Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

NeoPatch utilisé comme complément dans la chirurgie du pied et du tendon de la cheville

23 mai 2019 mis à jour par: CryoLife, Inc.

Évaluation post-commercialisation prospective du tissu de la membrane placentaire humaine utilisé comme adjuvant pour la chirurgie du pied et du tendon de la cheville chez les patients atteints de tendinopathie chronique

Cette étude est une étude prospective, monocentrique, post-commercialisation visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de NeoPatch utilisé comme couverture tissulaire dans la chirurgie de révision et de réparation des tendons du pied et de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, monocentrique, post-commercialisation visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de NeoPatch utilisé comme couverture tissulaire pour les tendons lésés chroniquement nécessitant une reprise chirurgicale. NeoPatch est un revêtement tissulaire dérivé d'un tissu membranaire placentaire humain déshydraté et stérilisé en phase terminale composé à la fois d'amnios et de chorion. Les candidats à cette étude sont des patients présentant des douleurs tendineuses chroniques qui sont évalués pour une chirurgie de révision primaire du tendon suite à un échec de la norme de soins ou à un besoin immédiat de chirurgie, tel que déterminé par l'investigateur. Les patients consentants recevront NeoPatch en complément de leur révision du tendon du pied ou de la cheville ; NeoPatch sera enroulé autour du tendon immédiatement avant la fermeture. L'étude sera divisée en deux phases : dépistage et suivi. L'étude comprendra des évaluations prospectives des patients lors de visites cliniques programmées et de rendez-vous d'échographie pour un maximum de 12 visites sur 12 mois. Les antécédents du patient, les médicaments, la douleur autodéclarée, l'état du tendon et les événements indésirables seront recueillis pour tous les patients ayant consenti et inscrits à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Sycamore, Illinois, États-Unis, 60178
        • Advanced Foot and Ankle Surgeons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tendinopathie chronique nécessitant une reprise chirurgicale de l'avis de l'investigateur telle que définie à l'annexe G.

  • Intention de programmer une reprise chirurgicale.

    ≥ 18 ans.

  • Exempt de signes cliniques d'infection au moment du dépistage et au moment de l'intervention chirurgicale.
  • Le tendon cible est l'un des suivants : Achille, Extensor Digitorum Longus, Extensor Hallucis Brevis, Extensor Hallucis Longus, Flexor Digitorum Longus, Flexor Hallucis Longus, Tibialis Anterior, Tibialis Posterior, Peroneus Longus, Peroneus Brevis, Peroneus Tertius.
  • Capable et disposé à donner son consentement et à se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'intervention chirurgicale impliquant le tendon cible.
  • Les lésions tendineuses sont de nature aiguë.
  • Participation actuelle à une autre étude clinique.
  • Recevant actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie.
  • Diagnostic de la maladie auto-immune du tissu conjonctif nécessitant un traitement immunomodulateur systémique ; doses stables d'AINS pour la polyarthrite rhumatoïde légère autorisées.
  • Utilisation de facteur de croissance biomédical dans les 30 jours précédents.
  • Enceinte ou allaitante ou prévoyant de tomber enceinte ou refusant d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables.
  • Prendre des médicaments considérés comme des modulateurs du système immunitaire au cours des 30 derniers jours.
  • Patient prenant des inhibiteurs spécifiques de la Cox-2 au cours des 30 jours précédents.
  • Traitement en cours avec un dispositif ou un médicament expérimental (dans les 3 mois précédant la chirurgie).
  • Allergie, intolérance ou hypersensibilité à l'un des composants ou à l'emballage du produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
NéoPatch
Autre: NéoPatch
NeoPatch en complément de la chirurgie de révision/réparation des tendons du pied et de la cheville

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation échographique quantitative des adhérences post-opératoires
Délai: Jusqu'à 3 semaines, post-op
Mesure physique moyenne des adhérences tendineuses cibles en mm, par évaluation échographique.
Jusqu'à 3 semaines, post-op
Évaluation échographique quantitative des adhérences post-opératoires
Délai: Jusqu'à 9 semaines, post-op
Mesure physique moyenne des adhérences tendineuses cibles en mm, par évaluation échographique.
Jusqu'à 9 semaines, post-op
Évaluation échographique quantitative des adhérences post-opératoires
Délai: Jusqu'à 15 semaines, post-op
Mesure physique moyenne des adhérences tendineuses cibles en mm, par évaluation échographique.
Jusqu'à 15 semaines, post-op
Évaluation échographique quantitative des adhérences post-opératoires
Délai: Jusqu'à 52 semaines, post-op
Mesure physique moyenne des adhérences tendineuses cibles en mm, par évaluation échographique.
Jusqu'à 52 semaines, post-op
Modification de l'évaluation échographique quantitative des adhérences post-opératoires
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Variation moyenne en pourcentage de la mesure physique des adhérences tendineuses cibles, par évaluation échographique.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Bilan échographique qualitatif des adhérences post-opératoires
Délai: Jusqu'à 3 semaines, post-op
Résumé catégorique de la sévérité de l'adhérence, rapportée par évaluation échographique, décrite comme légère, modérée ou sévère.
Jusqu'à 3 semaines, post-op
Bilan échographique qualitatif des adhérences post-opératoires
Délai: Jusqu'à 9 semaines, post-op
Résumé catégorique de la sévérité de l'adhérence, rapportée par évaluation échographique, décrite comme légère, modérée ou sévère.
Jusqu'à 9 semaines, post-op
Bilan échographique qualitatif des adhérences post-opératoires
Délai: Jusqu'à 15 semaines, post-op
Résumé catégorique de la sévérité de l'adhérence, rapportée par évaluation échographique, décrite comme légère, modérée ou sévère.
Jusqu'à 15 semaines, post-op
Bilan échographique qualitatif des adhérences post-opératoires
Délai: Jusqu'à 52 semaines, post-op
Résumé catégorique de la sévérité de l'adhérence, rapportée par évaluation échographique, décrite comme légère, modérée ou sévère.
Jusqu'à 52 semaines, post-op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de douleur EVA
Délai: Jusqu'à 1 an, post-opératoire
Douleur moyenne autodéclarée ressentie en moyenne
Jusqu'à 1 an, post-opératoire
Score de douleur actuel de l'EVA
Délai: Jusqu'à 1 an, post-opératoire
Douleur moyenne autodéclarée ressentie au moment de l'évaluation (actuelle)
Jusqu'à 1 an, post-opératoire
Changement du score de douleur moyen de l'EVA
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement moyen de la douleur moyenne autodéclarée entre le départ (dépistage) et la dernière visite de suivi.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification du score de douleur actuel de l'EVA
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement moyen de la douleur actuelle autodéclarée entre le départ (dépistage) et la dernière visite de suivi.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Score AOFAS de la fonction du pied et de la cheville
Délai: Jusqu'à 24 semaines, post-op
Note AOFAS moyenne
Jusqu'à 24 semaines, post-op
Score AOFAS de la fonction du pied et de la cheville
Délai: Jusqu'à 52 semaines, post-op
Note AOFAS moyenne
Jusqu'à 52 semaines, post-op
Changement du score AOFAS de la fonction du pied et de la cheville
Délai: Jusqu'à 24 semaines, post-op
Changement moyen du score AOFAS entre la ligne de base (dépistage) et la visite 7
Jusqu'à 24 semaines, post-op
Changement du score AOFAS de la fonction du pied et de la cheville
Délai: Jusqu'à 52 semaines, post-op
Changement moyen du score AOFAS entre la ligne de base (dépistage) et la visite 8
Jusqu'à 52 semaines, post-op
Utilisation d'analgésiques
Délai: Jusqu'à 52 semaines, post-op
Pourcentage de patients sous antalgiques, y compris les AINS et les narcotiques, pour le traitement de leur douleur tendineuse cible.
Jusqu'à 52 semaines, post-op
Changement dans l'utilisation des analgésiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Variation en pourcentage des patients sous analgésiques, y compris les AINS et les narcotiques, pour le traitement de leur douleur tendineuse cible.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CryoLife, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPM1701.000-M

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessures aux tendons

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner