Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wydajności endoskopowego zszywacza liniowego i przeładowań (Frankenman) w kolektomii

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Duomed

Ocena bezpieczeństwa i wydajności jednorazowego użytku endoskopowego zszywacza liniowego i przeładowań (Frankenman) w kolektomii: monocentryczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i wydajności jednorazowego endoskopowego zszywacza liniowego i wkładów przeładunkowych firmy Frankenman stosowanych w (hemi)kolektomii w celu usunięcia guzów i tworzenia zespoleń u pacjentów z rakiem okrężnicy wstępującej. Cel badania zostanie osiągnięty poprzez ocenę działania urządzenia i zgłaszanie powikłań około- i pooperacyjnych w prospektywnie prowadzonej bazie danych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem okrężnicy (okrężnicy wstępującej) kwalifikujący się do laparoskopowej lub otwartej kolektomii segmentowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w chwili rozpoczęcia studiów to co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody przed procedurą indeksowania.
  • Pacjent ma guza w okrężnicy wstępującej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent ma nieswoiste zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna).
  • Pacjent ma objawowe zapalenie uchyłków.
  • Pacjent ma uraz jelita.
  • Pacjent ma raka otrzewnej.
  • Wiadomo, że pacjent jest lub podejrzewa się, że nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania lub proponowanych wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem jelita grubego
Pacjenci z rakiem okrężnicy (okrężnicy wstępującej) kwalifikujący się do laparoskopowej lub otwartej kolektomii segmentowej.
Urządzenie: Endoskopowy liniowy zszywacz i przeładunki (Frankenman)
Endoskopowy zszywacz liniowy jednorazowego użytku i przeładunki firmy Frankenman otrzymały znak CE w kwietniu 2013 r. Służy do zszywania i jednoczesnego rozdzielania tkanki od linii centralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z procedurą indeksu.
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie obserwacji
Określenie około- i pooperacyjnych nieszczelności zespoleń oraz krwawień wewnątrzjelitowych/wewnątrzbrzusznych.
3-4 tygodnie obserwacji
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z procedurą indeksu.
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Określenie około- i pooperacyjnych nieszczelności zespoleń oraz krwawień wewnątrzjelitowych/wewnątrzbrzusznych.
3 miesiące obserwacji
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z procedurą indeksu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Określenie około- i pooperacyjnych nieszczelności zespoleń oraz krwawień wewnątrzjelitowych/wewnątrzbrzusznych.
6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepożądanych efektów urządzenia.
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie obserwacji
Określenie ostrości ostrza i występowanie przerwania linii zszywek.
3-4 tygodnie obserwacji
Liczba niepożądanych efektów urządzenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Określenie ostrości ostrza i występowanie przerwania linii zszywek.
3 miesiące obserwacji
Liczba niepożądanych efektów urządzenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Określenie ostrości ostrza i występowanie przerwania linii zszywek.
6 miesięcy obserwacji
Liczba pacjentów z powikłaniami około- i wczesno-późnymi pooperacyjnymi związanymi z kolektomią otwartą i laparoskopową.
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie obserwacji
3-4 tygodnie obserwacji
Liczba pacjentów z powikłaniami około- i wczesno-późnymi pooperacyjnymi związanymi z kolektomią otwartą i laparoskopową.
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
3 miesiące obserwacji
Liczba pacjentów z powikłaniami około- i wczesno-późnymi pooperacyjnymi związanymi z kolektomią otwartą i laparoskopową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy obserwacji
Liczba pacjentów z powtórnymi interwencjami związanymi z kolektomią.
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie obserwacji
3-4 tygodnie obserwacji
Liczba pacjentów z powtórnymi interwencjami związanymi z kolektomią.
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
3 miesiące obserwacji
Liczba pacjentów z powtórnymi interwencjami związanymi z kolektomią.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duomed

Śledczy

  • Główny śledczy: Kurt Van Der Speeten, Dr, ZOL, Genk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj