- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03309137
Utstyr for bakteriemiforebygging hos pasienter med post-hjertekirurgisk intensivavdeling (CHG-Lock™)
CHG-Lock™-enhet for bakteriemiforebygging hos pasienter med hjertekirurgisk intensivavdeling: En åpen etikett randomisert gjennomførbarhetpilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisering Randomisering vil bli bestemt ved hjelp av en online tilfeldig tallgenerator. "www.randomize.net". Forskningskoordinatoren vil randomisere pasientene og gi sengepersonalet utstyr når det er hensiktsmessig.
Innblanding
Kvalifiserte pasienter som har gitt informert samtykke vil bli randomisert til å motta:
- Steril-flow® (CHG-Lock™) enhet ELLER
- Vanlig omsorg
Testprotokoll
For pasienter som er randomisert til CHG-LockTM-enheten, fest en BD Posiflush™ 0,9 % natriumklorid (Na Cl) 10 ml sprøyte og en CHG-Lock™-enhet for hver IV-slange som skal låses. Følg sykehusgodkjent protokoll for spyling, volum og håndhygiene (se vedlegg I, II og III).
Etter at et kateter har blitt låst, før du får tilgang til kateteret for ytterligere prøvetaking eller infusjoner, bør all væske aspireres fra kateteret for å rense enheten for CHG, Heparin og lignende. Dette bør også bekrefte at enheten er åpen.
- Kast sprøyten og enheten i biologisk farlig avfall.
"Blue Cap" IV i henhold til rutinemessig praksis.
- Det er ikke nødvendig å bruke CHG-Lock™-enheten for IV-slanger med infusjon av IV-løsninger eller de som er festet til en IV-trykkpose, for å opprettholde IV-gjennomsiktighet.
- Hvis Central Line IV er blokkert, gjøres tilgangen ved å ta ut 2-3 ml kassert blod, skylle med 20 ml.
- Hvis en linje er blokkert, ikke tving, bestillingen må innhentes for Cathflo og administreres av en sertifisert Cathflo-sykepleier.
- En CHG-Lock™-enhet vil bli brukt ved hver intravenøs spyling for pasienter i Active (CHG-LockTM)-armen.
- Sykepleiere ved sengen vil bli utdannet i bruken av CHG-Lock™-enheten.
- Enheten vil bli brukt for hver sentrallinje og perifer IV-instillasjon.
- Alle låseløsninger må fjernes før tilgang. Dette er standard praksis.
- Sengesykepleiere vil bli bedt om å dokumentere påføring av apparatet og instillasjon i medikamentprofilen.
- Fortrykt legeordresett vil bli opprettet for å sikre samsvar med enhetens bruk og protokoll.
- En boks med enheter vil bli plassert ved sengekanten for å sikre enkel tilgang for sykepleiere og at pasienter får enheten ved hver låsepisode.
Varighet av intervensjon:
- Intervensjonen vil bli brukt mens sentrallinjen eller perifer IV forblir in situ.
- Intervensjonen vil bli avbrutt når pasienten forlater ICU eller IV seponeres.
Tiltak som skal iverksettes for å sikre samsvar:
- Studiebokser merket med pasientnavn og ID ved sengekanten.
- Personalutdanning (se 3.13)
- Daglig tilsyn av forskningskoordinator/assistent
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-100 år gamle voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen;
- Innleggelse på intensivavdeling samme dag;
- Post-op pasient med sentrale linjer in situ (PICC, multi-lumen, sidearm på innføringskatetre eller midlertidige dialyselinjer), OG;
- Forventet å ha minst 1 sentrallinje in situ i mer enn 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- >24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
- Håpløs prognose
- Innlagt med kjent infeksjon eller mistanke om infeksjon (dvs. kjent endokarditt eller andre infeksjoner).
- Kroniske inneliggende sentrale venekatetre tilstede
- Pasienter med kjent allergi mot klorheksidin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antiseptisk enhet
Pasienter som er randomisert til å motta enheten vil få klorheksidin i en dose på 0,24-0,42
mg/installasjon i alle intravenøse linjer.
Intervensjonen vil bli administrert hver 24. time og etter behov så lenge den intravenøse er på plass
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig pleie
Pasienter som er randomisert til rutinemessig behandling (ingen enhet, ingen intervensjon) vil motta normal saltvannsspyling i henhold til standard intensivbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av protokollen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
Etterforskerne vil vurdere studien vår som vellykket hvis vi oppnår samsvar på over 90 % bruk av låseanordning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteremi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
Bakteremihastigheter bestemt av blodkulturer oppnådd gjennom en sentral linje
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
|
Bakteriekolonisering av sentrallinje
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
Sentrallinjekoloniseringstesting vil bli fullført når etterforskerne er i stand til å skaffe de utgåtte sentrallinjekatetrene for elektronmikroskopiundersøkelse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Holton D, Paton S, Conly J, Embree J, Taylor G, Thompson W. Central venous catheter-associated bloodstream infections occurring in Canadian intensive care units: A six-month cohort study. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2006 May;17(3):169-76. doi: 10.1155/2006/781735.
- Ziegler MJ, Pellegrini DC, Safdar N. Attributable mortality of central line associated bloodstream infection: systematic review and meta-analysis. Infection. 2015 Feb;43(1):29-36. doi: 10.1007/s15010-014-0689-y. Epub 2014 Oct 21.
- Pook M, Zamir N, McDonald E, Fox-Robichaud A. Chlorhexidine (di)gluconate locking device for central line infection prevention in intensive care unit patients: a multi-unit, pilot randomized controlled trial. Br J Nurs. 2022 Jul 21;31(14):S36-S46. doi: 10.12968/bjon.2022.31.14.S36.
- Zamir N, Pook M, McDonald E, Fox-Robichaud AE. Chlorhexidine locking device for central line infection prevention in ICU patients: protocol for an open-label pilot and feasibility randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Feb 18;6:26. doi: 10.1186/s40814-020-0564-9. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klorheksidinspyling
-
Alexandria UniversityRekrutteringNeonatal sepsisEgypt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtAbscess i magen | VevsplasminogenaktivatorForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalHar ikke rekruttert ennåPort-a-cath okklusjon | Vanlig saltvann | Heparinlås
-
Kafrelsheikh UniversityFullført
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergHar ikke rekruttert ennåNekrotiserende enterokolitt | Intrakranielle blødninger | Bronkopulmonal dysplasiTyskland
-
Mahdi MutaharImperial College London; Temple University; Loughborough UniversityRekrutteringVaskulær dysfunksjon | Hjerte-og karsykdommer | Endotelfunksjon og arteriell stivhet | Periodontal sykdom (PD) | Oral-Systemisk KoblingStorbritannia
-
University of MichiganAvsluttetBukspyttkjertelen | MasselesjonForente stater