Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​den endoskopiske lineære skæremaskine og genindlæsninger (Frankenman) i kolektomi

30. maj 2018 opdateret af: Duomed

Vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​endoskopisk lineær skæremaskine og genindlæsninger til engangsbrug (Frankenman) i Colectomy: a Monocentric Post-market Observational Study

Formålet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​endoskopisk lineær skærestifter til engangsbrug og genladninger fra Frankenman, der anvendes til (hemi)kolektomi til at fjerne tumorer og skabe anastomoser hos patienter med cancer i tyktarmen. Målet med undersøgelsen vil blive opnået ved at vurdere enhedens ydeevne og rapportering af peri- og postoperative komplikationer i en prospektivt vedligeholdt database.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tyktarmskræft (ascendensende tyktarm) kvalificeret til laparoskopisk eller åben segmental kolektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved studiestart er mindst 18 år.
  • Patienten skal underskrive og datere den informerede samtykkeerklæring forud for indeksproceduren.
  • Patienten har en tumor i colon ascendens.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid.
  • Patienten har inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom).
  • Patienten har symptomatisk divertikulitis.
  • Patienten har tarmtraume.
  • Patienten har peritoneal carcinomatose.
  • Patienten vides at være eller mistænkt for at være ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen eller foreslåede opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tyktarmskræftpatienter
Patienter med tyktarmskræft (ascendensende tyktarm) kvalificeret til laparoskopisk eller åben segmental kolektomi.
Enhed: Endoskopisk lineær hæftemaskine og genindlæsninger (Frankenman)
Den endoskopiske lineære skæremaskine og genindlæsninger til engangsbrug fra Frankenman modtog CE-mærket i april 2013. Det bruges til at hæfte og samtidig opdele væv fra den centrale linje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger relateret til indeksproceduren.
Tidsramme: 3 til 4 ugers opfølgning
Bestemmelse af peri- og postoperative anastomotiske lækager og intra-tarm/intra-abdominal blødning.
3 til 4 ugers opfølgning
Antal patienter med bivirkninger relateret til indeksproceduren.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Bestemmelse af peri- og postoperative anastomotiske lækager og intra-tarm/intra-abdominal blødning.
3 måneders opfølgning
Antal patienter med bivirkninger relateret til indeksproceduren.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Bestemmelse af peri- og postoperative anastomotiske lækager og intra-tarm/intra-abdominal blødning.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af uønskede anordningseffekter.
Tidsramme: 3 til 4 ugers opfølgning
Bestemmelse af bladets skarphed og forekomst af afbrydelse af hæftelinjen.
3 til 4 ugers opfølgning
Antallet af uønskede anordningseffekter.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Bestemmelse af bladets skarphed og forekomst af afbrydelse af hæftelinjen.
3 måneders opfølgning
Antallet af uønskede anordningseffekter.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Bestemmelse af bladets skarphed og forekomst af afbrydelse af hæftelinjen.
6 måneders opfølgning
Antal patienter med peri- og tidlige/sen postoperative komplikationer relateret til den åbne og laparoskopiske kolektomi.
Tidsramme: 3 til 4 ugers opfølgning
3 til 4 ugers opfølgning
Antal patienter med peri- og tidlige/sen postoperative komplikationer relateret til den åbne og laparoskopiske kolektomi.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
3 måneders opfølgning
Antal patienter med peri- og tidlige/sen postoperative komplikationer relateret til den åbne og laparoskopiske kolektomi.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Antal patienter med kolektomi-relaterede re-interventioner.
Tidsramme: 3 til 4 ugers opfølgning
3 til 4 ugers opfølgning
Antal patienter med kolektomi-relaterede re-interventioner.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
3 måneders opfølgning
Antal patienter med kolektomi-relaterede re-interventioner.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duomed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kurt Van Der Speeten, Dr, ZOL, Genk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner