Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности эндоскопического степлера с линейным резаком и перезагрузки (Франкенман) при колэктомии

30 мая 2018 г. обновлено: Duomed

Оценка безопасности и эффективности одноразового эндоскопического степлера с линейным резаком и перезагрузки (Frankenman) при колэктомии: моноцентрическое послепродажное обсервационное исследование

Целью данного обсервационного исследования является оценка безопасности и эффективности одноразового эндоскопического линейного степлера-резака и релоадов Франкенмана, используемых при (геми)колэктомии для удаления опухолей и создания анастомозов у ​​пациентов с раком в восходящей ободочной кишке. Цель исследования будет достигнута путем оценки производительности устройства и регистрации пери- и послеоперационных осложнений в проспективно поддерживаемой базе данных.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком толстой кишки (восходящей ободочной кишки), которым показана лапароскопическая или открытая сегментарная колэктомия.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст при поступлении на обучение не менее 18 лет.
  • Пациент должен подписать и поставить дату на форме информированного согласия до процедуры индексации.
  • У больного опухоль восходящей ободочной кишки.

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна.
  • У больного воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
  • У больного симптоматический дивертикулит.
  • У больного травма кишечника.
  • У больного карциноматоз брюшины.
  • Известно, что пациент не может или подозревается в том, что он не в состоянии соблюдать протокол исследования или предложенные визиты для последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные раком толстой кишки
Пациенты с раком толстой кишки (восходящей ободочной кишки), которым показана лапароскопическая или открытая сегментарная колэктомия.
Устройство: Эндоскопический линейный режущий степлер и перезагрузка (Frankenman)
В апреле 2013 года одноразовый эндоскопический линейный режущий степлер и устройства для перезагрузки от Frankenman получили маркировку СЕ. Используется для сшивания и одновременного разделения ткани от центральной линии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с индексной процедурой.
Временное ограничение: Наблюдение через 3-4 недели
Определение пери- и послеоперационных несостоятельностей анастомозов и внутрикишечных/внутрибрюшных кровотечений.
Наблюдение через 3-4 недели
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с индексной процедурой.
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Определение пери- и послеоперационных несостоятельностей анастомозов и внутрикишечных/внутрибрюшных кровотечений.
3 месяца наблюдения
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с индексной процедурой.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Определение пери- и послеоперационных несостоятельностей анастомозов и внутрикишечных/внутрибрюшных кровотечений.
6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество побочных эффектов устройства.
Временное ограничение: Наблюдение через 3-4 недели
Определение остроты лезвия и возникновения разрыва скобочной линии.
Наблюдение через 3-4 недели
Количество побочных эффектов устройства.
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Определение остроты лезвия и возникновения разрыва скобочной линии.
3 месяца наблюдения
Количество побочных эффектов устройства.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Определение остроты лезвия и возникновения разрыва скобочной линии.
6 месяцев наблюдения
Количество пациентов с пери- и ранними/поздними послеоперационными осложнениями, связанными с открытой и лапароскопической колэктомией.
Временное ограничение: Наблюдение через 3-4 недели
Наблюдение через 3-4 недели
Количество пациентов с пери- и ранними/поздними послеоперационными осложнениями, связанными с открытой и лапароскопической колэктомией.
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
3 месяца наблюдения
Количество пациентов с пери- и ранними/поздними послеоперационными осложнениями, связанными с открытой и лапароскопической колэктомией.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
6 месяцев наблюдения
Количество пациентов с повторными вмешательствами, связанными с колэктомией.
Временное ограничение: Наблюдение через 3-4 недели
Наблюдение через 3-4 недели
Количество пациентов с повторными вмешательствами, связанными с колэктомией.
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
3 месяца наблюдения
Количество пациентов с повторными вмешательствами, связанными с колэктомией.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duomed

Следователи

  • Главный следователь: Kurt Van Der Speeten, Dr, ZOL, Genk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак толстой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться