NeoPatch wird als Hilfsmittel in der Fuß- und Knöchelsehnenchirurgie verwendet
23. Mai 2019 aktualisiert von: CryoLife, Inc.
Prospektive Bewertung nach Markteinführung von menschlichem Plazentamembrangewebe, das als Hilfsmittel für Fuß- und Knöchelsehnenoperationen bei Patienten mit chronischer Tendinopathie verwendet wird
Diese Studie ist eine prospektive Single-Center-Postmarket-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NeoPatch, das als Gewebeabdeckung bei Revisions- und Reparaturoperationen von Fuß- und Knöchelsehnen verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive Single-Center-Postmarket-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NeoPatch, das als Gewebeabdeckung für chronisch verletzte Sehnen verwendet wird, die einer chirurgischen Revision bedürfen.
NeoPatch ist eine Gewebehülle, die aus endsterilisiertem, dehydriertem menschlichem Plazentamembrangewebe gewonnen wird, das sowohl aus Amnion als auch aus Chorion besteht.
Kandidaten für diese Studie sind Patienten mit chronischen Sehnenschmerzen, die für eine primäre Sehnenrevisionsoperation nach Versagen der Standardbehandlung oder sofortiger Notwendigkeit einer Operation, wie vom Prüfarzt festgestellt, untersucht werden.
Eingewilligte Patienten erhalten NeoPatch als Ergänzung zu ihrer Fuß- oder Knöchelsehnenrevision; NeoPatch wird unmittelbar vor dem Verschluss um die Sehne gewickelt.
Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt: Screening und Follow-up.
Die Studie umfasst prospektive Patientenbewertungen bei geplanten Klinikbesuchen und Ultraschallterminen für maximal 12 Besuche über 12 Monate.
Anamnese, Medikamente, selbstberichtete Schmerzen, Sehnenstatus und unerwünschte Ereignisse werden von allen Patienten erfasst, die in die Studie eingewilligt und aufgenommen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Sycamore, Illinois, Vereinigte Staaten, 60178
- Advanced Foot and Ankle Surgeons
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Tendinopathie, die nach Meinung des Prüfarztes eine chirurgische Revision erfordert, wie in Anhang G definiert.
Absicht, eine chirurgische Revision zu planen.
≥ 18 Jahre.
- Frei von klinischen Anzeichen einer Infektion zum Zeitpunkt des Screenings und zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs.
- Zielsehne ist eine der folgenden: Achillessehnen, Extensor Digitorum Longus, Extensor Hallucis Brevis, Extensor Hallucis Longus, Flexor Digitorum Longus, Flexor Hallucis Longus, Tibialis Anterior, Tibialis Posterior, Peroneus Longus, Peroneus Brevis, Peroneus Tertius.
- In der Lage und bereit, die Zustimmung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des chirurgischen Eingriffs mit Beteiligung der Zielsehne.
- Sehnenverletzung ist akuter Natur.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Derzeit Bestrahlung oder Chemotherapie erhalten.
- Diagnose einer autoimmunen Bindegewebserkrankung, die eine systemische immunmodulatorische Therapie erfordert; stabile NSAID-Dosen für leichte rheumatoide Arthritis zulässig.
- Verwendung eines biomedizinischen Wachstumsfaktors innerhalb der letzten 30 Tage.
- Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Einnahme von Medikamenten, die innerhalb der letzten 30 Tage als Modulatoren des Immunsystems gelten.
- Patient, der innerhalb der letzten 30 Tage spezifische Cox-2-Inhibitoren eingenommen hat.
- Derzeit mit einem Prüfgerät oder -medikament behandelt (innerhalb von 3 Monaten vor der Operation).
- Allergie, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile oder Verpackungen des Produkts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
NeoPatch
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NeoPatch als Ergänzung zur Revisions-/Reparaturoperation an Fuß und Knöchelsehnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Ultraschallbeurteilung postoperativer Adhäsionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen, post-op
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Durchschnittliche physikalische Messung der Zielsehnenadhäsion in mm, durch Ultraschallbeurteilung.
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Bis zu 3 Wochen, post-op
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Quantitative Ultraschallbeurteilung postoperativer Adhäsionen
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen, post-op
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Durchschnittliche physikalische Messung der Zielsehnenadhäsion in mm, durch Ultraschallbeurteilung.
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Bis zu 9 Wochen, post-op
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Quantitative Ultraschallbeurteilung postoperativer Adhäsionen
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen, post-op
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Durchschnittliche physikalische Messung der Zielsehnenadhäsion in mm, durch Ultraschallbeurteilung.
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Bis zu 15 Wochen, post-op
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Quantitative Ultraschallbeurteilung postoperativer Adhäsionen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen, post-op
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Durchschnittliche physikalische Messung der Zielsehnenadhäsion in mm, durch Ultraschallbeurteilung.
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Bis zu 52 Wochen, post-op
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Änderung der quantitativen Ultraschallbeurteilung postoperativer Adhäsionen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Durchschnittliche prozentuale Veränderung der physikalischen Messung der Zielsehnenadhäsion durch Ultraschallbeurteilung.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Qualitative Ultraschallbeurteilung postoperativer Adhäsionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen, post-op
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Kategorische Zusammenfassung des Adhäsionsschweregrads, berichtet durch Ultraschallbeurteilung, beschrieben als leicht, mäßig oder schwer.
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Bis zu 3 Wochen, post-op
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Qualitative Ultraschallbeurteilung postoperativer Adhäsionen
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen, post-op
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Kategorische Zusammenfassung des Adhäsionsschweregrads, berichtet durch Ultraschallbeurteilung, beschrieben als leicht, mäßig oder schwer.
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Bis zu 9 Wochen, post-op
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Qualitative Ultraschallbeurteilung postoperativer Adhäsionen
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen, post-op
|
Kategorische Zusammenfassung des Adhäsionsschweregrads, berichtet durch Ultraschallbeurteilung, beschrieben als leicht, mäßig oder schwer.
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Bis zu 15 Wochen, post-op
|
|
Qualitative Ultraschallbeurteilung postoperativer Adhäsionen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen, post-op
|
Kategorische Zusammenfassung des Adhäsionsschweregrads, berichtet durch Ultraschallbeurteilung, beschrieben als leicht, mäßig oder schwer.
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Bis zu 52 Wochen, post-op
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS Durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr, post-op
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Durchschnittlicher selbstberichteter Schmerz, der im Durchschnitt empfunden wird
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Bis zu 1 Jahr, post-op
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VAS Aktueller Schmerz-Score
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr, post-op
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Durchschnittlicher selbstberichteter Schmerz zum Zeitpunkt der Bewertung (aktuell)
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Bis zu 1 Jahr, post-op
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Änderung des durchschnittlichen VAS-Schmerzwertes
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Durchschnittliche Veränderung der selbstberichteten durchschnittlichen Schmerzen vom Ausgangswert (Screening) bis zum letzten Nachsorgebesuch.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung des VAS Current Pain Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Durchschnittliche Veränderung der selbstberichteten aktuellen Schmerzen vom Ausgangswert (Screening) bis zum letzten Nachsorgebesuch.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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AOFAS Foot and Ankle Function Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen, post-op
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Durchschnittlicher AOFAS-Score
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Bis zu 24 Wochen, post-op
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AOFAS Foot and Ankle Function Score
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen, post-op
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Durchschnittlicher AOFAS-Score
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Bis zu 52 Wochen, post-op
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Änderung des AOFAS Foot and Ankle Function Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen, post-op
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Durchschnittliche Änderung des AOFAS-Scores zwischen Baseline (Screening) und Besuch 7
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Bis zu 24 Wochen, post-op
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Änderung des AOFAS Foot and Ankle Function Score
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen, post-op
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Durchschnittliche Änderung des AOFAS-Scores zwischen Baseline (Screening) und Besuch 8
|
Bis zu 52 Wochen, post-op
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Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen, post-op
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Prozentsatz der Patienten, die Analgetika, einschließlich NSAIDs und Narkotika, zur Behandlung ihrer Zielsehnenschmerzen einnehmen.
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Bis zu 52 Wochen, post-op
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Änderung der Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Prozentuale Veränderung der Patienten, die Analgetika, einschließlich NSAIDs und Narkotika, zur Behandlung ihrer Zielsehnenschmerzen einnehmen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPM1701.000-M
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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