NeoPatch Anvendes som supplement til fod- og ankelsenekirurgi
23. maj 2019 opdateret af: CryoLife, Inc.
Post-market, prospektiv evaluering af human placental membranvæv brugt som et supplement til fod- og ankelsenekirurgi hos patienter med kronisk tendinopati
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltcenter, postmarket-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af NeoPatch, der bruges som vævsdæksel i fod- og ankelsenerevision og reparationskirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, postmarket-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af NeoPatch, der bruges som vævsdæksel til kronisk skadede sener, der kræver kirurgisk revision.
NeoPatch er et vævsdæksel afledt af terminalt steriliseret, dehydreret humant placentamembranvæv bestående af både amnion og chorion.
Kandidater til denne undersøgelse er patienter med kroniske senesmerter, som vurderes til primær senerevisionskirurgi efter svigt af standardbehandling eller øjeblikkeligt behov for operation, som bestemt af investigator.
Patienter med samtykke vil modtage NeoPatch som et supplement til deres fod- eller ankelsenerevision; NeoPatch vil blive viklet rundt om senen umiddelbart før lukning.
Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser: Screening og opfølgning.
Undersøgelsen vil omfatte prospektive patientevalueringer ved planlagte klinikbesøg og ultralydsaftaler i maksimalt 12 besøg over 12 måneder.
Patienthistorie, medicin, selvrapporterede smerter, senestatus og uønskede hændelser vil blive indsamlet på alle patienter, der har givet samtykke og tilmeldt undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Sycamore, Illinois, Forenede Stater, 60178
- Advanced Foot and Ankle Surgeons
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk tendinopati, der kræver kirurgisk revision efter investigatorens mening som defineret i appendiks G.
Intention om at planlægge kirurgisk revision.
≥ 18 år.
- Fri for kliniske tegn på infektion på tidspunktet for screening og på tidspunktet for kirurgisk indgreb.
- Målsenen er en af følgende: Achilles, Extensor Digitorum Longus, Extensor Hallucis Brevis, Extensor Hallucis Longus, Flexor Digitorum Longus, Flexor Hallucis Longus, Tibialis Anterior, Tibialis Posterior, Peroneus Longus, Peroneus Brevis, Peroneus Tertius.
- Kan og er villig til at give samtykke og overholde protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kirurgisk indgreb, der involverer målsene.
- Seneskade er akut i naturen.
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie.
- Modtager i øjeblikket strålebehandling eller kemoterapi.
- Diagnose af autoimmun bindevævssygdom, der kræver systemisk immunmodulerende terapi; stabile NSAID-doser til mild reumatoid arthritis tilladt.
- Brug af biomedicinsk vækstfaktor inden for de foregående 30 dage.
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid eller uvillig til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder.
- Indtagelse af medicin, der anses for at være immunsystemmodulatorer inden for de foregående 30 dage.
- Patient, der tager specifikke Cox-2-hæmmere inden for de foregående 30 dage.
- I øjeblikket behandles med et forsøgsudstyr eller lægemiddel (inden for 3 måneder før operationen).
- Allergi, intolerance eller overfølsomhed over for komponenter eller emballage i produktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
NeoPatch
|
NeoPatch som et supplement til fod- og ankelsenerevision/reparationskirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ ultralydsvurdering af postoperative adhæsioner
Tidsramme: Op til 3 uger efter operation
|
Gennemsnitlig fysisk måling af målseneadhæsioner i mm, ved ultralydsvurdering.
|
Op til 3 uger efter operation
|
|
Kvantitativ ultralydsvurdering af postoperative adhæsioner
Tidsramme: Op til 9 uger efter operation
|
Gennemsnitlig fysisk måling af målseneadhæsioner i mm, ved ultralydsvurdering.
|
Op til 9 uger efter operation
|
|
Kvantitativ ultralydsvurdering af postoperative adhæsioner
Tidsramme: Op til 15 uger efter operation
|
Gennemsnitlig fysisk måling af målseneadhæsioner i mm, ved ultralydsvurdering.
|
Op til 15 uger efter operation
|
|
Kvantitativ ultralydsvurdering af postoperative adhæsioner
Tidsramme: Op til 52 uger efter operation
|
Gennemsnitlig fysisk måling af målseneadhæsioner i mm, ved ultralydsvurdering.
|
Op til 52 uger efter operation
|
|
Ændring i kvantitativ ultralydsvurdering af postoperative adhæsioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnitlig procentvis ændring i fysisk måling af mål seneadhæsioner ved ultralydsvurdering.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Kvalitativ ultralydsvurdering af postoperative adhæsioner
Tidsramme: Op til 3 uger efter operation
|
Kategorisk oversigt over adhæsionssværhedsgrad, rapporteret ved ultralydsvurdering, beskrevet som mild, moderat eller svær.
|
Op til 3 uger efter operation
|
|
Kvalitativ ultralydsvurdering af postoperative adhæsioner
Tidsramme: Op til 9 uger efter operation
|
Kategorisk oversigt over adhæsionssværhedsgrad, rapporteret ved ultralydsvurdering, beskrevet som mild, moderat eller svær.
|
Op til 9 uger efter operation
|
|
Kvalitativ ultralydsvurdering af postoperative adhæsioner
Tidsramme: Op til 15 uger efter operation
|
Kategorisk oversigt over adhæsionssværhedsgrad, rapporteret ved ultralydsvurdering, beskrevet som mild, moderat eller svær.
|
Op til 15 uger efter operation
|
|
Kvalitativ ultralydsvurdering af postoperative adhæsioner
Tidsramme: Op til 52 uger efter operation
|
Kategorisk oversigt over adhæsionssværhedsgrad, rapporteret ved ultralydsvurdering, beskrevet som mild, moderat eller svær.
|
Op til 52 uger efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Op til 1 år, post-op
|
Gennemsnitlig selvrapporteret smerte oplevet i gennemsnit
|
Op til 1 år, post-op
|
|
VAS nuværende smertescore
Tidsramme: Op til 1 år, post-op
|
Gennemsnitlig selvrapporteret smerte oplevet på tidspunktet for vurderingen (aktuelt)
|
Op til 1 år, post-op
|
|
Ændring i VAS gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnitlig ændring i selvrapporteret gennemsnitlig smerte fra baseline (screening) til sidste opfølgningsbesøg.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i VAS nuværende smertescore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnitlig ændring i selvrapporteret aktuelle smerte fra baseline (screening) til sidste opfølgningsbesøg.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
AOFAS Fod- og Ankelfunktionsscore
Tidsramme: Op til 24 uger efter operation
|
Gennemsnitlig AOFAS-score
|
Op til 24 uger efter operation
|
|
AOFAS Fod- og Ankelfunktionsscore
Tidsramme: Op til 52 uger efter operation
|
Gennemsnitlig AOFAS-score
|
Op til 52 uger efter operation
|
|
Ændring i AOFAS fod- og ankelfunktionsscore
Tidsramme: Op til 24 uger efter operation
|
Gennemsnitlig AOFAS-scoreændring mellem baseline (screening) og besøg 7
|
Op til 24 uger efter operation
|
|
Ændring i AOFAS fod- og ankelfunktionsscore
Tidsramme: Op til 52 uger efter operation
|
Gennemsnitlig AOFAS-scoreændring mellem baseline (screening) og besøg 8
|
Op til 52 uger efter operation
|
|
Brug af analgetika
Tidsramme: Op til 52 uger efter operation
|
Procentdel af patienter på analgetika, herunder NSAID'er og narkotika, til behandling af deres målsenesmerter.
|
Op til 52 uger efter operation
|
|
Ændring i brugen af analgetika
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Procentvis ændring af patienter på analgetika, herunder NSAID'er og narkotika, til behandling af deres målsenesmerter.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPM1701.000-M
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .