Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endoszkópos lineáris vágó tűzőgép és újratöltés (Frankenman) biztonságának és teljesítményének értékelése a kolektómiában

2018. május 30. frissítette: Duomed

Az egyszer használatos endoszkópos lineáris vágó tűzőgép és újratöltés (Frankenman) biztonságának és teljesítményének értékelése a kolektómiában: monocentrikus, forgalomba hozatalt követő megfigyelési tanulmány

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egyszer használatos endoszkópos lineáris vágó tűzőgép és a Frankenman Reloads biztonságosságát és teljesítményét, amelyet a (hemi)kolektómiában használtak daganatok eltávolítására és anasztomózisok létrehozására a felszálló vastagbélrákos betegeknél. A vizsgálat célját az eszköz teljesítményének felmérésével, valamint a peri- és posztoperatív szövődmények egy prospektívan karbantartott adatbázisban történő jelentésével érik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vastagbélrákban (felszálló vastagbélben) szenvedő betegek laparoszkópos vagy nyitott szegmentális colectomiára jogosultak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányi életkor legalább 18 év.
  • A betegnek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a beleegyező nyilatkozatot az indexeljárás előtt.
  • A betegnek daganata van a felszálló vastagbélben.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes.
  • A beteg gyulladásos bélbetegségben (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szenved.
  • A betegnek tüneti diverticulitise van.
  • A beteg bélsérülést szenved.
  • A beteg peritoneális carcinomatosisban szenved.
  • A betegről ismert, vagy feltehetően nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak vagy a javasolt nyomon követési látogatásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vastagbélrákos betegek
A vastagbélrákban (felszálló vastagbélben) szenvedő betegek laparoszkópos vagy nyitott szegmentális colectomiára jogosultak.
Eszköz: Endoszkópos lineáris vágó tűző és újratöltés (Frankenman)
A Frankenman egyszer használatos endoszkópos lineáris vágó tűzőgépe és újratöltése 2013 áprilisában megkapta a CE-jelölést. A központi vonal szövetének tűzésére és egyidejű elválasztására szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az index-eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma.
Időkeret: 3-4 hét utánkövetés
Peri- és posztoperatív anasztomózis szivárgások és intraintestinalis/intraabdominalis vérzések meghatározása.
3-4 hét utánkövetés
Az index-eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma.
Időkeret: 3 hónapos követés
Peri- és posztoperatív anasztomózis szivárgások és intraintestinalis/intraabdominalis vérzések meghatározása.
3 hónapos követés
Az index-eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma.
Időkeret: 6 hónapos követés
Peri- és posztoperatív anasztomózis szivárgások és intraintestinalis/intraabdominalis vérzések meghatározása.
6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz káros hatásainak száma.
Időkeret: 3-4 hét utánkövetés
A penge élességének meghatározása és a tűzővonal megszakadásának előfordulása.
3-4 hét utánkövetés
Az eszköz káros hatásainak száma.
Időkeret: 3 hónapos követés
A penge élességének meghatározása és a tűzővonal megszakadásának előfordulása.
3 hónapos követés
Az eszköz káros hatásainak száma.
Időkeret: 6 hónapos követés
A penge élességének meghatározása és a tűzővonal megszakadásának előfordulása.
6 hónapos követés
Nyílt és laparoszkópos colectómiával kapcsolatos peri- és korai/késői posztoperatív szövődményekben szenvedő betegek száma.
Időkeret: 3-4 hét utánkövetés
3-4 hét utánkövetés
Nyílt és laparoszkópos colectómiával kapcsolatos peri- és korai/késői posztoperatív szövődményekben szenvedő betegek száma.
Időkeret: 3 hónapos követés
3 hónapos követés
Nyílt és laparoszkópos colectómiával kapcsolatos peri- és korai/késői posztoperatív szövődményekben szenvedő betegek száma.
Időkeret: 6 hónapos követés
6 hónapos követés
A kolektómiával összefüggő ismételt beavatkozáson átesett betegek száma.
Időkeret: 3-4 hét utánkövetés
3-4 hét utánkövetés
A kolektómiával összefüggő ismételt beavatkozáson átesett betegek száma.
Időkeret: 3 hónapos követés
3 hónapos követés
A kolektómiával összefüggő ismételt beavatkozáson átesett betegek száma.
Időkeret: 6 hónapos követés
6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duomed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kurt Van Der Speeten, Dr, ZOL, Genk

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel