NeoPatch Används som tillägg vid fot- och ankelsenkirurgi
23 maj 2019 uppdaterad av: CryoLife, Inc.
Post-market, prospektiv utvärdering av mänsklig placental membranvävnad som används som ett komplement för fot- och ankelsenkirurgi hos patienter med kronisk tendinopati
Den här studien är en prospektiv, singelcenter, postmarket-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av NeoPatch som används som vävnadsskydd vid revision och reparation av fot- och ankelsenor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien är en prospektiv, singelcenter, postmarketingstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av NeoPatch som används som vävnadsskydd för kroniskt skadade senor som kräver kirurgisk revision.
NeoPatch är ett vävnadsöverdrag som härrör från terminalt steriliserad, uttorkad human placentamembranvävnad som består av både amnion och chorion.
Kandidater för denna studie är patienter som uppvisar kronisk sensmärta som utvärderas för primär senrevisionskirurgi efter misslyckande med standardvård eller omedelbart behov av operation, enligt utredarens bedömning.
Samtyckta patienter kommer att få NeoPatch som ett komplement till sin fot- eller ankelsenrevision; NeoPatch lindas runt senan omedelbart före stängning.
Studien kommer att delas in i två faser: Screening och uppföljning.
Studien kommer att omfatta prospektiva patientutvärderingar vid schemalagda klinikbesök och ultraljudsbesök under maximalt 12 besök under 12 månader.
Patientanamnes, mediciner, självrapporterad smärta, senstatus och biverkningar kommer att samlas in på alla patienter som godkänts och registrerats i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Sycamore, Illinois, Förenta staterna, 60178
- Advanced Foot and Ankle Surgeons
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk tendinopati som kräver kirurgisk revision enligt utredarens uppfattning enligt definitionen i bilaga G.
Avsikt att schemalägga kirurgisk revision.
≥ 18 år.
- Fri från kliniska tecken på infektion vid tidpunkten för screening och vid tidpunkten för kirurgiskt ingrepp.
- Målsenan är en av följande: Achilles, Extensor Digitorum Longus, Extensor Hallucis Brevis, Extensor Hallucis Longus, Flexor Digitorum Longus, Flexor Hallucis Longus, Tibialis Anterior, Tibialis Posterior, Peroneus Longus, Peroneus Brevis, Peroneus Tertius.
- Kan och vill ge samtycke och följa protokoll.
Exklusions kriterier:
- Historik av kirurgiskt ingrepp med målsena.
- Senskada är akut till sin natur.
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk studie.
- Får för närvarande strålning eller kemoterapi.
- Diagnos av autoimmun bindvävssjukdom som kräver systemisk immunmodulerande terapi; stabila NSAID-doser för mild reumatoid artrit tillåtna.
- Användning av biomedicinsk tillväxtfaktor under de senaste 30 dagarna.
- Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller ovillig att använda medicinskt acceptabla preventivmedel.
- Att ta mediciner som anses vara immunsystemmodulatorer inom de senaste 30 dagarna.
- Patient som tar specifika Cox-2-hämmare inom de senaste 30 dagarna.
- Behandlas för närvarande med en undersökningsapparat eller läkemedel (inom 3 månader före operation).
- Allergi, intolerans eller överkänslighet mot komponenter eller förpackningar i produkten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
NeoPatch
|
NeoPatch som ett komplement till fot- och fotledssenrevision/reparationskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ ultraljudsbedömning av postoperativa sammanväxningar
Tidsram: Upp till 3 veckor, efter operation
|
Genomsnittlig fysisk mätning av målsenadhesions i mm, genom ultraljudsbedömning.
|
Upp till 3 veckor, efter operation
|
|
Kvantitativ ultraljudsbedömning av postoperativa sammanväxningar
Tidsram: Upp till 9 veckor efter operation
|
Genomsnittlig fysisk mätning av målsenadhesions i mm, genom ultraljudsbedömning.
|
Upp till 9 veckor efter operation
|
|
Kvantitativ ultraljudsbedömning av postoperativa sammanväxningar
Tidsram: Upp till 15 veckor efter operation
|
Genomsnittlig fysisk mätning av målsenadhesions i mm, genom ultraljudsbedömning.
|
Upp till 15 veckor efter operation
|
|
Kvantitativ ultraljudsbedömning av postoperativa sammanväxningar
Tidsram: Upp till 52 veckor efter operation
|
Genomsnittlig fysisk mätning av målsenadhesions i mm, genom ultraljudsbedömning.
|
Upp till 52 veckor efter operation
|
|
Förändring i kvantitativ ultraljudsbedömning av postoperativa sammanväxningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genomsnittlig procentuell förändring i fysisk mätning av målsenadhesions, genom ultraljudsbedömning.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Kvalitativ ultraljudsbedömning av postoperativa sammanväxningar
Tidsram: Upp till 3 veckor, efter operation
|
Kategorisk sammanfattning av vidhäftningsgrad, rapporterad genom ultraljudsbedömning, beskriven som mild, måttlig eller svår.
|
Upp till 3 veckor, efter operation
|
|
Kvalitativ ultraljudsbedömning av postoperativa sammanväxningar
Tidsram: Upp till 9 veckor efter operation
|
Kategorisk sammanfattning av vidhäftningsgrad, rapporterad genom ultraljudsbedömning, beskriven som mild, måttlig eller svår.
|
Upp till 9 veckor efter operation
|
|
Kvalitativ ultraljudsbedömning av postoperativa sammanväxningar
Tidsram: Upp till 15 veckor efter operation
|
Kategorisk sammanfattning av vidhäftningsgrad, rapporterad genom ultraljudsbedömning, beskriven som mild, måttlig eller svår.
|
Upp till 15 veckor efter operation
|
|
Kvalitativ ultraljudsbedömning av postoperativa sammanväxningar
Tidsram: Upp till 52 veckor efter operation
|
Kategorisk sammanfattning av vidhäftningsgrad, rapporterad genom ultraljudsbedömning, beskriven som mild, måttlig eller svår.
|
Upp till 52 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Upp till 1 år, efter operation
|
Genomsnittlig självrapporterad smärta upplevd i genomsnitt
|
Upp till 1 år, efter operation
|
|
VAS nuvarande smärtpoäng
Tidsram: Upp till 1 år, efter operation
|
Genomsnittlig självrapporterad smärta upplevd vid bedömningstillfället (nuvarande)
|
Upp till 1 år, efter operation
|
|
Förändring i VAS genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genomsnittlig förändring av självrapporterad genomsnittlig smärta från baslinje (screening) till senaste uppföljningsbesök.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Förändring i VAS nuvarande smärtpoäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genomsnittlig förändring av självrapporterad aktuell smärta från baslinje (screening) till senaste uppföljningsbesök.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
AOFAS Fot- och ankelfunktionspoäng
Tidsram: Upp till 24 veckor efter operation
|
Genomsnittlig AOFAS-poäng
|
Upp till 24 veckor efter operation
|
|
AOFAS Fot- och ankelfunktionspoäng
Tidsram: Upp till 52 veckor efter operation
|
Genomsnittlig AOFAS-poäng
|
Upp till 52 veckor efter operation
|
|
Förändring i AOFAS fot- och fotledsfunktionspoäng
Tidsram: Upp till 24 veckor efter operation
|
Genomsnittlig AOFAS-poängändring mellan baslinje (screening) och besök 7
|
Upp till 24 veckor efter operation
|
|
Förändring i AOFAS fot- och fotledsfunktionspoäng
Tidsram: Upp till 52 veckor efter operation
|
Genomsnittlig AOFAS-poängändring mellan baslinje (screening) och besök 8
|
Upp till 52 veckor efter operation
|
|
Användning av smärtstillande medel
Tidsram: Upp till 52 veckor efter operation
|
Andel av patienterna på smärtstillande medel, inklusive NSAID och narkotika, för behandling av sin målsenasmärta.
|
Upp till 52 veckor efter operation
|
|
Förändring i användningen av analgetika
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Procentuell förändring av patienter på analgetika, inklusive NSAID och narkotika, för behandling av deras målsenasmärta.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPM1701.000-M
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .