Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enhet för förebyggande av bakteriemi hos patienter efter hjärtkirurgisk intensivvård (CHG-Lock™)

3 maj 2022 uppdaterad av: Alison Fox-Robichaud

CHG-Lock™-enhet för förebyggande av bakteriemi hos patienter på hjärtkirurgiska intensivvårdsavdelningar: En öppen etikett randomiserad genomförbarhetspilotstudie

Intravenösa katetrar placeras ofta i stora (centrala) vener hos kritiskt sjuka patienter för att ge speciella mediciner eller täta blodprovstagningar. Kroppen reagerar på närvaron av främmande material genom att bilda en biofilm på ytan inuti katetern. Antingen på grund av patientens tillstånd eller på grund av akut tillgång till dessa intravenösa linjer kan de bli infekterade med bakterier och finnas i biofilmen. När bakterier odlas från dessa linjer kallas det: en central linjeinfektion. Ett medicintekniskt företag (ICU Medical) har erhållit rättigheterna till en enhet som levererar en kontrollerad mängd av ett rengöringsmaterial som kallas klorhexidin till katetern för att förhindra bakterietillväxt när den inte används. Klorhexidin är standardrengöringsmaterialet som används på patienter vid rengöring av huden för kirurgiska ingrepp eller central intravenös kateterinsättning. I laboratorieförsök och djurstudier att klorhexidin hämmar tillväxten av bakterier och svampar som ofta orsakar centrallinjeinfektioner. Denna studie kommer att vara den första bedömningen hos patienter med centrala linjer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Randomisering Randomisering kommer att bestämmas med hjälp av en slumptalsgenerator online. "www.randomize.net". Forskningskoordinatorn kommer att randomisera patienterna och förse sängpersonalen med apparaterna när så är lämpligt.

Intervention

Kvalificerade patienter som har lämnat informerat samtycke kommer att randomiseras för att få:

  1. Steril-flow® (CHG-Lock™) enhet ELLER
  2. Vanlig skötsel

Testprotokoll

  1. För patienter som randomiserats till CHG-LockTM-enheten, fäst en BD Posiflush™ 0,9% natriumklorid (Na Cl) 10 ml spruta och en CHG-Lock™-enhet för varje IV-linje som ska låsas. Följ sjukhusgodkänt protokoll för spolning, volymer och handhygien (se bilaga I, II och III).

    Efter att en kateter har låsts, innan katetern återförs för ytterligare provtagning eller infusioner, ska all vätska sugas upp från katetern för att rensa enheten från CHG, Heparin och liknande. Detta bör också bekräfta att enheten är öppen.

  2. Kasta sprutan och enheten i biologiskt farligt avfall.
  3. "Blue Cap" IV enligt rutinpraxis.

    • Det finns inget behov av att använda CHG-Lock™-enheten för IV-ledningar med IV-lösningar som infunderas eller de som är anslutna till en IV-tryckpåse, för att bibehålla IV-öppenhet.
    • Om Central Line IV är blockerad, görs åtkomsten genom att ta ut 2-3 ml kasserad blod, spola med 20 ml.
    • Om en linje är blockerad, tvinga inte, beställningen måste erhållas för Cathflo och administreras av en certifierad Cathflo-sköterska.
    • En CHG-Lock™-enhet kommer att appliceras med varje intravenös spolning för patienter i Active (CHG-LockTM)-armen.
    • Sjuksköterskor vid sängkanten kommer att utbildas i användningen av CHG-Lock™-enheten.
    • Enheten kommer att användas för varje central linje och perifer IV-instillation.
    • Alla låslösningar måste tas bort innan tillträde. Detta är standard för praxis.
    • Sjuksköterskor vid sängkanten kommer att uppmanas att dokumentera applicering av apparaten och instillation i läkemedelsprofilen.
    • Förtryckt läkarbeställningsuppsättning kommer att skapas för att säkerställa överensstämmelse med enhetens användning och protokoll.
    • En låda med apparater kommer att placeras vid sängkanten för att säkerställa enkel åtkomst för sjuksköterskor och att patienter får enheten vid varje låsepisod.

Interventionens varaktighet:

  • Interventionen kommer att användas medan den centrala linjen eller perifera IV förblir in situ.
  • Interventionen kommer att avbrytas när patienten lämnar ICU eller IV avbryts.

Åtgärder som ska vidtas för att säkerställa efterlevnad:

  1. Studielådor märkta med patientnamn och ID vid sängen.
  2. Personalutbildning (se 3.13)
  3. Daglig tillsyn av forskningskoordinator/assistent

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-100 år gamla vuxna patienter inlagda på ICU;
  2. Inlägg på intensivvårdsavdelning samma dag;
  3. Post-op patient med centrala linjer in situ (PICC, multi-lumen, sidoarm på introducerkatetrar eller temporära dialyslinjer), OCH;
  4. Förväntas ha minst 1 centrallinje på plats i mer än 72 timmar.

Exklusions kriterier:

  1. >24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
  2. Hopplös prognos
  3. För närvarande intagen med känd infektion eller misstanke om infektion (dvs. känd endokardit eller andra infektioner).
  4. Kroniska kvarvarande centrala venkatetrar finns
  5. Patienter med känd allergi mot klorhexidin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antiseptisk anordning
Patienter som är randomiserade att få enheten kommer att få klorhexidin i en dos på 0,24-0,42 mg/installation i alla intravenösa ledningar. Interventionen kommer att administreras var 24:e timme och vid behov så länge som den intravenösa är på plats
  1. För patienter som randomiserats till CHG-LockTM-enheten, fäst en BD Posiflush™ 0,9% natriumklorid (Na Cl) 10 ml spruta och en CHG-Lock™-enhet för varje IV-linje som ska låsas. Följ sjukhusets godkända protokoll för spolning, volymer och handhygien.

    Efter att en kateter har låsts, innan katetern återförs för ytterligare provtagning eller infusioner, ska all vätska sugas upp från katetern för att rensa enheten från CHG, Heparin och liknande. Detta bör också bekräfta att enheten är öppen.

  2. Kasta sprutan och enheten i biologiskt farligt avfall.
  3. "Blue Cap" IV enligt rutinpraxis.
Andra namn:
  • CHG-Lock™
Inget ingripande: Rutinvård
Patienter som randomiserats till rutinvård (ingen apparat, ingen intervention) kommer att få normal koksaltlösning enligt standardvård på intensivvårdsavdelningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med protokollet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
Utredarna kommer att anse att vår studie är framgångsrik om vi uppnår överensstämmelse på mer än 90 % av användningen av enheten för låsning.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteremi
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
Hastigheten av bakteriemi bestäms av blododlingar som erhållits genom en central linje
Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
Bakteriekolonisering av centrallinje
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
Centrallinjekoloniseringstestning kommer att slutföras när utredarna kan erhålla de utgående centrallinjekatetrarna för elektronmikroskopiundersökning
Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klorhexidinspolning

Prenumerera