- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03309137
Enhet för förebyggande av bakteriemi hos patienter efter hjärtkirurgisk intensivvård (CHG-Lock™)
CHG-Lock™-enhet för förebyggande av bakteriemi hos patienter på hjärtkirurgiska intensivvårdsavdelningar: En öppen etikett randomiserad genomförbarhetspilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomisering Randomisering kommer att bestämmas med hjälp av en slumptalsgenerator online. "www.randomize.net". Forskningskoordinatorn kommer att randomisera patienterna och förse sängpersonalen med apparaterna när så är lämpligt.
Intervention
Kvalificerade patienter som har lämnat informerat samtycke kommer att randomiseras för att få:
- Steril-flow® (CHG-Lock™) enhet ELLER
- Vanlig skötsel
Testprotokoll
För patienter som randomiserats till CHG-LockTM-enheten, fäst en BD Posiflush™ 0,9% natriumklorid (Na Cl) 10 ml spruta och en CHG-Lock™-enhet för varje IV-linje som ska låsas. Följ sjukhusgodkänt protokoll för spolning, volymer och handhygien (se bilaga I, II och III).
Efter att en kateter har låsts, innan katetern återförs för ytterligare provtagning eller infusioner, ska all vätska sugas upp från katetern för att rensa enheten från CHG, Heparin och liknande. Detta bör också bekräfta att enheten är öppen.
- Kasta sprutan och enheten i biologiskt farligt avfall.
"Blue Cap" IV enligt rutinpraxis.
- Det finns inget behov av att använda CHG-Lock™-enheten för IV-ledningar med IV-lösningar som infunderas eller de som är anslutna till en IV-tryckpåse, för att bibehålla IV-öppenhet.
- Om Central Line IV är blockerad, görs åtkomsten genom att ta ut 2-3 ml kasserad blod, spola med 20 ml.
- Om en linje är blockerad, tvinga inte, beställningen måste erhållas för Cathflo och administreras av en certifierad Cathflo-sköterska.
- En CHG-Lock™-enhet kommer att appliceras med varje intravenös spolning för patienter i Active (CHG-LockTM)-armen.
- Sjuksköterskor vid sängkanten kommer att utbildas i användningen av CHG-Lock™-enheten.
- Enheten kommer att användas för varje central linje och perifer IV-instillation.
- Alla låslösningar måste tas bort innan tillträde. Detta är standard för praxis.
- Sjuksköterskor vid sängkanten kommer att uppmanas att dokumentera applicering av apparaten och instillation i läkemedelsprofilen.
- Förtryckt läkarbeställningsuppsättning kommer att skapas för att säkerställa överensstämmelse med enhetens användning och protokoll.
- En låda med apparater kommer att placeras vid sängkanten för att säkerställa enkel åtkomst för sjuksköterskor och att patienter får enheten vid varje låsepisod.
Interventionens varaktighet:
- Interventionen kommer att användas medan den centrala linjen eller perifera IV förblir in situ.
- Interventionen kommer att avbrytas när patienten lämnar ICU eller IV avbryts.
Åtgärder som ska vidtas för att säkerställa efterlevnad:
- Studielådor märkta med patientnamn och ID vid sängen.
- Personalutbildning (se 3.13)
- Daglig tillsyn av forskningskoordinator/assistent
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-100 år gamla vuxna patienter inlagda på ICU;
- Inlägg på intensivvårdsavdelning samma dag;
- Post-op patient med centrala linjer in situ (PICC, multi-lumen, sidoarm på introducerkatetrar eller temporära dialyslinjer), OCH;
- Förväntas ha minst 1 centrallinje på plats i mer än 72 timmar.
Exklusions kriterier:
- >24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
- Hopplös prognos
- För närvarande intagen med känd infektion eller misstanke om infektion (dvs. känd endokardit eller andra infektioner).
- Kroniska kvarvarande centrala venkatetrar finns
- Patienter med känd allergi mot klorhexidin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antiseptisk anordning
Patienter som är randomiserade att få enheten kommer att få klorhexidin i en dos på 0,24-0,42
mg/installation i alla intravenösa ledningar.
Interventionen kommer att administreras var 24:e timme och vid behov så länge som den intravenösa är på plats
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Rutinvård
Patienter som randomiserats till rutinvård (ingen apparat, ingen intervention) kommer att få normal koksaltlösning enligt standardvård på intensivvårdsavdelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med protokollet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
Utredarna kommer att anse att vår studie är framgångsrik om vi uppnår överensstämmelse på mer än 90 % av användningen av enheten för låsning.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteremi
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
Hastigheten av bakteriemi bestäms av blododlingar som erhållits genom en central linje
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
|
Bakteriekolonisering av centrallinje
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
Centrallinjekoloniseringstestning kommer att slutföras när utredarna kan erhålla de utgående centrallinjekatetrarna för elektronmikroskopiundersökning
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Holton D, Paton S, Conly J, Embree J, Taylor G, Thompson W. Central venous catheter-associated bloodstream infections occurring in Canadian intensive care units: A six-month cohort study. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2006 May;17(3):169-76. doi: 10.1155/2006/781735.
- Ziegler MJ, Pellegrini DC, Safdar N. Attributable mortality of central line associated bloodstream infection: systematic review and meta-analysis. Infection. 2015 Feb;43(1):29-36. doi: 10.1007/s15010-014-0689-y. Epub 2014 Oct 21.
- Pook M, Zamir N, McDonald E, Fox-Robichaud A. Chlorhexidine (di)gluconate locking device for central line infection prevention in intensive care unit patients: a multi-unit, pilot randomized controlled trial. Br J Nurs. 2022 Jul 21;31(14):S36-S46. doi: 10.12968/bjon.2022.31.14.S36.
- Zamir N, Pook M, McDonald E, Fox-Robichaud AE. Chlorhexidine locking device for central line infection prevention in ICU patients: protocol for an open-label pilot and feasibility randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Feb 18;6:26. doi: 10.1186/s40814-020-0564-9. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3654
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klorhexidinspolning
-
Bonafide HealthRekrytering
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadCancerFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterRekryteringPleural infektion | Empyem, pleuraFörenta staterna
-
Stony Brook UniversityAvslutad
-
Research Centre for Medical Genetics, Russian FederationAvslutad
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutad
-
Dental SchoolAvslutadPlack | Randomiserad kontrollerad prövning | Klorhexidin | Munvatten | Gingival och parodontit sjukdomGrekland
-
Javier Villaneuva-Meyer, MDNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging... och andra samarbetspartnersRekryteringMeningiomFörenta staterna