- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03309137
Dispositivo per la Prevenzione della Batteriemia nei Pazienti in Terapia Intensiva Post Cardiochirurgica (CHG-Lock™)
Dispositivo CHG-Lock™ per la prevenzione della batteriemia nei pazienti in unità di terapia intensiva cardiochirurgica: uno studio pilota di fattibilità randomizzato in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Randomizzazione La randomizzazione sarà determinata utilizzando un generatore di numeri casuali online. "www.randomize.net". Il coordinatore della ricerca randomizzerà i pazienti e fornirà al personale del letto i dispositivi quando appropriato.
Intervento
I pazienti idonei che hanno fornito il consenso informato saranno randomizzati a ricevere:
- Dispositivo Steril-flow® (CHG-Lock™) OPPURE
- Solita cura
Protocollo di prova
Per i pazienti randomizzati al dispositivo CHG-LockTM, collegare una siringa BD Posiflush ™ 0,9% cloruro di sodio (Na Cl) da 10 ml e un dispositivo CHG-Lock™ per ogni linea IV che deve essere bloccata. Seguire il protocollo approvato dall'ospedale per il lavaggio, i volumi e l'igiene delle mani (vedere appendici I, II e III).
Dopo che un catetere è stato bloccato, prima di accedere nuovamente al catetere per ulteriori campionamenti o infusioni, tutto il fluido deve essere aspirato dal catetere per liberare il dispositivo da CHG, eparina e simili. Questo dovrebbe anche confermare la pervietà del dispositivo.
- Gettare la siringa e il dispositivo nei rifiuti a rischio biologico.
"Blue Cap" la flebo come da prassi.
- Non è necessario utilizzare il dispositivo CHG-Lock™ per linee IV con infusione di soluzioni IV o quelle collegate a una sacca a pressione IV, per mantenere la pervietà IV.
- Se la linea centrale IV è bloccata, l'accesso viene effettuato prelevando 2-3 ml di sangue scartato, irrigando con 20 ml.
- Se una linea è bloccata, non forzare, l'ordine deve essere ottenuto per Cathflo e amministrato da un'infermiera Cathflo certificata.
- Un dispositivo CHG-Lock™ verrà applicato con ogni lavaggio endovenoso per i pazienti nel braccio attivo (CHG-LockTM).
- Gli infermieri al capezzale saranno istruiti sull'uso del dispositivo CHG-Lock™.
- Il dispositivo verrà utilizzato per ogni linea centrale e instillazione IV periferica.
- Tutte le soluzioni di chiusura devono essere rimosse prima dell'accesso. Questo è lo standard della pratica.
- Agli infermieri al capezzale verrà chiesto di documentare l'applicazione del dispositivo e l'instillazione nel profilo del farmaco.
- Verrà creato un set di prescrizioni mediche prestampato per garantire la conformità con l'uso e il protocollo del dispositivo.
- Una scatola con i dispositivi sarà posizionata al capezzale per garantire facilità di accesso per gli infermieri e che i pazienti ricevano il dispositivo ad ogni episodio di blocco.
Durata dell'intervento:
- L'intervento verrà utilizzato mentre la linea centrale o periferica IV rimane in situ.
- L'intervento verrà interrotto quando il paziente lascia la terapia intensiva o la flebo viene interrotta.
Misure da adottare per garantire la conformità:
- Scatole di studio etichettate con il nome e l'ID del paziente accanto al letto.
- Formazione del personale (cfr. 3.13)
- Supervisione quotidiana da parte del coordinatore/assistente della ricerca
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di 18-100 anni ricoverati in terapia intensiva;
- Ricovero in giornata in terapia intensiva;
- Paziente post-operatorio con linee centrali in situ (PICC, multilume, braccio laterale dei cateteri introduttori o linee di dialisi temporanee), E;
- Previsto avere almeno 1 linea centrale in situ per più di 72 ore.
Criteri di esclusione:
- >24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
- Prognosi senza speranza
- Attualmente ricoverato con infezione nota o sospetto di infezione (es. endocardite nota o altre infezioni).
- Presenza di cateteri venosi centrali a permanenza cronici
- Pazienti con allergie note alla clorexidina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo antisettico
I pazienti randomizzati a ricevere il dispositivo riceveranno clorexidina a una dose di 0,24-0,42
mg/installazione in tutte le linee endovenose.
L'intervento verrà somministrato ogni 24 ore e secondo necessità per tutto il tempo in cui l'endovenosa è a posto
|
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura di routine
I pazienti che vengono randomizzati alle cure di routine (nessun dispositivo, nessun intervento) riceveranno il normale lavaggio con soluzione salina come da cure standard in terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rispetto del protocollo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
|
Gli investigatori considereranno il nostro studio un successo se otterremo una conformità superiore al 90% dell'uso del dispositivo per il blocco.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteriemia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Tassi di batteriemia determinati da emocolture ottenute attraverso una linea centrale
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
|
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Colonizzazione batterica della linea centrale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
|
Il test di colonizzazione della linea centrale sarà completato quando gli investigatori saranno in grado di ottenere i cateteri della linea centrale interrotti per l'esame di microscopia elettronica
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Holton D, Paton S, Conly J, Embree J, Taylor G, Thompson W. Central venous catheter-associated bloodstream infections occurring in Canadian intensive care units: A six-month cohort study. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2006 May;17(3):169-76. doi: 10.1155/2006/781735.
- Ziegler MJ, Pellegrini DC, Safdar N. Attributable mortality of central line associated bloodstream infection: systematic review and meta-analysis. Infection. 2015 Feb;43(1):29-36. doi: 10.1007/s15010-014-0689-y. Epub 2014 Oct 21.
- Pook M, Zamir N, McDonald E, Fox-Robichaud A. Chlorhexidine (di)gluconate locking device for central line infection prevention in intensive care unit patients: a multi-unit, pilot randomized controlled trial. Br J Nurs. 2022 Jul 21;31(14):S36-S46. doi: 10.12968/bjon.2022.31.14.S36.
- Zamir N, Pook M, McDonald E, Fox-Robichaud AE. Chlorhexidine locking device for central line infection prevention in ICU patients: protocol for an open-label pilot and feasibility randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Feb 18;6:26. doi: 10.1186/s40814-020-0564-9. eCollection 2020.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 3654
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