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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni della suturatrice e delle ricariche endoscopiche lineari (Frankenman) nella colectomia

30 maggio 2018 aggiornato da: Duomed

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni della suturatrice e delle ricariche con taglierina lineare endoscopica monouso (Frankenman) nella colectomia: uno studio osservazionale monocentrico post-vendita

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e le prestazioni della suturatrice e ricariche endoscopiche lineari monouso di Frankenman utilizzate nella (emi)colectomia per rimuovere tumori e creare anastomosi in pazienti con cancro nel colon ascendente. L'obiettivo dello studio sarà raggiunto valutando le prestazioni del dispositivo e segnalando le complicanze peri e postoperatorie in un database aggiornato in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del colon (colon ascendente) eleggibili per colectomia segmentale laparoscopica o aperta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età all'ingresso nello studio è di almeno 18 anni.
  • Il paziente deve firmare e datare il modulo di consenso informato prima della procedura di indice.
  • Il paziente ha un tumore al colon ascendente.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta.
  • Il paziente ha una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn).
  • Il paziente presenta diverticolite sintomatica.
  • Il paziente ha un trauma intestinale.
  • Il paziente ha carcinomatosi peritoneale.
  • - Il paziente è noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio o le visite di follow-up proposte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro al colon
Pazienti con cancro del colon (colon ascendente) eleggibili per colectomia segmentale laparoscopica o aperta.
Dispositivo: Suturatrice e ricariche endoscopiche con taglierina lineare (Frankenman)
La cucitrice e le ricariche con taglierina lineare endoscopica monouso di Frankenman hanno ricevuto il marchio CE nell'aprile 2013. Viene utilizzato per pinzare e contemporaneamente dividere il tessuto dalla linea centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati alla procedura indice.
Lasso di tempo: Follow up da 3 a 4 settimane
Determinazione delle perdite anastomotiche peri e postoperatorie e del sanguinamento intra-intestinale/intra-addominale.
Follow up da 3 a 4 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi correlati alla procedura indice.
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Determinazione delle perdite anastomotiche peri e postoperatorie e del sanguinamento intra-intestinale/intra-addominale.
Controllo a 3 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi correlati alla procedura indice.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Determinazione delle perdite anastomotiche peri e postoperatorie e del sanguinamento intra-intestinale/intra-addominale.
Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di effetti avversi del dispositivo.
Lasso di tempo: Follow up da 3 a 4 settimane
Determinazione dell'affilatura della lama e del verificarsi dell'interruzione della linea di graffetta.
Follow up da 3 a 4 settimane
Numero di effetti avversi del dispositivo.
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Determinazione dell'affilatura della lama e del verificarsi dell'interruzione della linea di graffetta.
Controllo a 3 mesi
Numero di effetti avversi del dispositivo.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Determinazione dell'affilatura della lama e del verificarsi dell'interruzione della linea di graffetta.
Controllo a 6 mesi
Numero di pazienti con complicanze peri e postoperatorie precoci/tardive correlate alla colectomia a cielo aperto e laparoscopica.
Lasso di tempo: Follow up da 3 a 4 settimane
Follow up da 3 a 4 settimane
Numero di pazienti con complicanze peri e postoperatorie precoci/tardive correlate alla colectomia a cielo aperto e laparoscopica.
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Controllo a 3 mesi
Numero di pazienti con complicanze peri e postoperatorie precoci/tardive correlate alla colectomia a cielo aperto e laparoscopica.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Controllo a 6 mesi
Numero di pazienti con reinterventi correlati alla colectomia.
Lasso di tempo: Follow up da 3 a 4 settimane
Follow up da 3 a 4 settimane
Numero di pazienti con reinterventi correlati alla colectomia.
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Controllo a 3 mesi
Numero di pazienti con reinterventi correlati alla colectomia.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duomed

Investigatori

  • Investigatore principale: Kurt Van Der Speeten, Dr, ZOL, Genk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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