A NeoPatch kiegészítőként használható a láb- és bokaín műtéteknél
2019. május 23. frissítette: CryoLife, Inc.
A krónikus tendinopátiában szenvedő betegek láb- és bokaín-műtétének kiegészítőjeként használt humán placenta membránszövet forgalomba hozatala utáni prospektív értékelése
Ez a tanulmány egy prospektív, egyetlen központú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amely a láb- és bokaín-revíziós és -javító műtéteknél szövettakaróként használt NeoPatch biztonságosságát és hatékonyságát értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, egyetlen központú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amely a krónikusan sérült inak sebészeti felülvizsgálatát igénylő szövettakaróként használt NeoPatch biztonságosságát és hatékonyságát értékeli.
A NeoPatch egy szövettakaró, amely terminálisan sterilizált, dehidratált humán placenta membránszövetből származik, amely amnionból és chorionból is áll.
Ebben a vizsgálatban olyan krónikus ínfájdalomban szenvedő betegek jelöltek, akiknél a vizsgálatot végző személy által meghatározott standard ellátás sikertelensége vagy azonnali műtéti igény miatt elsődleges ínrevíziós műtétre kerül sor.
A beleegyező betegek NeoPatch-ot kapnak a láb- vagy bokaín-revízió kiegészítéseként; A NeoPatch-et közvetlenül a lezárás előtt az ín köré tekerjük.
A vizsgálat két szakaszra oszlik: szűrés és nyomon követés.
A vizsgálat magában foglalja a tervezett klinikai vizitek során a betegek várható értékelését, valamint a 12 hónapon keresztül legfeljebb 12 alkalommal történő ultrahangos időpontokat.
A vizsgálatba beleegyezett és a vizsgálatba bevont összes beteg kórtörténetét, gyógyszeres kezelését, a saját bevallásában szereplő fájdalmat, az ín állapotát és a nemkívánatos eseményeket összegyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Sycamore, Illinois, Egyesült Államok, 60178
- Advanced Foot and Ankle Surgeons
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus tendinopathia, amely a vizsgáló véleménye szerint műtéti felülvizsgálatot igényel a G. függelékben meghatározottak szerint.
A műtéti felülvizsgálat ütemezésének szándéka.
≥ 18 év.
- Mentes a fertőzés klinikai tüneteitől a szűrés és a műtéti beavatkozás idején.
- A célín a következők egyike: Achilles, Extensor Digitorum Longus, Extensor Hallucis Brevis, Extensor Hallucis Longus, Flexor Digitorum Longus, Flexor Hallucis Longus, Tibialis Anterior, Tibialis Posterior, Peroneus Longus, Peroneus Brevis, Peroneus Tertius.
- Képes és hajlandó beleegyezést adni, és betartani a protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Cél-ínt érintő sebészeti beavatkozás története.
- Az ínsérülés akut jellegű.
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Jelenleg sugárkezelést vagy kemoterápiát kap.
- Szisztémás immunmoduláló terápiát igénylő autoimmun kötőszöveti betegségek diagnosztizálása; enyhe rheumatoid arthritis esetén stabil NSAID-dózisok megengedettek.
- Orvosbiológiai növekedési faktor használata az előző 30 napon belül.
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, vagy nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni.
- Immunrendszer-modulátornak tekintett gyógyszerek szedése az elmúlt 30 napon belül.
- A megelőző 30 napon belül specifikus Cox-2-gátlót szedő beteg.
- Jelenleg vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel kezelik (a műtétet megelőző 3 hónapon belül).
- Allergia, intolerancia vagy túlérzékenység a termék bármely összetevőjével vagy csomagolásával szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
NeoPatch
|
A NeoPatch a láb- és bokaín-revíziós/javító műtét kiegészítőjeként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni összenövések kvantitatív ultrahangos felmérése
Időkeret: Akár 3 hétig, műtét után
|
A cél íntapadások átlagos fizikai mérése mm-ben, ultrahangos értékeléssel.
|
Akár 3 hétig, műtét után
|
|
A műtét utáni összenövések kvantitatív ultrahangos felmérése
Időkeret: Akár 9 hétig, műtét után
|
A cél íntapadások átlagos fizikai mérése mm-ben, ultrahangos értékeléssel.
|
Akár 9 hétig, műtét után
|
|
A műtét utáni összenövések kvantitatív ultrahangos felmérése
Időkeret: Akár 15 hétig, műtét után
|
A cél íntapadások átlagos fizikai mérése mm-ben, ultrahangos értékeléssel.
|
Akár 15 hétig, műtét után
|
|
A műtét utáni összenövések kvantitatív ultrahangos felmérése
Időkeret: Akár 52 hétig, műtét után
|
A cél íntapadások átlagos fizikai mérése mm-ben, ultrahangos értékeléssel.
|
Akár 52 hétig, műtét után
|
|
A posztoperatív összenövések kvantitatív ultrahangos értékelésének változása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Átlagos százalékos változás a cél íntapadások fizikai mérésében, ultrahangos értékeléssel.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A műtét utáni összenövések kvalitatív ultrahangos felmérése
Időkeret: Akár 3 hétig, műtét után
|
A tapadás súlyosságának kategorikus összefoglalása, ultrahangos értékeléssel, enyhe, közepes vagy súlyos.
|
Akár 3 hétig, műtét után
|
|
A műtét utáni összenövések kvalitatív ultrahangos felmérése
Időkeret: Akár 9 hétig, műtét után
|
A tapadás súlyosságának kategorikus összefoglalása, ultrahangos értékeléssel, enyhe, közepes vagy súlyos.
|
Akár 9 hétig, műtét után
|
|
A műtét utáni összenövések kvalitatív ultrahangos felmérése
Időkeret: Akár 15 hétig, műtét után
|
A tapadás súlyosságának kategorikus összefoglalása, ultrahangos értékeléssel, enyhe, közepes vagy súlyos.
|
Akár 15 hétig, műtét után
|
|
A műtét utáni összenövések kvalitatív ultrahangos felmérése
Időkeret: Akár 52 hétig, műtét után
|
A tapadás súlyosságának kategorikus összefoglalása, ultrahangos értékeléssel, enyhe, közepes vagy súlyos.
|
Akár 52 hétig, műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS átlagos fájdalompontszám
Időkeret: 1 évig, műtét után
|
Átlagosan tapasztalt, saját bevallású fájdalom
|
1 évig, műtét után
|
|
VAS aktuális fájdalompontszám
Időkeret: 1 évig, műtét után
|
Az értékelés időpontjában tapasztalt átlagos önbeszámoló fájdalom (jelenleg)
|
1 évig, műtét után
|
|
A VAS átlagos fájdalompontszámának változása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az önbeszámolt átlagos fájdalom átlagos változása a kiindulási állapottól (szűrés) az utolsó utánkövetési látogatásig.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A VAS jelenlegi fájdalompontszámának változása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A saját bevallásban szereplő aktuális fájdalom átlagos változása a kiindulási állapottól (szűrés) az utolsó utánkövetési látogatásig.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
AOFAS láb és boka funkció pontszáma
Időkeret: Akár 24 hétig, műtét után
|
Átlagos AOFAS pontszám
|
Akár 24 hétig, műtét után
|
|
AOFAS láb és boka funkció pontszáma
Időkeret: Akár 52 hétig, műtét után
|
Átlagos AOFAS pontszám
|
Akár 52 hétig, műtét után
|
|
Változás az AOFAS láb- és bokafunkció pontszámában
Időkeret: Akár 24 hétig, műtét után
|
Az átlagos AOFAS-pontszám változása az alapvonal (szűrés) és a 7. látogatás között
|
Akár 24 hétig, műtét után
|
|
Változás az AOFAS láb- és bokafunkció pontszámában
Időkeret: Akár 52 hétig, műtét után
|
Az átlagos AOFAS-pontszám változása az alapvonal (szűrés) és a 8. látogatás között
|
Akár 52 hétig, műtét után
|
|
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Akár 52 hétig, műtét után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik fájdalomcsillapítókat, köztük nem szteroid gyulladáscsökkentőket és kábítószereket szednek a cél ínfájdalmaik kezelésére.
|
Akár 52 hétig, műtét után
|
|
Változás a fájdalomcsillapítók használatában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A fájdalomcsillapítókat, köztük NSAID-okat és kábítószereket szedő betegek százalékos változása a cél ínfájdalmaik kezelésére.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPM1701.000-M
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .