Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NeoPatch se používá jako doplněk při operaci šlach nohy a kotníku

23. května 2019 aktualizováno: CryoLife, Inc.

Po uvedení na trh, prospektivní hodnocení tkáně lidské placentární membrány používané jako doplněk při operaci šlach nohy a kotníku u pacientů s chronickou tendinopatií

Tato studie je prospektivní postmarketingovou studií v jediném centru, která hodnotí bezpečnost a účinnost NeoPatch používaného jako tkáňový kryt při revizních a reparačních operacích šlach nohy a kotníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní postmarketingovou studií v jediném centru, která hodnotí bezpečnost a účinnost NeoPatch používaného jako tkáňový kryt pro chronicky poraněné šlachy vyžadující chirurgickou revizi. NeoPatch je tkáňový obal odvozený z terminálně sterilizované, dehydratované tkáně lidské placentární membrány, která se skládá z amnia i choria. Kandidáti na tuto studii jsou pacienti s chronickou bolestí šlach, kteří jsou hodnoceni pro primární revizní operaci šlachy po selhání standardní péče nebo okamžité potřebě chirurgického zákroku, jak určil zkoušející. Pacienti se souhlasem dostanou NeoPatch jako doplněk k revizi šlachy nohy nebo kotníku; NeoPatch se těsně před uzavřením omotá kolem šlachy. Studie bude rozdělena do dvou fází: Screening a Follow-up. Studie bude zahrnovat prospektivní hodnocení pacientů při plánovaných návštěvách kliniky a ultrazvukové schůzky po dobu maximálně 12 návštěv v průběhu 12 měsíců. U všech pacientů, kteří souhlasili a byli zařazeni do studie, budou shromážděny údaje o anamnéze pacienta, medikaci, bolest, kterou si sami oznámili, stav šlach a nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Sycamore, Illinois, Spojené státy, 60178
        • Advanced Foot and Ankle Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická tendinopatie vyžadující chirurgickou revizi podle názoru zkoušejícího, jak je definováno v příloze G.

  • Záměr naplánovat chirurgickou revizi.

    ≥ 18 let.

  • Bez klinických příznaků infekce v době screeningu a v době chirurgického zákroku.
  • Cílová šlacha je jedna z následujících: Achillova, Extensor Digitorum Longus, Extensor Hallucis Brevis, Extensor Hallucis Longus, Flexor Digitorum Longus, Flexor Hallucis Longus, Tibialis Přední, Tibialis Posterior, Peroneus Longus, Peroneus Brevis, Peroneus Tertius.
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas a dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Historie chirurgického zákroku zahrnujícího cílovou šlachu.
  • Poranění šlach je akutní povahy.
  • Aktuální účast v jiné klinické studii.
  • V současné době podstupuje ozařování nebo chemoterapii.
  • Diagnostika autoimunitního onemocnění pojiva vyžadující systémovou imunomodulační léčbu; stabilní dávky NSAID pro mírnou revmatoidní artritidu povoleny.
  • Použití biomedicínského růstového faktoru během předchozích 30 dnů.
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství nebo neochotné používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
  • Užívání léků považovaných za modulátory imunitního systému během předchozích 30 dnů.
  • Pacient užívající specifické inhibitory Cox-2 během předchozích 30 dnů.
  • V současné době se léčí zkoumaným zařízením nebo lékem (do 3 měsíců před operací).
  • Alergie, nesnášenlivost nebo přecitlivělost na jakoukoli složku nebo obal výrobku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
NeoPatch
Jiný: NeoPatch
NeoPatch jako doplněk k revizi/revizi šlach nohy a kotníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní ultrazvukové hodnocení pooperačních srůstů
Časové okno: Až 3 týdny po operaci
Průměrné fyzikální měření adhezí cílových šlach v mm, ultrazvukovým hodnocením.
Až 3 týdny po operaci
Kvantitativní ultrazvukové hodnocení pooperačních srůstů
Časové okno: Až 9 týdnů po operaci
Průměrné fyzikální měření adhezí cílových šlach v mm, ultrazvukovým hodnocením.
Až 9 týdnů po operaci
Kvantitativní ultrazvukové hodnocení pooperačních srůstů
Časové okno: Až 15 týdnů po operaci
Průměrné fyzikální měření adhezí cílových šlach v mm, ultrazvukovým hodnocením.
Až 15 týdnů po operaci
Kvantitativní ultrazvukové hodnocení pooperačních srůstů
Časové okno: Až 52 týdnů po operaci
Průměrné fyzikální měření adhezí cílových šlach v mm, ultrazvukovým hodnocením.
Až 52 týdnů po operaci
Změna kvantitativního ultrazvukového hodnocení pooperačních adhezí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměrná procentuální změna ve fyzikálním měření adhezí cílových šlach pomocí ultrazvukového hodnocení.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalitativní ultrazvukové hodnocení pooperačních srůstů
Časové okno: Až 3 týdny po operaci
Kategorický souhrn závažnosti adheze, hlášený ultrazvukovým vyšetřením, popisovaný jako mírný, střední nebo těžký.
Až 3 týdny po operaci
Kvalitativní ultrazvukové hodnocení pooperačních srůstů
Časové okno: Až 9 týdnů po operaci
Kategorický souhrn závažnosti adheze, hlášený ultrazvukovým vyšetřením, popisovaný jako mírný, střední nebo těžký.
Až 9 týdnů po operaci
Kvalitativní ultrazvukové hodnocení pooperačních srůstů
Časové okno: Až 15 týdnů po operaci
Kategorický souhrn závažnosti adheze, hlášený ultrazvukovým vyšetřením, popisovaný jako mírný, střední nebo těžký.
Až 15 týdnů po operaci
Kvalitativní ultrazvukové hodnocení pooperačních srůstů
Časové okno: Až 52 týdnů po operaci
Kategorický souhrn závažnosti adheze, hlášený ultrazvukovým vyšetřením, popisovaný jako mírný, střední nebo těžký.
Až 52 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti VAS
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Průměrná bolest sama hlášená v průměru
Do 1 roku po operaci
Aktuální skóre bolesti VAS
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Průměrná samostatně hlášená bolest pociťovaná v době hodnocení (aktuální)
Do 1 roku po operaci
Změna průměrného skóre bolesti VAS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměrná změna v průměrné bolesti hlášené uživatelem od výchozího stavu (screening) do poslední následné návštěvy.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna skóre aktuální bolesti VAS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměrná změna v aktuální bolesti hlášené uživatelem od výchozího stavu (screening) do poslední následné návštěvy.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
AOFAS Funkční skóre chodidla a kotníku
Časové okno: Až 24 týdnů po operaci
Průměrné skóre AOFAS
Až 24 týdnů po operaci
AOFAS Funkční skóre chodidla a kotníku
Časové okno: Až 52 týdnů po operaci
Průměrné skóre AOFAS
Až 52 týdnů po operaci
Změna ve funkčním skóre AOFAS nohy a kotníku
Časové okno: Až 24 týdnů po operaci
Průměrná změna skóre AOFAS mezi základní hodnotou (screening) a návštěvou 7
Až 24 týdnů po operaci
Změna ve funkčním skóre AOFAS nohy a kotníku
Časové okno: Až 52 týdnů po operaci
Průměrná změna skóre AOFAS mezi základní hodnotou (screening) a návštěvou 8
Až 52 týdnů po operaci
Použití analgetik
Časové okno: Až 52 týdnů po operaci
Procento pacientů užívajících analgetika, včetně NSAID a narkotik, k léčbě cílové bolesti šlach.
Až 52 týdnů po operaci
Změna v používání analgetik
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento změny u pacientů užívajících analgetika, včetně NSAID a narkotik, pro léčbu jejich cílové bolesti šlach.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CryoLife, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPM1701.000-M

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění šlach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit