NeoPatch Brukes som tillegg ved fot- og ankelsenekirurgi
23. mai 2019 oppdatert av: CryoLife, Inc.
Post-market, prospektiv evaluering av human placental membranvev brukt som et tillegg for fot- og ankelsenekirurgi hos pasienter med kronisk tendinopati
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, postmarket-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NeoPatch brukt som et vevsdeksel ved revisjon og reparasjonskirurgi for fot- og ankelsener.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, postmarket-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NeoPatch brukt som et vevsdeksel for kronisk skadde sener som krever kirurgisk revisjon.
NeoPatch er et vevsdekke avledet fra terminalt sterilisert, dehydrert human placentamembranvev som består av både amnion og chorion.
Kandidater for denne studien er pasienter med kroniske senesmerter som blir evaluert for primær senerevisjonskirurgi etter svikt i standardbehandling eller umiddelbar behov for kirurgi, som bestemt av etterforskeren.
Godkjente pasienter vil motta NeoPatch som et tillegg til revisjon av fot- eller ankelsener; NeoPatch vil vikles rundt senen rett før lukking.
Studien vil deles inn i to faser: Screening og oppfølging.
Studien vil inkludere prospektive pasientevalueringer ved planlagte klinikkbesøk og ultralydavtaler for maksimalt 12 besøk over 12 måneder.
Pasienthistorie, medisiner, selvrapporterte smerter, senestatus og uønskede hendelser vil bli samlet inn på alle pasienter som har samtykket og registrert i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Sycamore, Illinois, Forente stater, 60178
- Advanced Foot and Ankle Surgeons
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk tendinopati som krever kirurgisk revisjon etter etterforskerens mening som definert i vedlegg G.
Intensjon om å planlegge kirurgisk revisjon.
≥ 18 år.
- Fri for kliniske tegn på infeksjon på tidspunktet for screening og på tidspunktet for kirurgisk inngrep.
- Målsenen er en av følgende: Akilles, Extensor Digitorum Longus, Extensor Hallucis Brevis, Extensor Hallucis Longus, Flexor Digitorum Longus, Flexor Hallucis Longus, Tibialis Anterior, Tibialis Posterior, Peroneus Longus, Peroneus Brevis, Peroneus Tertius.
- Evne og villig til å gi samtykke og følge protokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kirurgisk inngrep som involverer målsene.
- Seneskade er akutt av natur.
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.
- Får for tiden stråling eller kjemoterapi.
- Diagnose av autoimmun bindevevssykdom som krever systemisk immunmodulerende terapi; stabile NSAID-doser for mild revmatoid artritt tillatt.
- Bruk av biomedisinsk vekstfaktor i løpet av de siste 30 dagene.
- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller uvillig til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
- Tar medisiner som anses å være immunsystemmodulatorer innen de siste 30 dagene.
- Pasient som tar spesifikke Cox-2-hemmere i løpet av de siste 30 dagene.
- Behandles for tiden med et undersøkelsesapparat eller medikament (innen 3 måneder før operasjonen).
- Allergi, intoleranse eller overfølsomhet overfor komponenter eller emballasje i produktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
NeoPatch
|
NeoPatch som et tillegg til fot- og ankelsenerevisjon/reparasjonskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ ultralydvurdering av postoperative adhesjoner
Tidsramme: Inntil 3 uker, etter operasjon
|
Gjennomsnittlig fysisk måling av målseneadhesjoner i mm, ved ultralydvurdering.
|
Inntil 3 uker, etter operasjon
|
|
Kvantitativ ultralydvurdering av postoperative adhesjoner
Tidsramme: Opptil 9 uker etter operasjon
|
Gjennomsnittlig fysisk måling av målseneadhesjoner i mm, ved ultralydvurdering.
|
Opptil 9 uker etter operasjon
|
|
Kvantitativ ultralydvurdering av postoperative adhesjoner
Tidsramme: Opptil 15 uker, etter operasjon
|
Gjennomsnittlig fysisk måling av målseneadhesjoner i mm, ved ultralydvurdering.
|
Opptil 15 uker, etter operasjon
|
|
Kvantitativ ultralydvurdering av postoperative adhesjoner
Tidsramme: Opptil 52 uker, etter operasjon
|
Gjennomsnittlig fysisk måling av målseneadhesjoner i mm, ved ultralydvurdering.
|
Opptil 52 uker, etter operasjon
|
|
Endring i kvantitativ ultralydvurdering av postoperative adhesjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i fysisk måling av mål seneadhesjoner, ved ultralydvurdering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kvalitativ ultralydvurdering av postoperative adhesjoner
Tidsramme: Inntil 3 uker, etter operasjon
|
Kategorisk oppsummering av alvorlighetsgraden av adhesjon, rapportert ved ultralydvurdering, beskrevet som mild, moderat eller alvorlig.
|
Inntil 3 uker, etter operasjon
|
|
Kvalitativ ultralydvurdering av postoperative adhesjoner
Tidsramme: Opptil 9 uker etter operasjon
|
Kategorisk oppsummering av alvorlighetsgraden av adhesjon, rapportert ved ultralydvurdering, beskrevet som mild, moderat eller alvorlig.
|
Opptil 9 uker etter operasjon
|
|
Kvalitativ ultralydvurdering av postoperative adhesjoner
Tidsramme: Opptil 15 uker, etter operasjon
|
Kategorisk oppsummering av alvorlighetsgraden av adhesjon, rapportert ved ultralydvurdering, beskrevet som mild, moderat eller alvorlig.
|
Opptil 15 uker, etter operasjon
|
|
Kvalitativ ultralydvurdering av postoperative adhesjoner
Tidsramme: Opptil 52 uker, etter operasjon
|
Kategorisk oppsummering av alvorlighetsgraden av adhesjon, rapportert ved ultralydvurdering, beskrevet som mild, moderat eller alvorlig.
|
Opptil 52 uker, etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Inntil 1 år, post-op
|
Gjennomsnittlig selvrapportert smerte opplevd i gjennomsnitt
|
Inntil 1 år, post-op
|
|
VAS nåværende smertescore
Tidsramme: Inntil 1 år, post-op
|
Gjennomsnittlig selvrapportert smerte opplevd ved vurderingstidspunktet (nåværende)
|
Inntil 1 år, post-op
|
|
Endring i VAS gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennomsnittlig endring i selvrapportert gjennomsnittlig smerte fra baseline (screening) til siste oppfølgingsbesøk.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endring i VAS Current Pain Score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennomsnittlig endring i selvrapportert nåværende smerte fra baseline (screening) til siste oppfølgingsbesøk.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
AOFAS Fot- og ankelfunksjonspoeng
Tidsramme: Opptil 24 uker, etter operasjon
|
Gjennomsnittlig AOFAS-score
|
Opptil 24 uker, etter operasjon
|
|
AOFAS Fot- og ankelfunksjonspoeng
Tidsramme: Opptil 52 uker, etter operasjon
|
Gjennomsnittlig AOFAS-score
|
Opptil 52 uker, etter operasjon
|
|
Endring i AOFAS fot- og ankelfunksjonspoeng
Tidsramme: Opptil 24 uker, etter operasjon
|
Gjennomsnittlig endring i AOFAS-poengsum mellom baseline (Screening) og besøk 7
|
Opptil 24 uker, etter operasjon
|
|
Endring i AOFAS fot- og ankelfunksjonspoeng
Tidsramme: Opptil 52 uker, etter operasjon
|
Gjennomsnittlig endring i AOFAS-poengsum mellom baseline (screening) og besøk 8
|
Opptil 52 uker, etter operasjon
|
|
Bruk av smertestillende midler
Tidsramme: Opptil 52 uker, etter operasjon
|
Andel av pasienter på smertestillende midler, inkludert NSAIDs og narkotiske midler, for behandling av målsenesmerter.
|
Opptil 52 uker, etter operasjon
|
|
Endring i bruken av smertestillende midler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Prosentvis endring av pasienter på analgetika, inkludert NSAIDs og narkotika, for behandling av deres målsenesmerter.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPM1701.000-M
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seneskader
-
Adrien SchwitzguebelRekrutteringTendinopati | Tennis albue | Tendinose | PRP | Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) | Tendon Needling (peppering) | Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB)Sveits