NeoPatch, jota käytetään lisäaineena jalka- ja nilkkajännekirurgiassa
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: CryoLife, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen tulevaisuuden arviointi ihmisen istukan kalvokudoksesta, jota käytetään apuvälineenä kroonista tendinopatiaa sairastavien potilaiden jalka- ja nilkkajänneleikkauksessa
Tämä tutkimus on tulevaisuuden, yhden keskuksen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan NeoPatchin turvallisuutta ja tehokkuutta, jota käytetään kudossuojana jalka- ja nilkkajänteiden korjaus- ja korjausleikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan NeoPatchin turvallisuutta ja tehokkuutta, jota käytetään kudossuojana kroonisesti vaurioituneiden jänteiden hoidossa, jotka vaativat kirurgista korjausta.
NeoPatch on kudospäällyste, joka on peräisin terminaalisesti steriloidusta, dehydratoidusta ihmisen istukan kalvokudoksesta, joka koostuu sekä amnionista että suonikalvosta.
Ehdokkaat tähän tutkimukseen ovat potilaita, joilla on krooninen jännekipu ja joita arvioidaan primaarista jänteen korjausleikkausta varten tutkijan määrittämän hoidon epäonnistumisen tai välittömän leikkauksen tarpeen vuoksi.
Suostumukselliset potilaat saavat NeoPatch-valmistetta jalka- tai nilkkajänteen korjauksen lisänä; NeoPatch kääritään jänteen ympärille välittömästi ennen sulkemista.
Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen: seulonta ja seuranta.
Tutkimus sisältää potentiaalisten potilaiden arvioinnit ajoitetuilla klinikkakäynneillä ja ultraäänikäynneillä enintään 12 käyntiä 12 kuukauden aikana.
Potilashistoria, lääkkeet, itse ilmoittama kipu, jännetila ja haittatapahtumat kerätään kaikista tutkimukseen suostuneista ja mukana olevista potilaista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Sycamore, Illinois, Yhdysvallat, 60178
- Advanced Foot and Ankle Surgeons
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan mielestä kirurgista korjausta vaativa krooninen tendinopatia liitteen G mukaisesti.
Aikomus ajoittaa leikkaushoitoon.
≥ 18 vuotta.
- Ei kliinisistä infektion oireista seulonnan ja kirurgisen toimenpiteen aikana.
- Kohdejänne on yksi seuraavista: akilles, ojentaja Digitorum Longus, ojentaja Hallucis Brevis, ojentaja hallucis pitkä, jousto hallucis longus, tibialis anterior, tibialis posterior, Peroneus Longus, Peroneus Brevis, Peroneus Tertius.
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa ja noudattaa protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdejännettä koskevan kirurgisen toimenpiteen historia.
- Jännevamma on luonteeltaan akuutti.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Saat tällä hetkellä sädehoitoa tai kemoterapiaa.
- Systeemistä immunomoduloivaa hoitoa vaativan autoimmuunisidekudossairauden diagnoosi; vakaat NSAID-annokset lievän nivelreuman hoitoon sallittu.
- Biolääketieteellisen kasvutekijän käyttö edellisten 30 päivän aikana.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tai ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Immuunijärjestelmää säätelevien lääkkeiden ottaminen edellisten 30 päivän aikana.
- Potilas, joka on ottanut tiettyjä Cox-2-estäjiä edellisten 30 päivän aikana.
- Hoidetaan parhaillaan tutkimuslaitteella tai lääkkeellä (3 kuukauden sisällä ennen leikkausta).
- Allergia, intoleranssi tai yliherkkyys tuotteen komponenteille tai pakkauksille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
NeoPatch
|
NeoPatch jalka- ja nilkkajänteiden korjaus-/korjausleikkauksen lisänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden kvantitatiivinen ultraääniarvio
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen fyysinen mittaus kohteena olevien jänteiden adheesioista millimetreinä, ultraääniarvioimalla.
|
Jopa 3 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden kvantitatiivinen ultraääniarvio
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen fyysinen mittaus kohteena olevien jänteiden adheesioista millimetreinä, ultraääniarvioimalla.
|
Jopa 9 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden kvantitatiivinen ultraääniarvio
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen fyysinen mittaus kohteena olevien jänteiden adheesioista millimetreinä, ultraääniarvioimalla.
|
Jopa 15 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden kvantitatiivinen ultraääniarvio
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen fyysinen mittaus kohteena olevien jänteiden adheesioista millimetreinä, ultraääniarvioimalla.
|
Jopa 52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden kvantitatiivisessa ultraääniarvioinnissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos kohdejänneadheesioiden fysikaalisessa mittauksessa ultraääniarvioinnin perusteella.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden kvalitatiivinen ultraääniarvio
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Kategorinen yhteenveto kiinnittymisen vakavuudesta, joka on raportoitu ultraääniarvioinnissa, kuvattu lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Jopa 3 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden kvalitatiivinen ultraääniarvio
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Kategorinen yhteenveto kiinnittymisen vakavuudesta, joka on raportoitu ultraääniarvioinnissa, kuvattu lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Jopa 9 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden kvalitatiivinen ultraääniarvio
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Kategorinen yhteenveto kiinnittymisen vakavuudesta, joka on raportoitu ultraääniarvioinnissa, kuvattu lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Jopa 15 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden kvalitatiivinen ultraääniarvio
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Kategorinen yhteenveto kiinnittymisen vakavuudesta, joka on raportoitu ultraääniarvioinnissa, kuvattu lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Jopa 52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS:n keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi, leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen itse ilmoittama kipu, jota koettiin keskimäärin
|
Jopa 1 vuosi, leikkauksen jälkeen
|
|
VAS nykyinen kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi, leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen itse ilmoittama kipu arviointihetkellä (nykyinen)
|
Jopa 1 vuosi, leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos VAS:n keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Keskimääräinen muutos itse ilmoittamassa keskimääräisessä kivussa lähtötilanteesta (seulonta) viimeiseen seurantakäyntiin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos VAS:n nykyisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Keskimääräinen muutos itse ilmoittamassa nykyisessä kivussa lähtötilanteesta (seulonta) viimeiseen seurantakäyntiin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
AOFAS jalka- ja nilkkatoimintojen pisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen AOFAS-pistemäärä
|
Jopa 24 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
AOFAS jalka- ja nilkkatoimintojen pisteet
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen AOFAS-pistemäärä
|
Jopa 52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos AOFAS:n jalka- ja nilkkatoimintopisteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen AOFAS-pisteiden muutos lähtötilanteen (seulonta) ja käynnin 7 välillä
|
Jopa 24 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos AOFAS:n jalka- ja nilkkatoimintopisteissä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen AOFAS-pistemäärän muutos lähtötilanteen (seulonta) ja käynnin 8 välillä
|
Jopa 52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Analgeettien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat kipulääkkeitä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja huumeet, kohdejännekipunsa hoitoon.
|
Jopa 52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos analgeettien käytössä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden prosentuaalinen muutos analgeetteja, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja huumeet, kohdejännekivun hoidossa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPM1701.000-M
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .