Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do profilaktyki bakteriemii u pacjentów pooperacyjnych Oddziału Intensywnej Terapii (CHG-Lock™)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Alison Fox-Robichaud

Urządzenie CHG-Lock™ do zapobiegania bakteriemii u pacjentów oddziałów intensywnej terapii kardiochirurgicznej: otwarte, randomizowane badanie pilotażowe wykonalności

Cewniki dożylne są często umieszczane w dużych (centralnych) żyłach u pacjentów w stanie krytycznym w celu podania specjalnych leków lub częstego pobierania krwi. Ciało reaguje na obecność obcego materiału, tworząc biofilm na powierzchni wewnątrz cewnika. Ze względu na stan pacjenta lub nagły dostęp do tych linii dożylnych może dojść do zakażenia bakteriami i pozostania w biofilmie. Wyhodowanie bakterii z tych linii jest określane jako: infekcja linii centralnej. Firma zajmująca się urządzeniami medycznymi (ICU Medical) uzyskała prawa do urządzenia, które dostarcza kontrolowaną ilość środka czyszczącego zwanego chlorheksydyną do cewnika, aby zapobiec rozwojowi bakterii, gdy nie jest używany. Chlorheksydyna jest standardowym środkiem czyszczącym stosowanym u pacjentów podczas oczyszczania skóry przed zabiegami chirurgicznymi lub wprowadzaniem cewnika do żyły centralnej. W testach laboratoryjnych i badaniach na zwierzętach chlorheksydyna hamuje wzrost bakterii i grzybów, które często powodują infekcje linii centralnej. To badanie będzie pierwszą oceną u pacjentów z liniami centralnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja Losowanie zostanie określone za pomocą internetowego generatora liczb losowych. „www.randomize.net”. Koordynator badań losowo przydzieli pacjentów i w razie potrzeby zapewni personelowi przyłóżkowemu urządzenia.

Interwencja

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania:

  1. Urządzenie Steril-flow® (CHG-Lock™) LUB
  2. Zwykła opieka

Protokół testu

  1. W przypadku pacjentów zrandomizowanych do urządzenia CHG-LockTM należy dołączyć 10 ml strzykawkę BD Posiflush™ 0,9% chlorku sodu (NaCl) i urządzenie CHG-Lock™ dla każdej linii IV, która ma zostać zablokowana. Postępuj zgodnie z zatwierdzonym przez szpital protokołem dotyczącym spłukiwania, objętości i higieny rąk (patrz załącznik I, II i III).

    Po zablokowaniu cewnika, przed ponownym dostępem do cewnika w celu dalszego pobierania próbek lub infuzji, cały płyn należy odessać z cewnika, aby usunąć CHG, heparynę i tym podobne. Powinno to również potwierdzić drożność urządzenia.

  2. Wyrzucić strzykawkę i urządzenie wraz z odpadami stwarzającymi zagrożenie biologiczne.

  3. „Niebieska czapka” IV zgodnie z rutynową praktyką.

    • Nie ma potrzeby używania urządzenia CHG-Lock™ do wlewów dożylnych z roztworami dożylnymi lub podłączonych do worka ciśnieniowego dożylnego w celu utrzymania drożności dożylnej.
    • Jeśli linia centralna IV jest zablokowana, dostęp uzyskuje się przez pobranie 2-3 ml krwi, przepłukanie 20 ml.
    • Jeśli linia jest zablokowana, nie używaj siły, konieczne jest uzyskanie zamówienia na Cathflo i podanie go przez certyfikowaną pielęgniarkę Cathflo.
    • Urządzenie CHG-Lock™ będzie stosowane przy każdym płukaniu dożylnym u pacjentów w ramieniu aktywnym (CHG-LockTM).
    • Pielęgniarki przyłóżkowe zostaną przeszkolone w zakresie korzystania z urządzenia CHG-Lock™.
    • Urządzenie będzie używane do każdej centralnej i obwodowej wlewki dożylnej.
    • Przed uzyskaniem dostępu należy usunąć wszystkie rozwiązania blokujące. To jest standard praktyki.
    • Pielęgniarki przyłóżkowe zostaną poproszone o udokumentowanie zastosowania urządzenia i zakroplenia w profilu leczenia.
    • Zostanie utworzony wstępnie wydrukowany zestaw zleceń lekarskich, aby zapewnić zgodność z użytkowaniem urządzenia i protokołem.
    • Pudełko z urządzeniami zostanie umieszczone przy łóżku pacjenta, aby zapewnić łatwy dostęp pielęgniarkom i pacjentom otrzymać urządzenie przy każdym otwarciu blokady.

Czas trwania interwencji:

  • Interwencja zostanie zastosowana, gdy linia centralna lub obwodowa IV pozostanie na miejscu.
  • Interwencja zostanie przerwana, gdy pacjent opuści OIOM lub przerwane zostanie IV.

Środki, które należy podjąć w celu zapewnienia zgodności:

  1. Pudełka do badań oznaczone nazwiskiem i identyfikatorem pacjenta przy łóżku.
  2. Edukacja personelu (patrz 3.13)
  3. Codzienny nadzór koordynatora/asystenta badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli pacjenci w wieku 18-100 lat przyjmowani na OIT;
  2. Przyjęcie tego samego dnia na OIOM;
  3. Pacjent pooperacyjny z centralnymi liniami in situ (PICC, wielokanałowe, boczne ramię cewników wprowadzających lub tymczasowe linie dializacyjne), ORAZ;
  4. Oczekuje się, że co najmniej 1 linia centralna in situ będzie utrzymywała się dłużej niż 72 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. > 24 godziny po przyjęciu na OIOM
  2. Beznadziejna prognoza
  3. Obecnie przyjmowani z rozpoznaną infekcją lub podejrzeniem infekcji (tj. znane zapalenie wsierdzia lub inne zakażenia).
  4. Obecne są stale założone centralne cewniki żylne
  5. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na chlorheksydynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie antyseptyczne
Pacjenci losowo przydzieleni do otrzymania urządzenia otrzymają chlorheksydynę w dawce 0,24-0,42 mg/instalację do wszystkich linii dożylnych. Interwencja będzie podawana co 24 godziny iw razie potrzeby tak długo, jak długo istnieje wlew dożylny
Urządzenie: Płukanie chlorheksydyną

  1. W przypadku pacjentów zrandomizowanych do urządzenia CHG-LockTM należy dołączyć 10 ml strzykawkę BD Posiflush™ 0,9% chlorku sodu (NaCl) i urządzenie CHG-Lock™ dla każdej linii IV, która ma zostać zablokowana. Postępuj zgodnie z zatwierdzonym przez szpital protokołem dotyczącym spłukiwania, objętości i higieny rąk.

    Po zablokowaniu cewnika, przed ponownym dostępem do cewnika w celu dalszego pobierania próbek lub infuzji, cały płyn należy odessać z cewnika, aby usunąć CHG, heparynę i tym podobne. Powinno to również potwierdzić drożność urządzenia.

  2. Wyrzucić strzykawkę i urządzenie wraz z odpadami stwarzającymi zagrożenie biologiczne.
  3. „Niebieska czapka” IV zgodnie z rutynową praktyką.
Inne nazwy:
  • CHG-Lock™
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Pacjenci przydzieleni losowo do rutynowej opieki (bez urządzenia, bez interwencji) otrzymają normalne płukanie solą fizjologiczną zgodnie ze standardową opieką na OIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z protokołem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 dni
Badacze uznają nasze badanie za udane, jeśli osiągniemy zgodność użycia urządzenia do blokowania w ponad 90%.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakteriemia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 dni
Wskaźniki bakteriemii określone na podstawie posiewów krwi uzyskanych przez wkłucie centralne
Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 dni
Kolonizacja bakteryjna linii centralnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 dni
Badanie kolonizacji wkłucia centralnego zostanie zakończone, gdy badacze będą w stanie uzyskać wycofane cewniki do wkłucia centralnego do badania mikroskopem elektronowym
Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alison Fox-Robichaud

Współpracownicy

Dr. Richard Whitlock
Dr. Julian Owen
Pamela Benoit, RN

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3654

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Badania kliniczne na Płukanie chlorheksydyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj