Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utstyr for bakteriemiforebygging hos pasienter med post-hjertekirurgisk intensivavdeling (CHG-Lock™)

3. mai 2022 oppdatert av: Alison Fox-Robichaud

CHG-Lock™-enhet for bakteriemiforebygging hos pasienter med hjertekirurgisk intensivavdeling: En åpen etikett randomisert gjennomførbarhetpilotstudie

Intravenøse katetre plasseres ofte i store (sentrale) vener hos kritisk syke pasienter for å gi spesielle medisiner eller hyppige blodprøver. Kroppen reagerer på tilstedeværelsen av fremmed materiale ved å danne en biofilm på overflaten i kateteret. Enten på grunn av pasientens tilstand eller nødtilgang til disse intravenøse linjene kan bli infisert med bakterier og ligge i biofilmen. Når bakterier dyrkes fra disse linjene blir det referert til som: en sentrallinjeinfeksjon. Et medisinsk utstyrsselskap (ICU Medical) har fått rettighetene til en enhet som leverer en kontrollert mengde av et rengjøringsmateriale kalt klorheksidin inn i kateteret for å forhindre bakterievekst når det ikke er i bruk. Klorheksidin er standard rengjøringsmateriale som brukes på pasienter ved rengjøring av huden for kirurgiske inngrep eller sentral intravenøs kateterinnføring. I laboratorietester og dyrestudier hemmer klorheksidin veksten av bakterier og sopp som ofte forårsaker sentrallinjeinfeksjoner. Denne studien vil være den første vurderingen hos pasienter med sentrale linjer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Randomisering Randomisering vil bli bestemt ved hjelp av en online tilfeldig tallgenerator. "www.randomize.net". Forskningskoordinatoren vil randomisere pasientene og gi sengepersonalet utstyr når det er hensiktsmessig.

Innblanding

Kvalifiserte pasienter som har gitt informert samtykke vil bli randomisert til å motta:

  1. Steril-flow® (CHG-Lock™) enhet ELLER
  2. Vanlig omsorg

Testprotokoll

  1. For pasienter som er randomisert til CHG-LockTM-enheten, fest en BD Posiflush™ 0,9 % natriumklorid (Na Cl) 10 ml sprøyte og en CHG-Lock™-enhet for hver IV-slange som skal låses. Følg sykehusgodkjent protokoll for spyling, volum og håndhygiene (se vedlegg I, II og III).

    Etter at et kateter har blitt låst, før du får tilgang til kateteret for ytterligere prøvetaking eller infusjoner, bør all væske aspireres fra kateteret for å rense enheten for CHG, Heparin og lignende. Dette bør også bekrefte at enheten er åpen.

  2. Kast sprøyten og enheten i biologisk farlig avfall.
  3. "Blue Cap" IV i henhold til rutinemessig praksis.

    • Det er ikke nødvendig å bruke CHG-Lock™-enheten for IV-slanger med infusjon av IV-løsninger eller de som er festet til en IV-trykkpose, for å opprettholde IV-gjennomsiktighet.
    • Hvis Central Line IV er blokkert, gjøres tilgangen ved å ta ut 2-3 ml kassert blod, skylle med 20 ml.
    • Hvis en linje er blokkert, ikke tving, bestillingen må innhentes for Cathflo og administreres av en sertifisert Cathflo-sykepleier.
    • En CHG-Lock™-enhet vil bli brukt ved hver intravenøs spyling for pasienter i Active (CHG-LockTM)-armen.
    • Sykepleiere ved sengen vil bli utdannet i bruken av CHG-Lock™-enheten.
    • Enheten vil bli brukt for hver sentrallinje og perifer IV-instillasjon.
    • Alle låseløsninger må fjernes før tilgang. Dette er standard praksis.
    • Sengesykepleiere vil bli bedt om å dokumentere påføring av apparatet og instillasjon i medikamentprofilen.
    • Fortrykt legeordresett vil bli opprettet for å sikre samsvar med enhetens bruk og protokoll.
    • En boks med enheter vil bli plassert ved sengekanten for å sikre enkel tilgang for sykepleiere og at pasienter får enheten ved hver låsepisode.

Varighet av intervensjon:

  • Intervensjonen vil bli brukt mens sentrallinjen eller perifer IV forblir in situ.
  • Intervensjonen vil bli avbrutt når pasienten forlater ICU eller IV seponeres.

Tiltak som skal iverksettes for å sikre samsvar:

  1. Studiebokser merket med pasientnavn og ID ved sengekanten.
  2. Personalutdanning (se 3.13)
  3. Daglig tilsyn av forskningskoordinator/assistent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-100 år gamle voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen;
  2. Innleggelse på intensivavdeling samme dag;
  3. Post-op pasient med sentrale linjer in situ (PICC, multi-lumen, sidearm på innføringskatetre eller midlertidige dialyselinjer), OG;
  4. Forventet å ha minst 1 sentrallinje in situ i mer enn 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. >24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
  2. Håpløs prognose
  3. Innlagt med kjent infeksjon eller mistanke om infeksjon (dvs. kjent endokarditt eller andre infeksjoner).
  4. Kroniske inneliggende sentrale venekatetre tilstede
  5. Pasienter med kjent allergi mot klorheksidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antiseptisk enhet
Pasienter som er randomisert til å motta enheten vil få klorheksidin i en dose på 0,24-0,42 mg/installasjon i alle intravenøse linjer. Intervensjonen vil bli administrert hver 24. time og etter behov så lenge den intravenøse er på plass
  1. For pasienter som er randomisert til CHG-LockTM-enheten, fest en BD Posiflush™ 0,9 % natriumklorid (Na Cl) 10 ml sprøyte og en CHG-Lock™-enhet for hver IV-slange som skal låses. Følg sykehusets godkjente protokoll for spyling, volum og håndhygiene.

    Etter at et kateter har blitt låst, før du får tilgang til kateteret for ytterligere prøvetaking eller infusjoner, bør all væske aspireres fra kateteret for å rense enheten for CHG, Heparin og lignende. Dette bør også bekrefte at enheten er åpen.

  2. Kast sprøyten og enheten i biologisk farlig avfall.
  3. "Blue Cap" IV i henhold til rutinemessig praksis.
Andre navn:
  • CHG-Lock™
Ingen inngripen: Rutinemessig pleie
Pasienter som er randomisert til rutinemessig behandling (ingen enhet, ingen intervensjon) vil motta normal saltvannsspyling i henhold til standard intensivbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av protokollen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
Etterforskerne vil vurdere studien vår som vellykket hvis vi oppnår samsvar på over 90 % bruk av låseanordning.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteremi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
Bakteremihastigheter bestemt av blodkulturer oppnådd gjennom en sentral linje
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
Bakteriekolonisering av sentrallinje
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
Sentrallinjekoloniseringstesting vil bli fullført når etterforskerne er i stand til å skaffe de utgåtte sentrallinjekatetrene for elektronmikroskopiundersøkelse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klorheksidinspyling

Abonnere