NeoPatch используется в качестве вспомогательного средства при хирургии сухожилий стопы и голеностопного сустава
23 мая 2019 г. обновлено: CryoLife, Inc.
Пострыночная проспективная оценка ткани мембраны плаценты человека, используемой в качестве дополнения к хирургии сухожилий стопы и голеностопного сустава у пациентов с хронической тендинопатией
Это исследование является проспективным, одноцентровым, послепродажным исследованием для оценки безопасности и эффективности NeoPatch, используемого в качестве тканевого покрытия при ревизионных и восстановительных операциях на сухожилиях стопы и голеностопного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, одноцентровым, послепродажным исследованием для оценки безопасности и эффективности NeoPatch, используемого в качестве тканевого покрытия для хронически поврежденных сухожилий, требующих хирургической ревизии.
NeoPatch представляет собой тканевое покрытие, полученное из окончательно стерилизованной, обезвоженной ткани плацентарной оболочки человека, состоящей как из амниона, так и из хориона.
Кандидатами на участие в этом исследовании являются пациенты с хронической болью в сухожилиях, которым проводится первичная ревизионная операция на сухожилии после несоответствия стандартам лечения или срочной необходимости в хирургическом вмешательстве по решению исследователя.
Давшие согласие пациенты получат NeoPatch в качестве дополнения к ревизии сухожилия стопы или голеностопного сустава; NeoPatch будет обернут вокруг сухожилия непосредственно перед закрытием.
Исследование будет разделено на две фазы: скрининг и последующее наблюдение.
Исследование будет включать проспективные оценки пациентов во время запланированных визитов в клинику и визитов к УЗИ в течение максимум 12 посещений в течение 12 месяцев.
Анамнез пациента, лекарства, самоотчеты о боли, состоянии сухожилий и нежелательных явлениях будут собираться у всех пациентов, давших согласие и включенных в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Sycamore, Illinois, Соединенные Штаты, 60178
- Advanced Foot and Ankle Surgeons
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая тендинопатия, требующая хирургического вмешательства, по мнению исследователя, как определено в Приложении G.
Намерение запланировать хирургическую ревизию.
≥ 18 лет.
- Отсутствие клинических признаков инфекции на момент скрининга и хирургического вмешательства.
- Целевым сухожилием является одно из следующих: ахиллово сухожилие, длинный разгибатель большого пальца, короткий разгибатель большого пальца, длинный разгибатель большого пальца, длинный сгибатель большого пальца, длинный сгибатель большого пальца, передняя большеберцовая мышца, задняя большеберцовая мышца, длинная малоберцовая мышца, короткая малоберцовая мышца, третья малоберцовая мышца.
- Способны и готовы дать согласие и соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- История хирургического вмешательства с вовлечением сухожилия-мишени.
- Травма сухожилий носит острый характер.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании.
- В настоящее время получает лучевую или химиотерапию.
- Диагностика аутоиммунных заболеваний соединительной ткани, требующих системной иммуномодулирующей терапии; разрешены стабильные дозы НПВП при легком ревматоидном артрите.
- Использование биомедицинского фактора роста в течение предшествующих 30 дней.
- Беременность или кормление грудью, или планирование беременности, или нежелание использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью.
- Прием лекарств, считающихся модуляторами иммунной системы, в течение предшествующих 30 дней.
- Пациент, принимающий специфические ингибиторы ЦОГ-2 в течение предшествующих 30 дней.
- В настоящее время лечится исследуемым устройством или препаратом (в течение 3 месяцев до операции).
- Аллергия, непереносимость или повышенная чувствительность к каким-либо компонентам или упаковке продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Неопатч
|
NeoPatch в качестве дополнения к ревизионной/восстановительной хирургии сухожилий стопы и голеностопного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная ультразвуковая оценка послеоперационных спаек
Временное ограничение: До 3 недель после операции
|
Среднее физическое измерение сращений сухожилий-мишеней в мм по данным ультразвуковой оценки.
|
До 3 недель после операции
|
|
Количественная ультразвуковая оценка послеоперационных спаек
Временное ограничение: До 9 недель после операции
|
Среднее физическое измерение сращений сухожилий-мишеней в мм по данным ультразвуковой оценки.
|
До 9 недель после операции
|
|
Количественная ультразвуковая оценка послеоперационных спаек
Временное ограничение: До 15 недель после операции
|
Среднее физическое измерение сращений сухожилий-мишеней в мм по данным ультразвуковой оценки.
|
До 15 недель после операции
|
|
Количественная ультразвуковая оценка послеоперационных спаек
Временное ограничение: До 52 недель после операции
|
Среднее физическое измерение сращений сухожилий-мишеней в мм по данным ультразвуковой оценки.
|
До 52 недель после операции
|
|
Изменение количественной ультразвуковой оценки послеоперационных спаек
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Среднее процентное изменение физических показателей сращений сухожилий-мишеней по данным ультразвуковой оценки.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Качественная ультразвуковая оценка послеоперационных спаек
Временное ограничение: До 3 недель после операции
|
Категориальная сводка степени тяжести спаек, о которой сообщает ультразвуковая оценка, описанная как легкая, умеренная или тяжелая.
|
До 3 недель после операции
|
|
Качественная ультразвуковая оценка послеоперационных спаек
Временное ограничение: До 9 недель после операции
|
Категориальная сводка степени тяжести спаек, о которой сообщает ультразвуковая оценка, описанная как легкая, умеренная или тяжелая.
|
До 9 недель после операции
|
|
Качественная ультразвуковая оценка послеоперационных спаек
Временное ограничение: До 15 недель после операции
|
Категориальная сводка степени тяжести спаек, о которой сообщает ультразвуковая оценка, описанная как легкая, умеренная или тяжелая.
|
До 15 недель после операции
|
|
Качественная ультразвуковая оценка послеоперационных спаек
Временное ограничение: До 52 недель после операции
|
Категориальная сводка степени тяжести спаек, о которой сообщает ультразвуковая оценка, описанная как легкая, умеренная или тяжелая.
|
До 52 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Средняя боль, о которой сообщали сами, испытала в среднем
|
До 1 года после операции
|
|
Текущая оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Средняя боль, о которой сообщали сами пациенты на момент оценки (текущая)
|
До 1 года после операции
|
|
Изменение среднего балла боли по ВАШ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Среднее изменение средней боли, о которой сообщали сами пациенты, по сравнению с исходным уровнем (скрининг) до последнего контрольного визита.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение текущей оценки боли по ВАШ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Среднее изменение в самооценке текущей боли по сравнению с исходным уровнем (скрининг) до последнего контрольного визита.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка функции стопы и голеностопного сустава по шкале AOFAS
Временное ограничение: До 24 недель после операции
|
Средний балл AOFAS
|
До 24 недель после операции
|
|
Оценка функции стопы и голеностопного сустава по шкале AOFAS
Временное ограничение: До 52 недель после операции
|
Средний балл AOFAS
|
До 52 недель после операции
|
|
Изменение оценки функции стопы и голеностопного сустава по шкале AOFAS
Временное ограничение: До 24 недель после операции
|
Изменение среднего балла AOFAS между исходным уровнем (скрининг) и визитом 7
|
До 24 недель после операции
|
|
Изменение оценки функции стопы и голеностопного сустава по шкале AOFAS
Временное ограничение: До 52 недель после операции
|
Изменение среднего балла AOFAS между исходным уровнем (скрининг) и визитом 8
|
До 52 недель после операции
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: До 52 недель после операции
|
Процент пациентов, принимающих анальгетики, включая НПВП и наркотики, для лечения боли в сухожилиях, на которую они нацелены.
|
До 52 недель после операции
|
|
Изменение в использовании анальгетиков
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Процентное изменение пациентов, принимающих анальгетики, включая НПВП и наркотики, для лечения боли в сухожилиях, на которую они нацелены.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPM1701.000-M
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .