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心脏手术后重症监护病房患者菌血症预防装置 (CHG-Lock™)

2022年5月3日 更新者：Alison Fox-Robichaud

用于心脏外科重症监护病房患者菌血症预防的 CHG-Lock™ 装置：一项开放标签随机可行性试验研究

静脉导管通常放置在重症患者的大（中心）静脉中，以提供特殊药物或频繁采血。 身体通过在导管内的表面形成生物膜来对异物的存在做出反应。 由于患者的状况或紧急进入这些静脉管线可能会感染细菌并驻留在生物膜内。 当细菌从这些管路中生长出来时，它被称为：中央管路感染。 一家医疗设备公司 (ICU Medical) 获得了一种设备的使用权，该设备可以在不使用时将受控数量的称为氯己定的清洁材料输送到导管中，以防止细菌滋生。 洗必泰是为外科手术或中央静脉导管插入清洁皮肤时用于患者的标准清洁材料。 在实验室试验和动物研究中表明，氯己定可抑制经常引起中心静脉感染的细菌和真菌的生长。 这项研究将首先对中心线患者进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

随机化 随机化将使用在线随机数生成器来确定。 “www.randomize.net”。 研究协调员将随机分配患者并在适当时为床边工作人员提供设备。

干涉

已提供知情同意书的合格患者将随机接受：

  1. Steril-flow® (CHG-Lock™) 设备或
  2. 日常护理

测试协议

  1. 对于随机分配到 CHG-LockTM 装置的患者，为每条要锁定的 IV 管路连接一个 BD Posiflush™ 0.9% 氯化钠 (Na Cl) 10ml 注射器和一个 CHG-Lock™ 装置。 遵循医院批准的冲洗、容量和手部卫生规程（参见附录 I、II 和 III）。

    导管锁定后，在重新进入导管进行进一步取样或输液之前，应从导管中吸出所有液体，以清除装置中的 CHG、肝素等。 这还应确认设备的通畅性。

  2. 将注射器和设备丢弃在生物危害废物中。

  3. “蓝帽”IV 按照常规做法。

    • 无需将 CHG-Lock™ 设备用于带有 IV 溶液输液的 IV 管线或连接到 IV 压力袋的 IV 管线，以保持 IV 通畅。
    • 如果 Central Line IV 被阻塞，则通过抽取 2-3 ml 弃血并用 20 ml 冲洗来完成通路。
    • 如果一条线被阻塞，不要强迫，必须为 Cathflo 获得命令并由经过认证的 Cathflo 护士管理。
    • 主动 (CHG-LockTM) 臂患者每次静脉冲洗时都会使用 CHG-Lock™ 装置。
    • 将对床边护士进行 CHG-Lock™ 设备使用方面的培训。
    • 该设备将用于每条中心线和外围 IV 滴注。
    • 在访问之前必须移除所有锁定解决方案。 这是实践标准。
    • 床边护士将被要求在药物档案中记录设备的应用和滴注。
    • 将创建预印医嘱集以确保符合设备使用和协议。
    • 将在床边放置一个装有设备的盒子，以确保护士可以轻松使用，并确保患者在每次锁定时都能收到该设备。

干预时间：

  • 干预将在中心线或外周 IV 保留在原位时使用。
  • 当患者离开 ICU 或停止 IV 时，干预将停止。

为确保合规而采取的措施：

  1. 床边标有患者姓名和 ID 的研究箱。
  2. 员工教育（见 3.13）
  3. 研究协调员/助理的日常监督

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 入住ICU的18-100岁成年患者；
  2. 当天入住ICU；
  3. 有原位中心线（PICC、多腔管、导引导管侧臂或临时透析线）的术后患者，以及；
  4. 预计至少有 1 条中心线在原位超过 72 小时。

排除标准：

  1. 进入 ICU 后 >24 小时
  2. 无望的预后
  3. 目前因已知感染或疑似感染入院（即 已知的心内膜炎或其他感染）。
  4. 存在长期留置中心静脉导管
  5. 已知对氯己定过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：杀菌装置
随机接受该设备的患者将接受 0.24-0.42 剂量的氯己定 毫克/安装到所有静脉管路中。 只要静脉注射到位，干预将每 24 小时进行一次，并根据需要进行
设备：洗必泰冲洗

  1. 对于随机分配到 CHG-LockTM 装置的患者，为每条要锁定的 IV 管路连接一个 BD Posiflush™ 0.9% 氯化钠 (Na Cl) 10ml 注射器和一个 CHG-Lock™ 装置。 遵循医院批准的冲洗、容量和手部卫生规程。

    导管锁定后，在重新进入导管进行进一步取样或输液之前，应从导管中吸出所有液体，以清除装置中的 CHG、肝素等。 这还应确认设备的通畅性。

  2. 将注射器和设备丢弃在生物危害废物中。
  3. “蓝帽”IV 按照常规做法。
其他名称：
  • CHG-锁™
无干预：日常护理
被随机分配到常规护理（无设备，无干预）的患者将按照标准 ICU 护理接受生理盐水冲洗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守协议
大体时间：通过学习完成，平均14天
如果我们达到 90% 以上的锁定设备使用合规性，研究人员将认为我们的研究成功。
通过学习完成，平均14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
菌血症
大体时间：通过学习完成，平均14天
通过中心线获得的血培养确定的菌血症率
通过学习完成，平均14天
中心线细菌定植
大体时间：通过学习完成，平均14天
当研究人员能够获得用于电子显微镜检查的已停用的中心线导管时，中心线定植测试将完成
通过学习完成，平均14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alison Fox-Robichaud

合作者

Dr. Richard Whitlock
Dr. Julian Owen
Pamela Benoit, RN

调查人员

  • 首席研究员：Alison Fox-Robichaud, MD、Hamilton Health Sciences Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月19日

初级完成 (实际的)

2020年11月30日

研究完成 (实际的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月9日

首次发布 (实际的)

2017年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3654

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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