NeoPatch utilizado como complemento en la cirugía del tendón del pie y el tobillo
23 de mayo de 2019 actualizado por: CryoLife, Inc.
Evaluación prospectiva posterior a la comercialización del tejido de la membrana placentaria humana utilizado como complemento para la cirugía del tendón del pie y el tobillo en pacientes con tendinopatía crónica
Este estudio es un estudio prospectivo posterior a la comercialización de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de NeoPatch utilizado como una cubierta de tejido en la cirugía de revisión y reparación de tendones de pie y tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo posterior a la comercialización de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de NeoPatch utilizado como una cubierta de tejido para tendones con lesiones crónicas que requieren revisión quirúrgica.
NeoPatch es una cubierta de tejido derivada de tejido de membrana placentaria humana deshidratada y esterilizada terminalmente compuesta por amnios y corion.
Los candidatos para este estudio son pacientes que presentan dolor crónico en los tendones que están siendo evaluados para una cirugía primaria de revisión del tendón luego del fracaso del estándar de atención o la necesidad inmediata de cirugía, según lo determine el investigador.
Los pacientes que hayan dado su consentimiento recibirán NeoPatch como complemento de la revisión del tendón del pie o del tobillo; NeoPatch se envolverá alrededor del tendón inmediatamente antes del cierre.
El estudio se dividirá en dos fases: Selección y Seguimiento.
El estudio incluirá evaluaciones de pacientes prospectivos en visitas clínicas programadas y citas de ultrasonido para un máximo de 12 visitas durante 12 meses.
El historial del paciente, los medicamentos, el dolor autoinformado, el estado del tendón y los eventos adversos se recopilarán en todos los pacientes que hayan dado su consentimiento e inscritos en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Sycamore, Illinois, Estados Unidos, 60178
- Advanced Foot and Ankle Surgeons
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tendinopatía crónica que requiere revisión quirúrgica en opinión del Investigador como se define en el Apéndice G.
Intención de programar revisión quirúrgica.
≥ 18 años.
- Libre de signos clínicos de infección en el momento de la selección y en el momento de la intervención quirúrgica.
- El tendón objetivo es uno de los siguientes: Aquiles, extensor largo de los dedos, extensor corto del dedo gordo, extensor largo del dedo gordo, flexor largo de los dedos, flexor largo del dedo gordo, tibial anterior, tibial posterior, peroneo largo, peroneo corto, peroneo tercero.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de intervención quirúrgica que involucró el tendón diana.
- La lesión del tendón es de naturaleza aguda.
- Participación actual en otro estudio clínico.
- Actualmente recibiendo radiación o quimioterapia.
- Diagnóstico de enfermedad autoinmune del tejido conectivo que requiere terapia inmunomoduladora sistémica; se permiten dosis estables de AINE para la artritis reumatoide leve.
- Uso de factor de crecimiento biomédico en los 30 días anteriores.
- Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o no desea usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- Tomar medicamentos considerados moduladores del sistema inmunológico en los últimos 30 días.
- Paciente que toma inhibidores específicos de la Cox-2 en los 30 días anteriores.
- Actualmente en tratamiento con un dispositivo o fármaco en investigación (dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía).
- Alergia, intolerancia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes o envases del producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
NeoPatch
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NeoPatch como complemento de la cirugía de revisión/reparación de tendones de pie y tobillo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración ecográfica cuantitativa de adherencias postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas, posoperatorio
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Medida física media de las adherencias tendinosas diana en mm, mediante valoración ecográfica.
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Hasta 3 semanas, posoperatorio
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Valoración ecográfica cuantitativa de adherencias postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas, posoperatorio
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Medida física media de las adherencias tendinosas diana en mm, mediante valoración ecográfica.
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Hasta 9 semanas, posoperatorio
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Valoración ecográfica cuantitativa de adherencias postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas, posoperatorio
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Medida física media de las adherencias tendinosas diana en mm, mediante valoración ecográfica.
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Hasta 15 semanas, posoperatorio
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Valoración ecográfica cuantitativa de adherencias postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas, posoperatorio
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Medida física media de las adherencias tendinosas diana en mm, mediante valoración ecográfica.
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Hasta 52 semanas, posoperatorio
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Cambio en la evaluación ecográfica cuantitativa de las adherencias postoperatorias
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio porcentual promedio en la medición física de las adherencias del tendón objetivo, mediante evaluación por ultrasonido.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación ecográfica cualitativa de adherencias postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas, posoperatorio
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Resumen categórico de la gravedad de las adherencias, informada por evaluación ecográfica, descrita como leve, moderada o grave.
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Hasta 3 semanas, posoperatorio
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Evaluación ecográfica cualitativa de adherencias postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas, posoperatorio
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Resumen categórico de la gravedad de las adherencias, informada por evaluación ecográfica, descrita como leve, moderada o grave.
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Hasta 9 semanas, posoperatorio
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Evaluación ecográfica cualitativa de adherencias postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas, posoperatorio
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Resumen categórico de la gravedad de las adherencias, informada por evaluación ecográfica, descrita como leve, moderada o grave.
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Hasta 15 semanas, posoperatorio
|
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Evaluación ecográfica cualitativa de adherencias postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas, posoperatorio
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Resumen categórico de la gravedad de las adherencias, informada por evaluación ecográfica, descrita como leve, moderada o grave.
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Hasta 52 semanas, posoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de dolor promedio VAS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, posoperatorio
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Promedio de dolor autoinformado experimentado en promedio
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Hasta 1 año, posoperatorio
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Puntaje de dolor actual VAS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, posoperatorio
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Promedio de dolor autoinformado experimentado en el momento de la evaluación (actual)
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Hasta 1 año, posoperatorio
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Cambio en la puntuación media de dolor de la EVA
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio promedio en el dolor promedio autoinformado desde el inicio (detección) hasta la última visita de seguimiento.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la puntuación de dolor actual de la EVA
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio promedio en el dolor actual autoinformado desde el inicio (detección) hasta la última visita de seguimiento.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Puntuación de función de pie y tobillo de la AOFAS
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas, posoperatorio
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Puntaje AOFAS promedio
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Hasta 24 semanas, posoperatorio
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Puntuación de función de pie y tobillo de la AOFAS
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas, posoperatorio
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Puntaje AOFAS promedio
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Hasta 52 semanas, posoperatorio
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Cambio en la puntuación de función de pie y tobillo de la AOFAS
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas, posoperatorio
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Cambio promedio en la puntuación AOFAS entre el inicio (detección) y la visita 7
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Hasta 24 semanas, posoperatorio
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Cambio en la puntuación de función de pie y tobillo de la AOFAS
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas, posoperatorio
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Cambio promedio en la puntuación AOFAS entre el inicio (detección) y la visita 8
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Hasta 52 semanas, posoperatorio
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Uso de Analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas, posoperatorio
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Porcentaje de pacientes que toman analgésicos, incluidos los AINE y los narcóticos, para el tratamiento del dolor de tendón objetivo.
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Hasta 52 semanas, posoperatorio
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Cambio en el Uso de Analgésicos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio porcentual de pacientes con analgésicos, incluidos AINE y narcóticos, para el tratamiento del dolor de tendón objetivo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPM1701.000-M
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .