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Bewertung der Sicherheit und Leistung des endoskopischen Linearschneider-Hefters und der Nachladegeräte (Frankenman) bei Kolektomie

30. Mai 2018 aktualisiert von: Duomed

Bewertung der Sicherheit und Leistung des endoskopischen Linearschneider-Heftgeräts und des Nachladegeräts für den einmaligen Gebrauch (Frankenman) bei Kolektomie: eine monozentrische Beobachtungsstudie nach der Markteinführung

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des endoskopischen Linear-Cutter-Heftgeräts zum einmaligen Gebrauch und der Reloads von Frankenman, die bei der (Hemi-)Kolektomie zur Entfernung von Tumoren und zur Erzeugung von Anastomosen bei Patienten mit Krebs im aufsteigenden Dickdarm verwendet werden. Das Ziel der Studie wird durch die Bewertung der Geräteleistung und die Erfassung peri- und postoperativer Komplikationen in einer prospektiv geführten Datenbank erreicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Dickdarmkrebs (aufsteigender Dickdarm), die für eine laparoskopische oder offene segmentale Kolektomie geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter bei Studieneintritt beträgt mindestens 18 Jahre.
  • Der Patient muss die Einwilligungserklärung vor dem Indexverfahren unterschreiben und datieren.
  • Der Patient hat einen Tumor im aufsteigenden Dickdarm.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger.
  • Der Patient hat eine entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).
  • Der Patient hat eine symptomatische Divertikulitis.
  • Der Patient hat ein Darmtrauma.
  • Der Patient hat eine Peritonealkarzinose.
  • Es ist bekannt oder wird vermutet, dass der Patient das Studienprotokoll oder die vorgeschlagenen Nachsorgeuntersuchungen nicht einhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Darmkrebspatienten
Patienten mit Dickdarmkrebs (aufsteigender Dickdarm), die für eine laparoskopische oder offene segmentale Kolektomie geeignet sind.
Gerät: Endoskopischer Linearschneider-Hefter und Nachladegeräte (Frankenman)
Der endoskopische Einweg-Linear-Cutter-Hefter und die Nachladegeräte von Frankenman erhielten im April 2013 die CE-Kennzeichnung. Es wird verwendet, um Gewebe von der Mittellinie zu klammern und gleichzeitig zu teilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 3 bis 4 Wochen Nachsorge
Bestimmung von peri- und postoperativen Anastomoseninsuffizienzen und intra-intestinalen/intra-abdominalen Blutungen.
3 bis 4 Wochen Nachsorge
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Bestimmung von peri- und postoperativen Anastomoseninsuffizienzen und intra-intestinalen/intra-abdominalen Blutungen.
3 Monate Nachsorge
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Bestimmung von peri- und postoperativen Anastomoseninsuffizienzen und intra-intestinalen/intra-abdominalen Blutungen.
6 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Geräteeffekte.
Zeitfenster: 3 bis 4 Wochen Nachsorge
Bestimmung der Schärfe der Klinge und des Auftretens von Unterbrechungen der Heftlinie.
3 bis 4 Wochen Nachsorge
Anzahl unerwünschter Geräteeffekte.
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Bestimmung der Schärfe der Klinge und des Auftretens von Unterbrechungen der Heftlinie.
3 Monate Nachsorge
Anzahl unerwünschter Geräteeffekte.
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Bestimmung der Schärfe der Klinge und des Auftretens von Unterbrechungen der Heftlinie.
6 Monate Nachsorge
Anzahl der Patienten mit peri- und frühen/späten postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der offenen und laparoskopischen Kolektomie.
Zeitfenster: 3 bis 4 Wochen Nachsorge
3 bis 4 Wochen Nachsorge
Anzahl der Patienten mit peri- und frühen/späten postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der offenen und laparoskopischen Kolektomie.
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
3 Monate Nachsorge
Anzahl der Patienten mit peri- und frühen/späten postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der offenen und laparoskopischen Kolektomie.
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
6 Monate Nachsorge
Anzahl der Patienten mit Kolektomie-bedingten Re-Interventionen.
Zeitfenster: 3 bis 4 Wochen Nachsorge
3 bis 4 Wochen Nachsorge
Anzahl der Patienten mit Kolektomie-bedingten Re-Interventionen.
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
3 Monate Nachsorge
Anzahl der Patienten mit Kolektomie-bedingten Re-Interventionen.
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
6 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duomed

Ermittler

  • Hauptermittler: Kurt Van Der Speeten, Dr, ZOL, Genk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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