Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gerät zur Bakteriämieprävention bei postherzchirurgischen Patienten auf der Intensivstation (CHG-Lock™)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Alison Fox-Robichaud

CHG-Lock™-Gerät zur Bakteriämie-Prävention bei Patienten auf herzchirurgischen Intensivstationen: Eine randomisierte Open-Label-Durchführbarkeits-Pilotstudie

Intravenöse Katheter werden bei kritisch kranken Patienten häufig in großen (zentralen) Venen platziert, um spezielle Medikamente oder häufige Blutentnahmen bereitzustellen. Der Körper reagiert auf das Vorhandensein von Fremdmaterial, indem er einen Biofilm auf der Oberfläche innerhalb des Katheters bildet. Entweder aufgrund des Zustands des Patienten oder aufgrund eines Notfallzugangs zu diesen intravenösen Leitungen können Bakterien infiziert werden und sich im Biofilm festsetzen. Wenn Bakterien aus diesen Linien gezüchtet werden, spricht man von einer Zentrallinieninfektion. Ein Medizinprodukteunternehmen (ICU Medical) hat die Rechte an einem Gerät erworben, das eine kontrollierte Menge eines Reinigungsmaterials namens Chlorhexidin in den Katheter abgibt, um Bakterienwachstum zu verhindern, wenn es nicht verwendet wird. Chlorhexidin ist das Standard-Reinigungsmaterial, das bei Patienten zur Reinigung der Haut bei chirurgischen Eingriffen oder beim Einführen eines zentralen intravenösen Katheters verwendet wird. In Labortests und Tierversuchen hemmt Chlorhexidin das Wachstum von Bakterien und Pilzen, die häufig Zentralinfektionen verursachen. Diese Studie wird die erste Bewertung bei Patienten mit zentralen Linien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierung Die Randomisierung wird mithilfe eines Online-Zufallszahlengenerators ermittelt. "www.randomize.net". Der Forschungskoordinator wird die Patienten nach dem Zufallsprinzip zuordnen und dem Krankenbett die Geräte gegebenenfalls zur Verfügung stellen.

Intervention

Geeignete Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, werden randomisiert, um Folgendes zu erhalten:

  1. Steril-flow® (CHG-Lock™) Gerät ODER
  2. Übliche Pflege

Testprotokoll

  1. Bringen Sie bei Patienten, die für das CHG-LockTM-Gerät randomisiert wurden, eine BD Posiflush ™ 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) 10-ml-Spritze und ein CHG-Lock™-Gerät für jeden zu sperrenden Infusionsschlauch an. Befolgen Sie das vom Krankenhaus genehmigte Protokoll für Spülung, Volumen und Handhygiene (siehe Anhang I, II und III).

    Nachdem ein Katheter verschlossen wurde, sollte vor dem erneuten Zugang zum Katheter für weitere Probenentnahmen oder Infusionen die gesamte Flüssigkeit aus dem Katheter abgesaugt werden, um das Gerät von CHG, Heparin und dergleichen zu befreien. Dies sollte auch die Durchgängigkeit des Geräts bestätigen.

  2. Entsorgen Sie die Spritze und das Gerät im Biogefährdungsabfall.

  3. "Blue Cap" die IV gemäß Routinepraxis.

    • Es besteht keine Notwendigkeit, das CHG-Lock™-Gerät für IV-Leitungen mit Infusionslösungen oder solchen, die an einem IV-Druckbeutel befestigt sind, zu verwenden, um die IV-Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten.
    • Wenn die Central Line IV blockiert ist, erfolgt der Zugang durch Entnahme von 2-3 ml Blutabfall, Spülung mit 20 ml.
    • Wenn eine Leitung blockiert ist, wenden Sie keine Gewalt an, die Bestellung muss für Cathflo eingeholt und von einer zertifizierten Cathflo-Krankenschwester verabreicht werden.
    • Bei Patienten im aktiven Arm (CHG-LockTM) wird bei jeder intravenösen Spülung ein CHG-Lock™-Gerät angewendet.
    • Krankenpfleger werden in der Verwendung des CHG-Lock™-Geräts geschult.
    • Das Gerät wird für jede zentrale und periphere intravenöse Instillation verwendet.
    • Alle Verschlusslösungen müssen vor dem Zutritt entfernt werden. Dies ist gängige Praxis.
    • Krankenpfleger werden gebeten, die Anwendung des Geräts und die Instillation im Medikationsprofil zu dokumentieren.
    • Es wird ein vorgedrucktes Verordnungsset für Ärzte erstellt, um die Einhaltung der Gerätenutzung und des Protokolls sicherzustellen.
    • Eine Box mit Geräten wird neben dem Bett aufgestellt, um einen einfachen Zugang für das Pflegepersonal zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die Patienten das Gerät bei jeder Lock-Episode erhalten.

Dauer des Eingriffs:

  • Der Eingriff wird durchgeführt, während die zentrale oder periphere IV in situ verbleibt.
  • Die Intervention wird abgebrochen, wenn der Patient die Intensivstation verlässt oder die IV abgesetzt wird.

Maßnahmen zur Sicherstellung der Einhaltung:

  1. Mit Patientenname und -ID beschriftete Studienboxen am Krankenbett.
  2. Personalschulung (siehe 3.13)
  3. Tägliche Aufsicht durch den Forschungskoordinator/Assistenten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-100-jährige erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden;
  2. Aufnahme am selben Tag auf der Intensivstation;
  3. Postoperativer Patient mit zentralen Leitungen in situ (PICC, Multilumen, Seitenarm von Einführkathetern oder temporären Dialyseleitungen), UND;
  4. Es wird erwartet, dass mindestens 1 zentrale Linie länger als 72 Stunden vor Ort ist.

Ausschlusskriterien:

  1. >24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
  2. Hoffnungslose Prognose
  3. Derzeit zugelassen mit bekannter Infektion oder Verdacht auf Infektion (d. h. bekannte Endokarditis oder andere Infektionen).
  4. Chronische zentralvenöse Verweilkatheter vorhanden
  5. Patienten mit bekannter Allergie gegen Chlorhexidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antiseptisches Gerät
Patienten, die randomisiert das Gerät erhalten, erhalten Chlorhexidin in einer Dosis von 0,24-0,42 mg/Installation in alle intravenösen Leitungen. Die Intervention wird alle 24 Stunden und nach Bedarf durchgeführt, solange die intravenöse Gabe vorhanden ist
Gerät: Spülung mit Chlorhexidin

  1. Bringen Sie bei Patienten, die für das CHG-LockTM-Gerät randomisiert wurden, eine BD Posiflush ™ 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) 10-ml-Spritze und ein CHG-Lock™-Gerät für jeden zu sperrenden Infusionsschlauch an. Befolgen Sie das vom Krankenhaus genehmigte Protokoll für Spülung, Volumen und Handhygiene.

    Nachdem ein Katheter verschlossen wurde, sollte vor dem erneuten Zugang zum Katheter für weitere Probenentnahmen oder Infusionen die gesamte Flüssigkeit aus dem Katheter abgesaugt werden, um das Gerät von CHG, Heparin und dergleichen zu befreien. Dies sollte auch die Durchgängigkeit des Geräts bestätigen.

  2. Entsorgen Sie die Spritze und das Gerät im Biogefährdungsabfall.
  3. "Blue Cap" die IV gemäß Routinepraxis.
Andere Namen:
  • CHG-Lock™
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Patienten, die für die Routineversorgung randomisiert werden (kein Gerät, keine Intervention), erhalten eine Spülung mit normaler Kochsalzlösung gemäß der Standardversorgung auf der Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
Die Ermittler werden unsere Studie als erfolgreich betrachten, wenn wir eine Compliance von über 90 % der Nutzung des Geräts zum Sperren erreichen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriämie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
Bakteriämieraten bestimmt durch Blutkulturen, die über eine zentrale Linie erhalten wurden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
Bakterienbesiedlung der Mittellinie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
Der Central-Line-Kolonisationstest wird abgeschlossen sein, wenn die Ermittler in der Lage sind, die eingestellten Central-Line-Katheter für die elektronenmikroskopische Untersuchung zu erhalten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alison Fox-Robichaud

Mitarbeiter

Dr. Richard Whitlock
Dr. Julian Owen
Pamela Benoit, RN

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spülung mit Chlorhexidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren