NeoPatch utilizzato come coadiuvante nella chirurgia del tendine del piede e della caviglia
23 maggio 2019 aggiornato da: CryoLife, Inc.
Valutazione prospettica post-commercializzazione del tessuto della membrana placentare umana utilizzato come coadiuvante per la chirurgia del tendine del piede e della caviglia in pazienti con tendinopatia cronica
Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, postmarketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di NeoPatch utilizzato come copertura tissutale nella chirurgia di revisione e riparazione del tendine del piede e della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio postmarketing prospettico, a centro singolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di NeoPatch utilizzato come copertura tissutale per tendini con lesioni croniche che richiedono una revisione chirurgica.
NeoPatch è un rivestimento di tessuto derivato da tessuto di membrana placentare umana disidratato e sterilizzato in fase terminale, composto sia da amnion che da corion.
I candidati per questo studio sono pazienti che presentano dolore tendineo cronico che vengono valutati per un intervento chirurgico di revisione tendinea primaria a seguito del fallimento dello standard di cura o della necessità immediata di intervento chirurgico, come determinato dallo sperimentatore.
I pazienti autorizzati riceveranno NeoPatch in aggiunta alla revisione del tendine del piede o della caviglia; NeoPatch verrà avvolto attorno al tendine immediatamente prima della chiusura.
Lo studio sarà suddiviso in due fasi: Screening e Follow-up.
Lo studio includerà valutazioni prospettiche dei pazienti durante visite cliniche programmate e appuntamenti ecografici per un massimo di 12 visite nell'arco di 12 mesi.
La storia del paziente, i farmaci, il dolore auto-riportato, lo stato dei tendini e gli eventi avversi saranno raccolti su tutti i pazienti acconsentiti e arruolati nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Sycamore, Illinois, Stati Uniti, 60178
- Advanced Foot and Ankle Surgeons
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tendinopatia cronica che richiede revisione chirurgica secondo l'opinione dello sperimentatore come definita nell'Appendice G.
Intenzione di programmare la revisione chirurgica.
≥ 18 anni.
- Privo di segni clinici di infezione al momento dello screening e al momento dell'intervento chirurgico.
- Il tendine bersaglio è uno dei seguenti: Achille, Extensor Digitorum Longus, Extensor Hallucis Brevis, Extensor Hallucis Longus, Flexor Digitorum Longus, Flexor Hallucis Longus, Tibialis Anterior, Tibialis Posterior, Peroneus Longus, Peroneus Brevis, Peroneus Tertius.
- In grado e disposto a fornire il consenso e rispettare il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Storia di intervento chirurgico che coinvolge il tendine bersaglio.
- La lesione del tendine è di natura acuta.
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico.
- Attualmente in trattamento con radiazioni o chemioterapia.
- Diagnosi di malattia autoimmune del tessuto connettivo che richiede una terapia immunomodulante sistemica; sono consentite dosi stabili di FANS per l'artrite reumatoide lieve.
- Uso del fattore di crescita biomedico nei 30 giorni precedenti.
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza o riluttanza a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico.
- Assunzione di farmaci considerati modulatori del sistema immunitario nei 30 giorni precedenti.
- Paziente che assume inibitori specifici della Cox-2 nei 30 giorni precedenti.
- Attualmente in trattamento con un dispositivo sperimentale o un farmaco (entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico).
- Allergia, intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente o confezione del prodotto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
NeoPatch
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NeoPatch in aggiunta alla chirurgia di revisione/riparazione dei tendini del piede e della caviglia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione ecografica quantitativa delle aderenze post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane, post-operatorio
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Misura fisica media delle aderenze del tendine target in mm, mediante valutazione ecografica.
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Fino a 3 settimane, post-operatorio
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Valutazione ecografica quantitativa delle aderenze post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane, post-operatorio
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Misura fisica media delle aderenze del tendine target in mm, mediante valutazione ecografica.
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Fino a 9 settimane, post-operatorio
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Valutazione ecografica quantitativa delle aderenze post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane, post-operatorio
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Misura fisica media delle aderenze del tendine target in mm, mediante valutazione ecografica.
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Fino a 15 settimane, post-operatorio
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Valutazione ecografica quantitativa delle aderenze post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane, post-operatorio
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Misura fisica media delle aderenze del tendine target in mm, mediante valutazione ecografica.
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Fino a 52 settimane, post-operatorio
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Cambiamento nella valutazione ecografica quantitativa delle aderenze post-operatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione percentuale media nella misurazione fisica delle aderenze del tendine bersaglio, mediante valutazione ecografica.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione ecografica qualitativa delle aderenze post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane, post-operatorio
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Riepilogo categorico della gravità dell'adesione, riportata dalla valutazione ecografica, descritta come lieve, moderata o grave.
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Fino a 3 settimane, post-operatorio
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Valutazione ecografica qualitativa delle aderenze post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane, post-operatorio
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Riepilogo categorico della gravità dell'adesione, riportata dalla valutazione ecografica, descritta come lieve, moderata o grave.
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Fino a 9 settimane, post-operatorio
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Valutazione ecografica qualitativa delle aderenze post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane, post-operatorio
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Riepilogo categorico della gravità dell'adesione, riportata dalla valutazione ecografica, descritta come lieve, moderata o grave.
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Fino a 15 settimane, post-operatorio
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Valutazione ecografica qualitativa delle aderenze post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane, post-operatorio
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Riepilogo categorico della gravità dell'adesione, riportata dalla valutazione ecografica, descritta come lieve, moderata o grave.
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Fino a 52 settimane, post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio del dolore VAS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno, post-operatorio
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Dolore medio auto-riferito sperimentato in media
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Fino a 1 anno, post-operatorio
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Punteggio del dolore attuale VAS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno, post-operatorio
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Dolore medio auto-riferito sperimentato al momento della valutazione (corrente)
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Fino a 1 anno, post-operatorio
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Variazione del punteggio medio del dolore VAS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione media del dolore medio auto-riferito dal basale (screening) all'ultima visita di follow-up.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Modifica del punteggio del dolore corrente VAS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione media del dolore attuale auto-riferito dal basale (screening) all'ultima visita di follow-up.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Punteggio di funzione del piede e della caviglia AOFAS
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane, post-operatorio
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Punteggio AOFAS medio
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Fino a 24 settimane, post-operatorio
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Punteggio di funzione del piede e della caviglia AOFAS
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane, post-operatorio
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Punteggio AOFAS medio
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Fino a 52 settimane, post-operatorio
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Variazione del punteggio di funzione del piede e della caviglia AOFAS
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane, post-operatorio
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Variazione media del punteggio AOFAS tra il basale (screening) e la visita 7
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Fino a 24 settimane, post-operatorio
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Variazione del punteggio di funzione del piede e della caviglia AOFAS
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane, post-operatorio
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Variazione media del punteggio AOFAS tra il basale (screening) e la visita 8
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Fino a 52 settimane, post-operatorio
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Uso di analgesici
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane, post-operatorio
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Percentuale di pazienti che assumono analgesici, inclusi FANS e narcotici, per il trattamento del loro dolore al tendine bersaglio.
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Fino a 52 settimane, post-operatorio
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Cambiamento nell'uso degli analgesici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione percentuale di pazienti che assumono analgesici, inclusi FANS e narcotici, per il trattamento del loro dolore al tendine bersaglio.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPM1701.000-M
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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