Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen lineaarileikkurin nitojan ja uudelleenlatausten (Frankenman) turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi kolektomiassa

keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: Duomed

Kertakäyttöisen endoskooppisen lineaarisen leikkurin nitojan ja uudelleenlatausten (Frankenman) turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi kolektomiassa: yksikeskinen markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointitutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Frankenmanin Single Use Endoscopic Linear Cutter Stapler and Reloads -nitojan turvallisuutta ja suorituskykyä, joita käytetään (hemi)kolektomiassa kasvainten poistamiseen ja anastomoosien luomiseen potilailla, joilla on nousevan paksusuolen syöpä. Tutkimuksen tavoite saavutetaan arvioimalla laitteen suorituskykyä ja raportoimalla peri- ja postoperatiivisista komplikaatioista prospektiivisesti ylläpidettävässä tietokannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä (nouseva paksusuolen), jotka ovat kelvollisia laparoskooppiseen tai avoimeen segmenttiseen kolektomiaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opintojakson ikäraja on vähintään 18 vuotta.
  • Potilaan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake ennen indeksointimenettelyä.
  • Potilaalla on kasvain nousevassa paksusuolessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana.
  • Potilaalla on tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti).
  • Potilaalla on oireinen divertikuliitti.
  • Potilaalla on suolistovaurio.
  • Potilaalla on peritoneaalinen karsinomatoosi.
  • Potilaan tiedetään tai hänen epäillään olevan kykenemätön noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai ehdotettuja seurantakäyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Paksusuolen syöpäpotilaat
Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä (nouseva paksusuolen), jotka ovat kelvollisia laparoskooppiseen tai avoimeen segmenttiseen kolektomiaan.
Laite: Endoskooppinen lineaarinen leikkurin nitoja ja uudelleenlataukset (Frankenman)
Frankenmanin Single Use Endoscopic Linear Cutter Stapler and Reloads sai CE-merkinnän huhtikuussa 2013. Sitä käytetään kudoksen nidontamiseen ja samanaikaiseen jakamiseen keskilinjasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on indeksimenettelyyn liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 3-4 viikon seuranta
Peri- ja postoperatiivisten anastomoottisten vuotojen ja suoliston/vatsansisäisen verenvuodon määrittäminen.
3-4 viikon seuranta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on indeksimenettelyyn liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Peri- ja postoperatiivisten anastomoottisten vuotojen ja suoliston/vatsansisäisen verenvuodon määrittäminen.
3 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on indeksimenettelyyn liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Peri- ja postoperatiivisten anastomoottisten vuotojen ja suoliston/vatsansisäisen verenvuodon määrittäminen.
6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten laitevaikutusten määrä.
Aikaikkuna: 3-4 viikon seuranta
Terän terävyyden ja niittiviivan katkeamisen määritys.
3-4 viikon seuranta
Haitallisten laitevaikutusten määrä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Terän terävyyden ja niittiviivan katkeamisen määritys.
3 kuukauden seuranta
Haitallisten laitevaikutusten määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Terän terävyyden ja niittiviivan katkeamisen määritys.
6 kuukauden seuranta
Potilaiden määrä, joilla on peri- ja varhaiset/myöhäiset postoperatiiviset komplikaatiot, jotka liittyvät avoimeen ja laparoskooppiseen kolektomiaan.
Aikaikkuna: 3-4 viikon seuranta
3-4 viikon seuranta
Potilaiden määrä, joilla on peri- ja varhaiset/myöhäiset postoperatiiviset komplikaatiot, jotka liittyvät avoimeen ja laparoskooppiseen kolektomiaan.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
3 kuukauden seuranta
Potilaiden määrä, joilla on peri- ja varhaiset/myöhäiset postoperatiiviset komplikaatiot, jotka liittyvät avoimeen ja laparoskooppiseen kolektomiaan.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
6 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kolektomiaan liittyviä uusintatoimenpiteitä.
Aikaikkuna: 3-4 viikon seuranta
3-4 viikon seuranta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kolektomiaan liittyviä uusintatoimenpiteitä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
3 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kolektomiaan liittyviä uusintatoimenpiteitä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duomed

Tutkijat

  • Päätutkija: Kurt Van Der Speeten, Dr, ZOL, Genk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa