NeoPatch Stosowany jako dodatek w chirurgii ścięgien stopy i stawu skokowego
23 maja 2019 zaktualizowane przez: CryoLife, Inc.
Postmarketingowa, prospektywna ocena ludzkiej tkanki błony łożyskowej stosowanej jako uzupełnienie operacji ścięgien stopy i stawu skokowego u pacjentów z przewlekłą tendinopatią
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem po wprowadzeniu na rynek, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu NeoPatch stosowanego jako osłona tkankowa w chirurgii rewizyjnej i naprawczej ścięgien stopy i kostki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem po wprowadzeniu na rynek, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu NeoPatch stosowanego jako osłona tkankowa w przypadku przewlekle uszkodzonych ścięgien wymagających rewizji chirurgicznej.
NeoPatch to powłoka tkankowa pochodząca z końcowej sterylizacji, odwodnionej ludzkiej tkanki błony łożyska, składającej się zarówno z owodni, jak i kosmówki.
Kandydatami do tego badania są pacjenci zgłaszający się z przewlekłym bólem ścięgna, którzy są oceniani pod kątem pierwotnej operacji rewizyjnej ścięgna po niepowodzeniu standardowej opieki lub natychmiastowej konieczności operacji, zgodnie z ustaleniami badacza.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, otrzymają NeoPatch jako uzupełnienie rewizji ścięgien stopy lub kostki; NeoPatch zostanie owinięty wokół ścięgna bezpośrednio przed zamknięciem.
Badanie zostanie podzielone na dwie fazy: badanie przesiewowe i obserwacja.
Badanie obejmie prospektywne oceny pacjentów podczas zaplanowanych wizyt w klinice i wizyt ultrasonograficznych podczas maksymalnie 12 wizyt w ciągu 12 miesięcy.
Historia pacjenta, przyjmowane leki, zgłaszany ból, stan ścięgien i zdarzenia niepożądane będą gromadzone od wszystkich pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zostali włączeni do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Sycamore, Illinois, Stany Zjednoczone, 60178
- Advanced Foot and Ankle Surgeons
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła tendinopatia wymagająca w opinii badacza rewizji chirurgicznej, jak określono w Załączniku G.
Zamiar zaplanowania rewizji chirurgicznej.
≥ 18 lat.
- Wolne od klinicznych objawów infekcji w czasie badania przesiewowego iw czasie interwencji chirurgicznej.
- Docelowe ścięgno to jedno z następujących ścięgien: Achilles, Extensor Digitorum Longus, Extensor Hallucis Brevis, Extensor Hallucis Longus, Flexor Digitorum Longus, Flexor Hallucis Longus, Tibialis Anterior, Tibialis Posterior, Peroneus Longus, Peroneus Brevis, Peroneus Tertius.
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i przestrzegania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia interwencji chirurgicznej obejmującej docelowe ścięgno.
- Uraz ścięgna ma charakter ostry.
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
- Obecnie przechodzi radioterapię lub chemioterapię.
- Diagnostyka autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej wymagających ogólnoustrojowej terapii immunomodulacyjnej; dozwolone stabilne dawki NLPZ w łagodnym reumatoidalnym zapaleniu stawów.
- Stosowanie biomedycznego czynnika wzrostu w ciągu ostatnich 30 dni.
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży lub niechęć do stosowania medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń.
- Przyjmowanie leków uważanych za modulatory układu odpornościowego w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjent przyjmujący określone inhibitory Cox-2 w ciągu ostatnich 30 dni.
- Obecnie leczony eksperymentalnym urządzeniem lub lekiem (w ciągu 3 miesięcy przed operacją).
- Alergia, nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik lub opakowanie produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
NeoPatch
|
NeoPatch jako uzupełnienie operacji rewizyjnych/naprawczych ścięgien stopy i stawu skokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa ultrasonograficzna ocena zrostów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 3 tygodni, po operacji
|
Średni fizyczny pomiar docelowych zrostów ścięgien w mm, za pomocą oceny ultrasonograficznej.
|
Do 3 tygodni, po operacji
|
|
Ilościowa ultrasonograficzna ocena zrostów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 9 tygodni, po operacji
|
Średni fizyczny pomiar docelowych zrostów ścięgien w mm, za pomocą oceny ultrasonograficznej.
|
Do 9 tygodni, po operacji
|
|
Ilościowa ultrasonograficzna ocena zrostów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 15 tygodni, po operacji
|
Średni fizyczny pomiar docelowych zrostów ścięgien w mm, za pomocą oceny ultrasonograficznej.
|
Do 15 tygodni, po operacji
|
|
Ilościowa ultrasonograficzna ocena zrostów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni, po operacji
|
Średni fizyczny pomiar docelowych zrostów ścięgien w mm, za pomocą oceny ultrasonograficznej.
|
Do 52 tygodni, po operacji
|
|
Zmiana w ilościowej ultrasonograficznej ocenie zrostów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Średnia procentowa zmiana w pomiarze fizycznym docelowych zrostów ścięgien, za pomocą oceny ultrasonograficznej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Jakościowa ultrasonograficzna ocena zrostów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 3 tygodni, po operacji
|
Kategoryczne podsumowanie ciężkości zrostów zgłaszane przez ocenę ultrasonograficzną, opisane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
|
Do 3 tygodni, po operacji
|
|
Jakościowa ultrasonograficzna ocena zrostów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 9 tygodni, po operacji
|
Kategoryczne podsumowanie ciężkości zrostów zgłaszane przez ocenę ultrasonograficzną, opisane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
|
Do 9 tygodni, po operacji
|
|
Jakościowa ultrasonograficzna ocena zrostów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 15 tygodni, po operacji
|
Kategoryczne podsumowanie ciężkości zrostów zgłaszane przez ocenę ultrasonograficzną, opisane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
|
Do 15 tygodni, po operacji
|
|
Jakościowa ultrasonograficzna ocena zrostów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni, po operacji
|
Kategoryczne podsumowanie ciężkości zrostów zgłaszane przez ocenę ultrasonograficzną, opisane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
|
Do 52 tygodni, po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena bólu VAS
Ramy czasowe: Do 1 roku, po operacji
|
Średnio zgłaszany przez samych siebie ból odczuwany średnio
|
Do 1 roku, po operacji
|
|
Aktualna ocena bólu VAS
Ramy czasowe: Do 1 roku, po operacji
|
Średni zgłaszany przez siebie ból odczuwany w czasie oceny (bieżący)
|
Do 1 roku, po operacji
|
|
Zmiana średniej oceny bólu VAS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Średnia zmiana zgłaszanego przez siebie średniego bólu od wartości wyjściowej (badanie przesiewowe) do ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana aktualnej oceny bólu VAS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Średnia zmiana obecnego zgłaszanego bólu od wartości początkowej (badanie przesiewowe) do ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena funkcji stopy i kostki AOFAS
Ramy czasowe: Do 24 tygodni, po operacji
|
Średni wynik AOFAS
|
Do 24 tygodni, po operacji
|
|
Ocena funkcji stopy i kostki AOFAS
Ramy czasowe: Do 52 tygodni, po operacji
|
Średni wynik AOFAS
|
Do 52 tygodni, po operacji
|
|
Zmiana wyniku funkcji stopy i kostki AOFAS
Ramy czasowe: Do 24 tygodni, po operacji
|
Średnia zmiana wyniku AOFAS między punktem wyjściowym (badanie przesiewowe) a wizytą 7
|
Do 24 tygodni, po operacji
|
|
Zmiana wyniku funkcji stopy i kostki AOFAS
Ramy czasowe: Do 52 tygodni, po operacji
|
Średnia zmiana wyniku AOFAS między punktem wyjściowym (badanie przesiewowe) a wizytą 8
|
Do 52 tygodni, po operacji
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni, po operacji
|
Odsetek pacjentów przyjmujących leki przeciwbólowe, w tym NLPZ i narkotyki, w celu leczenia docelowego bólu ścięgien.
|
Do 52 tygodni, po operacji
|
|
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana procentowa pacjentów przyjmujących leki przeciwbólowe, w tym NLPZ i narkotyki, w leczeniu docelowego bólu ścięgien.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPM1701.000-M
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .