개방 및 복강경 결장 절제술과 관련된 수술 전후 및 초기/말기 합병증이 있는 환자 수.
기간: 3개월 추적
3개월 추적
개방 및 복강경 결장 절제술과 관련된 수술 전후 및 초기/말기 합병증이 있는 환자 수.
기간: 6개월 추적
6개월 추적
결장 절제술 관련 재중재를 받은 환자의 수.
기간: 3~4주 추적 관찰
3~4주 추적 관찰
결장 절제술 관련 재중재를 받은 환자의 수.
기간: 3개월 추적
3개월 추적
결장 절제술 관련 재중재를 받은 환자의 수.
기간: 6개월 추적
6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duomed

수사관

  • 수석 연구원: Kurt Van Der Speeten, Dr, ZOL, Genk

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ST-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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