- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03309137
Udstyr til forebyggelse af bakteriæmi hos patienter efter hjertekirurgisk intensivafdeling (CHG-Lock™)
CHG-Lock™-enhed til bakteriæmiforebyggelse hos patienter med hjertekirurgisk intensivafdeling: et åbent mærke randomiseret gennemførlighedspilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomisering Randomisering vil blive bestemt ved hjælp af en online tilfældig talgenerator. "www.randomize.net". Forskningskoordinatoren vil randomisere patienterne og forsyne sengepersonalet med apparaterne, når det er relevant.
Intervention
Kvalificerede patienter, der har givet informeret samtykke, vil blive randomiseret til at modtage:
- Steril-flow® (CHG-Lock™) enhed ELLER
- Sædvanlig pleje
Testprotokol
Til patienter, der er randomiseret til CHG-LockTM-enheden, skal du vedhæfte en BD Posiflush™ 0,9% natriumchlorid (Na Cl) 10 ml sprøjte og en CHG-Lock™-enhed til hver IV-slange, der skal låses. Følg hospitalsgodkendt protokol for skylning, volumen og håndhygiejne (se bilag I, II og III).
Efter at et kateter er blevet låst, skal al væske aspireres fra kateteret for at rense enheden for CHG, Heparin og lignende, før man får adgang til kateteret for yderligere prøveudtagning eller infusioner. Dette bør også bekræfte enhedens åbenhed.
- Kassér sprøjten og enheden i biologisk farligt affald.
"Blue Cap" IV i henhold til rutinemæssig praksis.
- Det er ikke nødvendigt at bruge CHG-Lock™-enheden til IV-slanger med IV-opløsninger, der infunderes, eller dem, der er fastgjort til en IV-trykpose, for at opretholde IV-gennemsigtighed.
- Hvis Central Line IV er blokeret, sker adgangen ved at udtage 2-3 ml kasseret blod, skylle med 20 ml.
- Hvis en linje er blokeret, må du ikke tvinge, ordren skal indhentes til Cathflo og administreres af en certificeret Cathflo-sygeplejerske.
- En CHG-Lock™-enhed vil blive påført ved hver intravenøs skylning for patienter i Active (CHG-LockTM)-armen.
- Sengesygeplejersker vil blive uddannet i brugen af CHG-Lock™ enheden.
- Enheden vil blive brugt til hver central linje og perifer IV instillation.
- Alle låseløsninger skal fjernes inden adgang. Dette er standard for praksis.
- Sengesygeplejersker vil blive bedt om at dokumentere anvendelse af apparatet og instillation i medicinprofilen.
- Fortrykt lægeordresæt vil blive oprettet for at sikre overholdelse af enhedens brug og protokol.
- En boks med enheder vil blive placeret ved sengekanten for at sikre let adgang for sygeplejersker, og at patienter modtager enheden ved hver låsepisode.
Interventionens varighed:
- Interventionen vil blive brugt, mens den centrale linje eller perifer IV forbliver in situ.
- Interventionen vil blive afbrudt, når patienten forlader intensivafdelingen eller IV seponeres.
Foranstaltninger, der skal træffes for at sikre overholdelse:
- Studiebokse mærket med patientnavn og ID ved sengekanten.
- Personaleuddannelse (se 3.13)
- Dagligt tilsyn af forskningskoordinator/assistent
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-100 år gamle voksne patienter indlagt på intensivafdelingen;
- Indlæggelse på intensivafdeling samme dag;
- Post-op patient med centrale linjer in situ (PICC, multi-lumen, sidearm af introducer katetre eller midlertidige dialyse linjer), OG;
- Forventes at have mindst 1 central linje in situ i mere end 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- >24 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
- Håbløs prognose
- I øjeblikket indlagt med kendt infektion eller mistanke om infektion (dvs. kendt endokarditis eller andre infektioner).
- Kroniske indlagte centrale venekatetre til stede
- Patienter med kendt allergi over for klorhexidin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antiseptisk apparat
Patienter, der er randomiseret til at modtage enheden, vil modtage klorhexidin i en dosis på 0,24-0,42
mg/installation i alle intravenøse ledninger.
Interventionen vil blive administreret hver 24. time og efter behov, så længe den intravenøse er på plads
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Patienter, der er randomiseret til rutinemæssig behandling (ingen enhed, ingen intervention) vil modtage normal skylning med saltvand i henhold til standard ICU-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af protokollen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
Efterforskerne vil anse vores undersøgelse for vellykket, hvis vi opnår overholdelse af mere end 90 % brug af enheden til låsning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriæmi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
Rate af bakteriæmi bestemt af blodkulturer opnået gennem en central linje
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
|
Bakteriekolonisering af central linje
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
Centrallinjekoloniseringstestning vil blive afsluttet, når efterforskerne er i stand til at få de udgåede centrallinjekatetre til elektronmikroskopiundersøgelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Holton D, Paton S, Conly J, Embree J, Taylor G, Thompson W. Central venous catheter-associated bloodstream infections occurring in Canadian intensive care units: A six-month cohort study. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2006 May;17(3):169-76. doi: 10.1155/2006/781735.
- Ziegler MJ, Pellegrini DC, Safdar N. Attributable mortality of central line associated bloodstream infection: systematic review and meta-analysis. Infection. 2015 Feb;43(1):29-36. doi: 10.1007/s15010-014-0689-y. Epub 2014 Oct 21.
- Pook M, Zamir N, McDonald E, Fox-Robichaud A. Chlorhexidine (di)gluconate locking device for central line infection prevention in intensive care unit patients: a multi-unit, pilot randomized controlled trial. Br J Nurs. 2022 Jul 21;31(14):S36-S46. doi: 10.12968/bjon.2022.31.14.S36.
- Zamir N, Pook M, McDonald E, Fox-Robichaud AE. Chlorhexidine locking device for central line infection prevention in ICU patients: protocol for an open-label pilot and feasibility randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Feb 18;6:26. doi: 10.1186/s40814-020-0564-9. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3654
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klorhexidinskylning
-
TriHealth Inc.Afsluttet
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterAfsluttetKomplikation af kateterForenede Stater
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuTænder farvning | Følelsesløshed i tungen og blødt væv | Bitter smag
-
University of JordanRekrutteringLivskvalitet | Postoperative komplikationer | Healing af ekstraktionsfatningJordan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of PlymouthRekrutteringGlukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)Det Forenede Kongerige
-
Pakistan Institute of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSårheling | Sårinfektion posttraumatisk