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Evaluación de la seguridad y el rendimiento de la grapadora de corte lineal endoscópica y recargas (Frankenman) en colectomía

30 de mayo de 2018 actualizado por: Duomed

Evaluación de la seguridad y el rendimiento de la grapadora de corte lineal endoscópica de un solo uso y recargas (Frankenman) en colectomía: un estudio observacional monocéntrico posterior a la comercialización

El propósito de este estudio observacional es evaluar la seguridad y el rendimiento de la grapadora de corte lineal endoscópica de un solo uso y las recargas de Frankenman utilizadas en (hemi)colectomía para extirpar tumores y crear anastomosis en pacientes con cáncer en el colon ascendente. El objetivo del estudio se logrará mediante la evaluación del rendimiento del dispositivo y la notificación de complicaciones peri y posoperatorias en una base de datos mantenida de forma prospectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de colon (colon ascendente) elegibles para colectomía segmentaria laparoscópica o abierta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad de ingreso al estudio es de al menos 18 años.
  • El paciente debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado antes del procedimiento índice.
  • El paciente tiene un tumor en el colon ascendente.

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada.
  • El paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
  • El paciente tiene diverticulitis sintomática.
  • El paciente tiene un traumatismo intestinal.
  • El paciente tiene carcinomatosis peritoneal.
  • Se sabe o se sospecha que el paciente es incapaz de cumplir con el protocolo del estudio o las visitas de seguimiento propuestas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de colon
Pacientes con cáncer de colon (colon ascendente) elegibles para colectomía segmentaria laparoscópica o abierta.
Dispositivo: Grapadora de corte lineal endoscópica y recargas (Frankenman)
La grapadora de corte lineal endoscópica de un solo uso y las recargas de Frankenman recibieron la marca CE en abril de 2013. Se utiliza para grapar y dividir simultáneamente el tejido de la línea central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el procedimiento índice.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 a 4 semanas
Determinación de fugas anastomóticas peri y postoperatorias y sangrado intraintestinal/intraabdominal.
Seguimiento de 3 a 4 semanas
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el procedimiento índice.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Determinación de fugas anastomóticas peri y postoperatorias y sangrado intraintestinal/intraabdominal.
3 meses de seguimiento
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el procedimiento índice.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Determinación de fugas anastomóticas peri y postoperatorias y sangrado intraintestinal/intraabdominal.
6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de efectos adversos del dispositivo.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 a 4 semanas
Determinación del filo de la cuchilla y ocurrencia de ruptura de la línea de grapas.
Seguimiento de 3 a 4 semanas
Número de efectos adversos del dispositivo.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Determinación del filo de la cuchilla y ocurrencia de ruptura de la línea de grapas.
3 meses de seguimiento
Número de efectos adversos del dispositivo.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Determinación del filo de la cuchilla y ocurrencia de ruptura de la línea de grapas.
6 meses de seguimiento
Número de pacientes con complicaciones perioperatorias y postoperatorias tempranas/tardías relacionadas con la colectomía abierta y laparoscópica.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 a 4 semanas
Seguimiento de 3 a 4 semanas
Número de pacientes con complicaciones perioperatorias y postoperatorias tempranas/tardías relacionadas con la colectomía abierta y laparoscópica.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
3 meses de seguimiento
Número de pacientes con complicaciones perioperatorias y postoperatorias tempranas/tardías relacionadas con la colectomía abierta y laparoscópica.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
6 meses de seguimiento
Número de pacientes con reintervenciones relacionadas con colectomía.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 a 4 semanas
Seguimiento de 3 a 4 semanas
Número de pacientes con reintervenciones relacionadas con colectomía.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
3 meses de seguimiento
Número de pacientes con reintervenciones relacionadas con colectomía.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duomed

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt Van Der Speeten, Dr, ZOL, Genk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ST-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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