NeoPatch 用作足部和踝关节肌腱手术的辅助手段
2019年5月23日 更新者：CryoLife, Inc.
人类胎盘膜组织作为慢性肌腱病患者足部和踝部肌腱手术辅助手段的上市后前瞻性评估
本研究是一项前瞻性、单中心、上市后研究，旨在评估 NeoPatch 在足部和踝关节肌腱翻修和修复手术中用作组织覆盖物的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单中心、上市后研究，旨在评估 NeoPatch 用作需要手术修复的慢性损伤肌腱组织覆盖物的安全性和有效性。
NeoPatch 是一种组织覆盖物，来源于最终灭菌、脱水的人胎盘膜组织，由羊膜和绒毛膜组成。
本研究的候选者是患有慢性肌腱疼痛的患者，根据研究者的决定，这些患者在护理标准失败或立即需要手术后正在接受初次肌腱修复手术评估。
同意的患者将接受 NeoPatch 作为其足部或踝关节肌腱修复的辅助手段； NeoPatch 将在关闭前立即包裹在肌腱周围。
该研究将分为两个阶段：筛选和随访。
该研究将包括在预定的门诊就诊时对患者进行前瞻性评估，并在 12 个月内最多进行 12 次超声检查。
将收集所有同意并参加研究的患者的病史、药物、自我报告的疼痛、肌腱状态和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Sycamore、Illinois、美国、60178
- Advanced Foot and Ankle Surgeons
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为需要手术修复的慢性肌腱病如附录 G 中所定义。
打算安排手术修正。
≥ 18 岁。
- 在筛选时和手术干预时没有感染的临床体征。
- 目标肌腱是以下之一：跟腱、趾长伸肌、拇短伸肌、拇长伸肌、趾长屈肌、拇长屈肌、胫骨前肌、胫骨后肌、腓骨长肌、腓骨短肌、第三腓骨肌。
- 能够并愿意提供同意并遵守协议。
排除标准：
- 涉及目标肌腱的外科手术史。
- 肌腱损伤本质上是急性的。
- 当前参与另一项临床研究。
- 目前正在接受放疗或化疗。
- 需要全身免疫调节治疗的自身免疫性结缔组织病的诊断；允许对轻度类风湿性关节炎使用稳定的 NSAID 剂量。
- 在过去 30 天内使用过生物医学生长因子。
- 怀孕或哺乳或计划怀孕或不愿使用医学上可接受的节育方法。
- 在过去 30 天内服用过被认为是免疫系统调节剂的药物。
- 在过去 30 天内服用特定 Cox-2 抑制剂的患者。
- 目前正在接受研究性设备或药物治疗（手术前 3 个月内）。
- 对产品的任何组件或包装过敏、不耐受或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
新补丁
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NeoPatch 作为足部和踝部肌腱修正/修复手术的辅助手段
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后粘连的定量超声评估
大体时间：最多 3 周，术后
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通过超声评估以毫米为单位的目标肌腱粘连的平均物理测量值。
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最多 3 周，术后
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术后粘连的定量超声评估
大体时间：最多 9 周，术后
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通过超声评估以毫米为单位的目标肌腱粘连的平均物理测量值。
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最多 9 周，术后
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术后粘连的定量超声评估
大体时间：最多 15 周，术后
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通过超声评估以毫米为单位的目标肌腱粘连的平均物理测量值。
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最多 15 周，术后
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术后粘连的定量超声评估
大体时间：最多 52 周，术后
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通过超声评估以毫米为单位的目标肌腱粘连的平均物理测量值。
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最多 52 周，术后
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术后粘连定量超声评估的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过超声评估，目标肌腱粘连物理测量值的平均百分比变化。
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通过学习完成，平均1年
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术后粘连的定性超声评估
大体时间：最多 3 周，术后
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超声评估报告的粘连严重程度的分类总结，描述为轻度、中度或重度。
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最多 3 周，术后
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术后粘连的定性超声评估
大体时间：最多 9 周，术后
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超声评估报告的粘连严重程度的分类总结，描述为轻度、中度或重度。
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最多 9 周，术后
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术后粘连的定性超声评估
大体时间：最多 15 周，术后
|
超声评估报告的粘连严重程度的分类总结，描述为轻度、中度或重度。
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最多 15 周，术后
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术后粘连的定性超声评估
大体时间：最多 52 周，术后
|
超声评估报告的粘连严重程度的分类总结，描述为轻度、中度或重度。
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最多 52 周，术后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 平均疼痛评分
大体时间：最多 1 年，术后
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平均自我报告的平均经历的疼痛
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最多 1 年，术后
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VAS 当前疼痛评分
大体时间：最多 1 年，术后
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评估时经历的平均自我报告疼痛（当前）
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最多 1 年，术后
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VAS 平均疼痛评分的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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从基线（筛选）到最后一次随访的自我报告平均疼痛的平均变化。
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通过学习完成，平均1年
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VAS 当前疼痛评分的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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从基线（筛选）到最后一次随访时自我报告的当前疼痛的平均变化。
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通过学习完成，平均1年
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AOFAS 足踝功能评分
大体时间：长达 24 周，术后
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AOFAS 平均分
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长达 24 周，术后
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AOFAS 足踝功能评分
大体时间：最多 52 周，术后
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AOFAS 平均分
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最多 52 周，术后
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AOFAS 足踝功能评分的变化
大体时间：长达 24 周，术后
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基线（筛选）和访问 7 之间的平均 AOFAS 分数变化
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长达 24 周，术后
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AOFAS 足踝功能评分的变化
大体时间：最多 52 周，术后
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基线（筛选）和访问 8 之间的平均 AOFAS 分数变化
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最多 52 周，术后
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镇痛药的使用
大体时间：最多 52 周，术后
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使用止痛药（包括非甾体抗炎药和麻醉药）治疗目标肌腱疼痛的患者百分比。
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最多 52 周，术后
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镇痛药使用的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用止痛药（包括非甾体抗炎药和麻醉药）治疗目标肌腱疼痛的患者百分比变化。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas Pacaccio, DPM、Advanced Foot and Ankle Surgeons
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月21日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月15日
研究注册日期
首次提交
2017年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月10日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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