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Avaliando a segurança e o desempenho do grampeador de cortador linear endoscópico e recargas (Frankenman) em colectomia

30 de maio de 2018 atualizado por: Duomed

Avaliando a segurança e o desempenho do grampeador de corte linear endoscópico de uso único e recargas (Frankenman) em colectomia: um estudo observacional pós-comercialização monocêntrico

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança e o desempenho do grampeador de corte linear endoscópico de uso único e recargas de Frankenman usado em (hemi)colectomia para remover tumores e criar anastomoses em pacientes com câncer no cólon ascendente. O objetivo do estudo será alcançado avaliando o desempenho do dispositivo e relatando complicações peri e pós-operatórias em um banco de dados mantido prospectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de cólon (cólon ascendente) elegíveis para colectomia segmentar laparoscópica ou aberta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade de entrada no estudo é de pelo menos 18 anos.
  • O paciente deve assinar e datar o formulário de consentimento informado antes do procedimento-índice.
  • O paciente tem um tumor no cólon ascendente.

Critério de exclusão:

  • Paciente está grávida.
  • O paciente tem doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn).
  • O paciente tem diverticulite sintomática.
  • Paciente tem trauma intestinal.
  • O paciente tem carcinomatose peritoneal.
  • O paciente é conhecido ou suspeito de ser incapaz de cumprir o protocolo do estudo ou visitas de acompanhamento propostas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de cólon
Pacientes com câncer de cólon (cólon ascendente) elegíveis para colectomia segmentar laparoscópica ou aberta.
Dispositivo: Grampeador de cortador linear endoscópico e recargas (Frankenman)
O grampeador de corte linear endoscópico de uso único e recargas da Frankenman receberam a marca CE em abril de 2013. É usado para grampear e simultaneamente dividir o tecido da linha central.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao procedimento-índice.
Prazo: Acompanhamento de 3 a 4 semanas
Determinação de vazamentos anastomóticos peri e pós-operatórios e sangramento intra-intestinal/intra-abdominal.
Acompanhamento de 3 a 4 semanas
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao procedimento-índice.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Determinação de vazamentos anastomóticos peri e pós-operatórios e sangramento intra-intestinal/intra-abdominal.
Acompanhamento de 3 meses
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao procedimento-índice.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Determinação de vazamentos anastomóticos peri e pós-operatórios e sangramento intra-intestinal/intra-abdominal.
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de efeitos adversos do dispositivo.
Prazo: Acompanhamento de 3 a 4 semanas
Determinação da afiação da lâmina e ocorrência de rompimento da linha de grampeamento.
Acompanhamento de 3 a 4 semanas
Número de efeitos adversos do dispositivo.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Determinação da afiação da lâmina e ocorrência de rompimento da linha de grampeamento.
Acompanhamento de 3 meses
Número de efeitos adversos do dispositivo.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Determinação da afiação da lâmina e ocorrência de rompimento da linha de grampeamento.
Acompanhamento de 6 meses
Número de pacientes com complicações peri e pós-operatórias precoces/tardias relacionadas à colectomia aberta e laparoscópica.
Prazo: Acompanhamento de 3 a 4 semanas
Acompanhamento de 3 a 4 semanas
Número de pacientes com complicações peri e pós-operatórias precoces/tardias relacionadas à colectomia aberta e laparoscópica.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Acompanhamento de 3 meses
Número de pacientes com complicações peri e pós-operatórias precoces/tardias relacionadas à colectomia aberta e laparoscópica.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
Número de pacientes com reintervenções relacionadas à colectomia.
Prazo: Acompanhamento de 3 a 4 semanas
Acompanhamento de 3 a 4 semanas
Número de pacientes com reintervenções relacionadas à colectomia.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Acompanhamento de 3 meses
Número de pacientes com reintervenções relacionadas à colectomia.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duomed

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt Van Der Speeten, Dr, ZOL, Genk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ST-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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