NeoPatch gebruikt als hulpmiddel bij voet- en enkelpeeschirurgie
23 mei 2019 bijgewerkt door: CryoLife, Inc.
Prospectieve evaluatie na het op de markt brengen van humaan placenta-membraanweefsel dat wordt gebruikt als hulpmiddel bij voet- en enkelpeeschirurgie bij patiënten met chronische tendinopathie
Deze studie is een prospectieve post-market studie in één centrum om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van NeoPatch dat wordt gebruikt als weefselbedekking bij revisie- en hersteloperaties van voet- en enkelpees.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve post-market studie in één centrum om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van NeoPatch dat wordt gebruikt als weefselbedekking voor chronisch beschadigde pezen die een chirurgische revisie vereisen.
NeoPatch is een weefselbedekking afkomstig van terminaal gesteriliseerd, gedehydrateerd humaan placentamembraanweefsel dat bestaat uit zowel amnion als chorion.
Kandidaten voor deze studie zijn patiënten met chronische peespijn die worden geëvalueerd voor primaire peesrevisiechirurgie na falen van de standaardzorg of onmiddellijke noodzaak voor een operatie, zoals bepaald door de onderzoeker.
Toegestane patiënten zullen NeoPatch krijgen als aanvulling op hun voet- of enkelpeesrevisie; NeoPatch wordt vlak voor sluiting om de pees gewikkeld.
Het onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld: Screening en Follow-up.
De studie omvat prospectieve patiëntevaluaties bij geplande kliniekbezoeken en echografie-afspraken voor maximaal 12 bezoeken gedurende 12 maanden.
Patiëntgeschiedenis, medicijnen, zelfgerapporteerde pijn, peesstatus en bijwerkingen zullen worden verzameld bij alle patiënten die toestemming hebben gegeven en zijn ingeschreven voor het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Sycamore, Illinois, Verenigde Staten, 60178
- Advanced Foot and Ankle Surgeons
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische tendinopathie die naar de mening van de onderzoeker chirurgische revisie vereist, zoals gedefinieerd in bijlage G.
Intentie om chirurgische revisie te plannen.
≥ 18 jaar.
- Vrij van klinische tekenen van infectie op het moment van screening en op het moment van chirurgische ingreep.
- Doelpees is een van de volgende: Achilles, Extensor Digitorum Longus, Extensor Hallucis Brevis, Extensor Hallucis Longus, Flexor Digitorum Longus, Flexor Hallucis Longus, Tibialis Anterior, Tibialis Posterior, Peroneus Longus, Peroneus Brevis, Peroneus Tertius.
- In staat en bereid om toestemming te geven en protocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chirurgische ingrepen waarbij de doelpees betrokken was.
- Peesblessures zijn acuut van aard.
- Huidige deelname aan een andere klinische studie.
- Krijgt momenteel bestraling of chemotherapie.
- Diagnose van auto-immuun bindweefselziekte die systemische immunomodulerende therapie vereist; stabiele NSAID-doses voor milde reumatoïde artritis toegestaan.
- Gebruik van biomedische groeifactor in de afgelopen 30 dagen.
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden of niet bereid om medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.
- In de afgelopen 30 dagen medicijnen gebruiken die worden beschouwd als modulatoren van het immuunsysteem.
- Patiënt die in de afgelopen 30 dagen specifieke Cox-2-remmers heeft gebruikt.
- Wordt momenteel behandeld met een onderzoeksapparaat of -medicijn (binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie).
- Allergie, intolerantie of overgevoeligheid voor een van de componenten of verpakkingen van het product.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
NeoPatch
|
NeoPatch als aanvulling op voet- en enkelpeesrevisie/reparatiechirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve echografie van postoperatieve verklevingen
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie
|
Gemiddelde fysieke meting van doelpeesadhesies in mm, door middel van echografie.
|
Tot 3 weken na de operatie
|
|
Kwantitatieve echografie van postoperatieve verklevingen
Tijdsspanne: Tot 9 weken na de operatie
|
Gemiddelde fysieke meting van doelpeesadhesies in mm, door middel van echografie.
|
Tot 9 weken na de operatie
|
|
Kwantitatieve echografie van postoperatieve verklevingen
Tijdsspanne: Tot 15 weken na de operatie
|
Gemiddelde fysieke meting van doelpeesadhesies in mm, door middel van echografie.
|
Tot 15 weken na de operatie
|
|
Kwantitatieve echografie van postoperatieve verklevingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken, postoperatief
|
Gemiddelde fysieke meting van doelpeesadhesies in mm, door middel van echografie.
|
Tot 52 weken, postoperatief
|
|
Verandering in kwantitatieve echografische beoordeling van postoperatieve verklevingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddelde procentuele verandering in fysieke meting van doelpeesadhesies, door middel van echografie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Kwalitatieve echografie van postoperatieve verklevingen
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie
|
Categorische samenvatting van de ernst van de adhesie, gerapporteerd door middel van echografie, beschreven als licht, matig of ernstig.
|
Tot 3 weken na de operatie
|
|
Kwalitatieve echografie van postoperatieve verklevingen
Tijdsspanne: Tot 9 weken na de operatie
|
Categorische samenvatting van de ernst van de adhesie, gerapporteerd door middel van echografie, beschreven als licht, matig of ernstig.
|
Tot 9 weken na de operatie
|
|
Kwalitatieve echografie van postoperatieve verklevingen
Tijdsspanne: Tot 15 weken na de operatie
|
Categorische samenvatting van de ernst van de adhesie, gerapporteerd door middel van echografie, beschreven als licht, matig of ernstig.
|
Tot 15 weken na de operatie
|
|
Kwalitatieve echografie van postoperatieve verklevingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken, postoperatief
|
Categorische samenvatting van de ernst van de adhesie, gerapporteerd door middel van echografie, beschreven als licht, matig of ernstig.
|
Tot 52 weken, postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Tot 1 jaar, postoperatief
|
Gemiddelde zelfgerapporteerde pijn gemiddeld ervaren
|
Tot 1 jaar, postoperatief
|
|
VAS Huidige pijnscore
Tijdsspanne: Tot 1 jaar, postoperatief
|
Gemiddelde zelfgerapporteerde pijn ervaren op het moment van beoordeling (huidig)
|
Tot 1 jaar, postoperatief
|
|
Verandering in VAS gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddelde verandering in zelfgerapporteerde gemiddelde pijn vanaf baseline (screening) tot laatste follow-upbezoek.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering in huidige VAS-pijnscore
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddelde verandering in zelfgerapporteerde huidige pijn vanaf baseline (screening) tot laatste follow-upbezoek.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
AOFAS voet- en enkelfunctiescore
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de operatie
|
Gemiddelde AOFAS-score
|
Tot 24 weken na de operatie
|
|
AOFAS voet- en enkelfunctiescore
Tijdsspanne: Tot 52 weken, postoperatief
|
Gemiddelde AOFAS-score
|
Tot 52 weken, postoperatief
|
|
Verandering in AOFAS voet- en enkelfunctiescore
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de operatie
|
Gemiddelde AOFAS-scoreverandering tussen baseline (screening) en bezoek 7
|
Tot 24 weken na de operatie
|
|
Verandering in AOFAS voet- en enkelfunctiescore
Tijdsspanne: Tot 52 weken, postoperatief
|
Gemiddelde AOFAS-scoreverandering tussen baseline (screening) en bezoek 8
|
Tot 52 weken, postoperatief
|
|
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Tot 52 weken, postoperatief
|
Percentage patiënten dat analgetica gebruikt, waaronder NSAID's en narcotica, voor de behandeling van hun beoogde peespijn.
|
Tot 52 weken, postoperatief
|
|
Verandering in het gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Percentage verandering van patiënten die analgetica gebruiken, waaronder NSAID's en narcotica, voor de behandeling van hun beoogde peespijn.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPM1701.000-M
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .