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Dispositivo per la Prevenzione della Batteriemia nei Pazienti in Terapia Intensiva Post Cardiochirurgica (CHG-Lock™)

3 maggio 2022 aggiornato da: Alison Fox-Robichaud

Dispositivo CHG-Lock™ per la prevenzione della batteriemia nei pazienti in unità di terapia intensiva cardiochirurgica: uno studio pilota di fattibilità randomizzato in aperto

I cateteri endovenosi sono spesso posizionati in grandi vene (centrali) in pazienti critici per fornire farmaci speciali o frequenti prelievi di sangue. Il corpo reagisce alla presenza di materiale estraneo formando un biofilm sulla superficie all'interno del catetere. A causa delle condizioni del paziente o dell'accesso di emergenza a queste linee endovenose possono essere infettate da batteri e risiedere all'interno del biofilm. Quando i batteri crescono da queste linee, si parla di: infezione della linea centrale. Una società di dispositivi medici (ICU Medical) ha ottenuto i diritti su un dispositivo che eroga una quantità controllata di un materiale detergente chiamato clorexidina nel catetere per prevenire la crescita batterica quando non è in uso. La clorexidina è il materiale detergente standard utilizzato sui pazienti durante la pulizia della pelle per le procedure chirurgiche o l'inserimento del catetere endovenoso centrale. Nei test di laboratorio e negli studi sugli animali, la clorexidina inibisce la crescita di batteri e funghi che spesso causano infezioni della linea centrale. Questo studio sarà la prima valutazione in pazienti con linee centrali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Randomizzazione La randomizzazione sarà determinata utilizzando un generatore di numeri casuali online. "www.randomize.net". Il coordinatore della ricerca randomizzerà i pazienti e fornirà al personale del letto i dispositivi quando appropriato.

Intervento

I pazienti idonei che hanno fornito il consenso informato saranno randomizzati a ricevere:

  1. Dispositivo Steril-flow® (CHG-Lock™) OPPURE
  2. Solita cura

Protocollo di prova

  1. Per i pazienti randomizzati al dispositivo CHG-LockTM, collegare una siringa BD Posiflush ™ 0,9% cloruro di sodio (Na Cl) da 10 ml e un dispositivo CHG-Lock™ per ogni linea IV che deve essere bloccata. Seguire il protocollo approvato dall'ospedale per il lavaggio, i volumi e l'igiene delle mani (vedere appendici I, II e III).

    Dopo che un catetere è stato bloccato, prima di accedere nuovamente al catetere per ulteriori campionamenti o infusioni, tutto il fluido deve essere aspirato dal catetere per liberare il dispositivo da CHG, eparina e simili. Questo dovrebbe anche confermare la pervietà del dispositivo.

  2. Gettare la siringa e il dispositivo nei rifiuti a rischio biologico.
  3. "Blue Cap" la flebo come da prassi.

    • Non è necessario utilizzare il dispositivo CHG-Lock™ per linee IV con infusione di soluzioni IV o quelle collegate a una sacca a pressione IV, per mantenere la pervietà IV.
    • Se la linea centrale IV è bloccata, l'accesso viene effettuato prelevando 2-3 ml di sangue scartato, irrigando con 20 ml.
    • Se una linea è bloccata, non forzare, l'ordine deve essere ottenuto per Cathflo e amministrato da un'infermiera Cathflo certificata.
    • Un dispositivo CHG-Lock™ verrà applicato con ogni lavaggio endovenoso per i pazienti nel braccio attivo (CHG-LockTM).
    • Gli infermieri al capezzale saranno istruiti sull'uso del dispositivo CHG-Lock™.
    • Il dispositivo verrà utilizzato per ogni linea centrale e instillazione IV periferica.
    • Tutte le soluzioni di chiusura devono essere rimosse prima dell'accesso. Questo è lo standard della pratica.
    • Agli infermieri al capezzale verrà chiesto di documentare l'applicazione del dispositivo e l'instillazione nel profilo del farmaco.
    • Verrà creato un set di prescrizioni mediche prestampato per garantire la conformità con l'uso e il protocollo del dispositivo.
    • Una scatola con i dispositivi sarà posizionata al capezzale per garantire facilità di accesso per gli infermieri e che i pazienti ricevano il dispositivo ad ogni episodio di blocco.

Durata dell'intervento:

  • L'intervento verrà utilizzato mentre la linea centrale o periferica IV rimane in situ.
  • L'intervento verrà interrotto quando il paziente lascia la terapia intensiva o la flebo viene interrotta.

Misure da adottare per garantire la conformità:

  1. Scatole di studio etichettate con il nome e l'ID del paziente accanto al letto.
  2. Formazione del personale (cfr. 3.13)
  3. Supervisione quotidiana da parte del coordinatore/assistente della ricerca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di 18-100 anni ricoverati in terapia intensiva;
  2. Ricovero in giornata in terapia intensiva;
  3. Paziente post-operatorio con linee centrali in situ (PICC, multilume, braccio laterale dei cateteri introduttori o linee di dialisi temporanee), E;
  4. Previsto avere almeno 1 linea centrale in situ per più di 72 ore.

Criteri di esclusione:

  1. >24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
  2. Prognosi senza speranza
  3. Attualmente ricoverato con infezione nota o sospetto di infezione (es. endocardite nota o altre infezioni).
  4. Presenza di cateteri venosi centrali a permanenza cronici
  5. Pazienti con allergie note alla clorexidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo antisettico
I pazienti randomizzati a ricevere il dispositivo riceveranno clorexidina a una dose di 0,24-0,42 mg/installazione in tutte le linee endovenose. L'intervento verrà somministrato ogni 24 ore e secondo necessità per tutto il tempo in cui l'endovenosa è a posto
  1. Per i pazienti randomizzati al dispositivo CHG-LockTM, collegare una siringa BD Posiflush ™ 0,9% cloruro di sodio (Na Cl) da 10 ml e un dispositivo CHG-Lock™ per ogni linea IV che deve essere bloccata. Seguire il protocollo approvato dall'ospedale per il lavaggio, i volumi e l'igiene delle mani.

    Dopo che un catetere è stato bloccato, prima di accedere nuovamente al catetere per ulteriori campionamenti o infusioni, tutto il fluido deve essere aspirato dal catetere per liberare il dispositivo da CHG, eparina e simili. Questo dovrebbe anche confermare la pervietà del dispositivo.

  2. Gettare la siringa e il dispositivo nei rifiuti a rischio biologico.
  3. "Blue Cap" la flebo come da prassi.
Altri nomi:
  • CHG Lock™
Nessun intervento: Cura di routine
I pazienti che vengono randomizzati alle cure di routine (nessun dispositivo, nessun intervento) riceveranno il normale lavaggio con soluzione salina come da cure standard in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto del protocollo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
Gli investigatori considereranno il nostro studio un successo se otterremo una conformità superiore al 90% dell'uso del dispositivo per il blocco.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteriemia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
Tassi di batteriemia determinati da emocolture ottenute attraverso una linea centrale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
Colonizzazione batterica della linea centrale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
Il test di colonizzazione della linea centrale sarà completato quando gli investigatori saranno in grado di ottenere i cateteri della linea centrale interrotti per l'esame di microscopia elettronica
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sciacquare con clorexidina

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