Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udstyr til forebyggelse af bakteriæmi hos patienter efter hjertekirurgisk intensivafdeling (CHG-Lock™)

3. maj 2022 opdateret af: Alison Fox-Robichaud

CHG-Lock™-enhed til bakteriæmiforebyggelse hos patienter med hjertekirurgisk intensivafdeling: et åbent mærke randomiseret gennemførlighedspilotundersøgelse

Intravenøse katetre placeres ofte i store (centrale) vener hos kritisk syge patienter for at give speciel medicin eller hyppige blodprøver. Kroppen reagerer på tilstedeværelsen af ​​fremmed materiale ved at danne en biofilm på overfladen i kateteret. Enten på grund af patientens tilstand eller akut adgang til disse intravenøse linjer kan blive inficeret med bakterier og opholde sig i biofilmen. Når bakterier dyrkes fra disse linjer, omtales det som: en central linjeinfektion. Et medicinsk udstyrsfirma (ICU Medical) har opnået rettighederne til en enhed, der leverer en kontrolleret mængde af et rengøringsmateriale kaldet klorhexidin ind i kateteret for at forhindre bakterievækst, når det ikke er i brug. Klorhexidin er standardrensematerialet, der bruges på patienter, når huden renses til kirurgiske indgreb eller central intravenøs kateterindføring. I laboratorieforsøg og dyreforsøg hæmmer klorhexidin væksten af ​​bakterier og svampe, der ofte forårsager centrallinjeinfektioner. Denne undersøgelse vil den første vurdering hos patienter med centrale linjer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Randomisering Randomisering vil blive bestemt ved hjælp af en online tilfældig talgenerator. "www.randomize.net". Forskningskoordinatoren vil randomisere patienterne og forsyne sengepersonalet med apparaterne, når det er relevant.

Intervention

Kvalificerede patienter, der har givet informeret samtykke, vil blive randomiseret til at modtage:

  1. Steril-flow® (CHG-Lock™) enhed ELLER
  2. Sædvanlig pleje

Testprotokol

  1. Til patienter, der er randomiseret til CHG-LockTM-enheden, skal du vedhæfte en BD Posiflush™ 0,9% natriumchlorid (Na Cl) 10 ml sprøjte og en CHG-Lock™-enhed til hver IV-slange, der skal låses. Følg hospitalsgodkendt protokol for skylning, volumen og håndhygiejne (se bilag I, II og III).

    Efter at et kateter er blevet låst, skal al væske aspireres fra kateteret for at rense enheden for CHG, Heparin og lignende, før man får adgang til kateteret for yderligere prøveudtagning eller infusioner. Dette bør også bekræfte enhedens åbenhed.

  2. Kassér sprøjten og enheden i biologisk farligt affald.
  3. "Blue Cap" IV i henhold til rutinemæssig praksis.

    • Det er ikke nødvendigt at bruge CHG-Lock™-enheden til IV-slanger med IV-opløsninger, der infunderes, eller dem, der er fastgjort til en IV-trykpose, for at opretholde IV-gennemsigtighed.
    • Hvis Central Line IV er blokeret, sker adgangen ved at udtage 2-3 ml kasseret blod, skylle med 20 ml.
    • Hvis en linje er blokeret, må du ikke tvinge, ordren skal indhentes til Cathflo og administreres af en certificeret Cathflo-sygeplejerske.
    • En CHG-Lock™-enhed vil blive påført ved hver intravenøs skylning for patienter i Active (CHG-LockTM)-armen.
    • Sengesygeplejersker vil blive uddannet i brugen af ​​CHG-Lock™ enheden.
    • Enheden vil blive brugt til hver central linje og perifer IV instillation.
    • Alle låseløsninger skal fjernes inden adgang. Dette er standard for praksis.
    • Sengesygeplejersker vil blive bedt om at dokumentere anvendelse af apparatet og instillation i medicinprofilen.
    • Fortrykt lægeordresæt vil blive oprettet for at sikre overholdelse af enhedens brug og protokol.
    • En boks med enheder vil blive placeret ved sengekanten for at sikre let adgang for sygeplejersker, og at patienter modtager enheden ved hver låsepisode.

Interventionens varighed:

  • Interventionen vil blive brugt, mens den centrale linje eller perifer IV forbliver in situ.
  • Interventionen vil blive afbrudt, når patienten forlader intensivafdelingen eller IV seponeres.

Foranstaltninger, der skal træffes for at sikre overholdelse:

  1. Studiebokse mærket med patientnavn og ID ved sengekanten.
  2. Personaleuddannelse (se 3.13)
  3. Dagligt tilsyn af forskningskoordinator/assistent

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-100 år gamle voksne patienter indlagt på intensivafdelingen;
  2. Indlæggelse på intensivafdeling samme dag;
  3. Post-op patient med centrale linjer in situ (PICC, multi-lumen, sidearm af introducer katetre eller midlertidige dialyse linjer), OG;
  4. Forventes at have mindst 1 central linje in situ i mere end 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. >24 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
  2. Håbløs prognose
  3. I øjeblikket indlagt med kendt infektion eller mistanke om infektion (dvs. kendt endokarditis eller andre infektioner).
  4. Kroniske indlagte centrale venekatetre til stede
  5. Patienter med kendt allergi over for klorhexidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antiseptisk apparat
Patienter, der er randomiseret til at modtage enheden, vil modtage klorhexidin i en dosis på 0,24-0,42 mg/installation i alle intravenøse ledninger. Interventionen vil blive administreret hver 24. time og efter behov, så længe den intravenøse er på plads
  1. Til patienter, der er randomiseret til CHG-LockTM-enheden, skal du vedhæfte en BD Posiflush™ 0,9% natriumchlorid (Na Cl) 10 ml sprøjte og en CHG-Lock™-enhed til hver IV-slange, der skal låses. Følg hospitalets godkendte protokol for skylning, volumen og håndhygiejne.

    Efter at et kateter er blevet låst, skal al væske aspireres fra kateteret for at rense enheden for CHG, Heparin og lignende, før man får adgang til kateteret for yderligere prøveudtagning eller infusioner. Dette bør også bekræfte enhedens åbenhed.

  2. Kassér sprøjten og enheden i biologisk farligt affald.
  3. "Blue Cap" IV i henhold til rutinemæssig praksis.
Andre navne:
  • CHG-Lock™
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Patienter, der er randomiseret til rutinemæssig behandling (ingen enhed, ingen intervention) vil modtage normal skylning med saltvand i henhold til standard ICU-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af protokollen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
Efterforskerne vil anse vores undersøgelse for vellykket, hvis vi opnår overholdelse af mere end 90 % brug af enheden til låsning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriæmi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
Rate af bakteriæmi bestemt af blodkulturer opnået gennem en central linje
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
Bakteriekolonisering af central linje
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
Centrallinjekoloniseringstestning vil blive afsluttet, når efterforskerne er i stand til at få de udgåede centrallinjekatetre til elektronmikroskopiundersøgelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klorhexidinskylning

Abonner