NeoPatch usado como adjuvante na cirurgia do pé e do tendão do tornozelo
23 de maio de 2019 atualizado por: CryoLife, Inc.
Avaliação prospectiva pós-comercialização do tecido da membrana placentária humana usado como adjuvante para a cirurgia do pé e do tendão do tornozelo em pacientes com tendinopatia crônica
Este estudo é um estudo prospectivo, de centro único, pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia do NeoPatch usado como uma cobertura de tecido na revisão e reparação de tendões do pé e do tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, de centro único, pós-mercado para avaliar a segurança e a eficácia do NeoPatch usado como cobertura de tecido para tendões com lesões crônicas que requerem revisão cirúrgica.
NeoPatch é uma cobertura de tecido derivada de tecido de membrana placentária humana desidratada e esterilizada terminalmente, composta por âmnio e córion.
Os candidatos para este estudo são pacientes com dor crônica no tendão que estão sendo avaliados para cirurgia primária de revisão do tendão após falha do padrão de atendimento ou necessidade imediata de cirurgia, conforme determinado pelo investigador.
Pacientes consentidos receberão NeoPatch como adjuvante na revisão do tendão do pé ou do tornozelo; O NeoPatch será enrolado ao redor do tendão imediatamente antes do fechamento.
O estudo será dividido em duas fases: Triagem e Acompanhamento.
O estudo incluirá avaliações prospectivas de pacientes em visitas clínicas agendadas e consultas de ultrassom para um máximo de 12 visitas ao longo de 12 meses.
O histórico do paciente, medicamentos, dor autorrelatada, estado do tendão e eventos adversos serão coletados em todos os pacientes consentidos e incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Sycamore, Illinois, Estados Unidos, 60178
- Advanced Foot and Ankle Surgeons
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendinopatia crônica que requer revisão cirúrgica na opinião do investigador, conforme definido no Apêndice G.
Intenção de agendar revisão cirúrgica.
≥ 18 anos.
- Livre de sinais clínicos de infecção no momento da triagem e no momento da intervenção cirúrgica.
- O tendão alvo é um dos seguintes: Aquiles, extensor longo dos dedos, extensor curto do hálux, extensor longo do hálux, flexor longo dos dedos, flexor longo do hálux, tibial anterior, tibial posterior, peroneus longus, peroneus brevis, peroneus tertius.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento e cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Histórico de intervenção cirúrgica envolvendo o tendão alvo.
- A lesão do tendão é de natureza aguda.
- Participação atual em outro estudo clínico.
- Atualmente recebendo radiação ou quimioterapia.
- Diagnóstico de doença autoimune do tecido conjuntivo que requer terapia imunomoduladora sistêmica; doses estáveis de AINEs para artrite reumatoide leve são permitidas.
- Uso de fator de crescimento biomédico nos últimos 30 dias.
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar ou não querendo usar métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis.
- Tomar medicamentos considerados moduladores do sistema imunológico nos últimos 30 dias.
- Paciente em uso de inibidores específicos de Cox-2 nos últimos 30 dias.
- Atualmente sendo tratado com um dispositivo ou medicamento sob investigação (nos 3 meses anteriores à cirurgia).
- Alergia, intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente ou embalagem do produto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
NeoPatchGenericName
|
NeoPatch como adjuvante na cirurgia de revisão/reparo dos tendões do pé e do tornozelo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação ultrassonográfica quantitativa de aderências pós-operatórias
Prazo: Até 3 semanas, pós-operatório
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Medição física média das aderências do tendão alvo em mm, por avaliação ultrassonográfica.
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Até 3 semanas, pós-operatório
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Avaliação ultrassonográfica quantitativa de aderências pós-operatórias
Prazo: Até 9 semanas, pós-operatório
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Medição física média das aderências do tendão alvo em mm, por avaliação ultrassonográfica.
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Até 9 semanas, pós-operatório
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Avaliação ultrassonográfica quantitativa de aderências pós-operatórias
Prazo: Até 15 semanas, pós-operatório
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Medição física média das aderências do tendão alvo em mm, por avaliação ultrassonográfica.
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Até 15 semanas, pós-operatório
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Avaliação ultrassonográfica quantitativa de aderências pós-operatórias
Prazo: Até 52 semanas, pós-operatório
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Medição física média das aderências do tendão alvo em mm, por avaliação ultrassonográfica.
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Até 52 semanas, pós-operatório
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Mudança na avaliação ultrassonográfica quantitativa de aderências pós-operatórias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração percentual média na medição física das aderências do tendão alvo, por avaliação de ultrassom.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação ultrassonográfica qualitativa de aderências pós-operatórias
Prazo: Até 3 semanas, pós-operatório
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Resumo categórico da gravidade da adesão, relatada por avaliação ultrassonográfica, descrita como leve, moderada ou grave.
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Até 3 semanas, pós-operatório
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Avaliação ultrassonográfica qualitativa de aderências pós-operatórias
Prazo: Até 9 semanas, pós-operatório
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Resumo categórico da gravidade da adesão, relatada por avaliação ultrassonográfica, descrita como leve, moderada ou grave.
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Até 9 semanas, pós-operatório
|
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Avaliação ultrassonográfica qualitativa de aderências pós-operatórias
Prazo: Até 15 semanas, pós-operatório
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Resumo categórico da gravidade da adesão, relatada por avaliação ultrassonográfica, descrita como leve, moderada ou grave.
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Até 15 semanas, pós-operatório
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Avaliação ultrassonográfica qualitativa de aderências pós-operatórias
Prazo: Até 52 semanas, pós-operatório
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Resumo categórico da gravidade da adesão, relatada por avaliação ultrassonográfica, descrita como leve, moderada ou grave.
|
Até 52 semanas, pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de dor VAS
Prazo: Até 1 ano, pós-operatório
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Dor autorrelatada média experimentada em média
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Até 1 ano, pós-operatório
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Pontuação de dor atual VAS
Prazo: Até 1 ano, pós-operatório
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Dor auto-relatada média experimentada no momento da avaliação (atual)
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Até 1 ano, pós-operatório
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Mudança na pontuação média de dor VAS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança média na dor média autorrelatada desde o início (triagem) até a última visita de acompanhamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na Pontuação de Dor Atual VAS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança média na dor atual auto-relatada desde a linha de base (triagem) até a última visita de acompanhamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação de função do pé e tornozelo AOFAS
Prazo: Até 24 semanas, pós-operatório
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Pontuação média AOFAS
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Até 24 semanas, pós-operatório
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Pontuação de função do pé e tornozelo AOFAS
Prazo: Até 52 semanas, pós-operatório
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Pontuação média AOFAS
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Até 52 semanas, pós-operatório
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Mudança na Pontuação de Função do Pé e Tornozelo AOFAS
Prazo: Até 24 semanas, pós-operatório
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Alteração média da pontuação AOFAS entre a linha de base (triagem) e a visita 7
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Até 24 semanas, pós-operatório
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Mudança na Pontuação de Função do Pé e Tornozelo AOFAS
Prazo: Até 52 semanas, pós-operatório
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Alteração média da pontuação AOFAS entre a linha de base (triagem) e a visita 8
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Até 52 semanas, pós-operatório
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Uso de Analgésicos
Prazo: Até 52 semanas, pós-operatório
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Porcentagem de pacientes em uso de analgésicos, incluindo AINEs e narcóticos, para o tratamento de sua dor no tendão alvo.
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Até 52 semanas, pós-operatório
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Mudança no Uso de Analgésicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança percentual de pacientes em uso de analgésicos, incluindo AINEs e narcóticos, para o tratamento de sua dor no tendão alvo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPM1701.000-M
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .