- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03309137
Dispositivo para Prevenção de Bacteremia em Pacientes Pós-Cirúrgicos em Unidade de Terapia Intensiva (CHG-Lock™)
Dispositivo CHG-Lock™ para Prevenção de Bacteremia em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca Cirúrgica: Um Estudo Piloto de Viabilidade Randomizado e Aberto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomização A randomização será determinada usando um gerador de números aleatórios online. "www.randomize.net". O coordenador da pesquisa randomizará os pacientes e fornecerá à equipe de cabeceira os dispositivos quando apropriado.
Intervenção
Os pacientes elegíveis que forneceram consentimento informado serão randomizados para receber:
- Dispositivo Steril-flow® (CHG-Lock™) OU
- Cuidados usuais
Protocolo de teste
Para pacientes randomizados para o dispositivo CHG-LockTM, conecte uma seringa BD Posiflush ™ 0,9% Sodium Chloride (Na Cl) de 10 ml e um dispositivo CHG-Lock™ para cada linha IV a ser bloqueada. Siga o protocolo aprovado pelo hospital para lavagem, volumes e higiene das mãos (consulte os apêndices I, II e III).
Depois que um cateter foi bloqueado, antes de acessar novamente o cateter para mais amostragem ou infusões, todo o fluido deve ser aspirado do cateter para limpar o dispositivo de CHG, heparina e similares. Isso também deve confirmar a patência do dispositivo.
- Descarte a seringa e o dispositivo no lixo de risco biológico.
"Blue Cap" o IV de acordo com a prática de rotina.
- Não há necessidade de usar o dispositivo CHG-Lock™ para linhas IV com infusão de soluções IV ou aquelas conectadas a uma bolsa de pressão IV, para manter a patência IV.
- Se a Linha Central IV estiver bloqueada, o acesso é feito pela retirada de 2-3 ml, descarte de sangue, enxágue com 20 mls.
- Se uma linha estiver bloqueada, não force, o pedido deve ser obtido para a Cathflo e administrado por uma enfermeira certificada da Cathflo.
- Um dispositivo CHG-Lock™ será aplicado a cada lavagem intravenosa para pacientes no braço Ativo (CHG-LockTM ).
- As enfermeiras de cabeceira serão instruídas sobre o uso do dispositivo CHG-Lock™.
- O dispositivo será usado para cada linha central e instilação IV periférica.
- Todas as soluções de bloqueio devem ser removidas antes do acesso. Este é o padrão de prática.
- Os enfermeiros de cabeceira serão solicitados a documentar a aplicação do dispositivo e a instilação no perfil do medicamento.
- O Conjunto de Pedidos Médicos pré-impresso será criado para garantir a conformidade com o protocolo e o uso do dispositivo.
- Uma caixa com aparelhos será colocada à beira do leito para facilitar o acesso dos enfermeiros e que os pacientes recebam o aparelho a cada episódio de bloqueio.
Duração da intervenção:
- A intervenção será usada enquanto a linha central ou periférica IV permanecer in situ.
- A intervenção será descontinuada quando o paciente sair da UTI ou a IV for descontinuada.
Medidas a tomar para garantir o cumprimento:
- Caixas de estudo rotuladas com nome e identificação do paciente ao lado do leito.
- Educação do pessoal (ver 3.13)
- Supervisão diária pelo coordenador de pesquisa/assistente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos de 18 a 100 anos internados na UTI;
- Admissão no mesmo dia na UTI;
- Paciente pós-operatório com acessos centrais in situ (PICC, multilúmen, braço lateral de cateteres introdutores ou acessos temporários de diálise), E;
- Espera-se ter pelo menos 1 cateter central in situ por mais de 72 horas.
Critério de exclusão:
- > 24 horas após a admissão na UTI
- Prognóstico sem esperança
- Atualmente internado com infecção conhecida ou suspeita de infecção (ou seja, endocardite conhecida ou outras infecções).
- Cateteres venosos centrais crônicos presentes
- Pacientes com alergia conhecida à clorexidina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo anti-séptico
Os pacientes randomizados para receber o dispositivo receberão clorexidina na dose de 0,24-0,42
mg/instalação em todas as linhas intravenosas.
A intervenção será administrada a cada 24 horas e conforme necessário enquanto o intravenoso estiver no local
|
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: Cuidados de Rotina
Os pacientes randomizados para cuidados de rotina (sem dispositivo, sem intervenção) receberão irrigação salina normal de acordo com os cuidados padrão da UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade com o protocolo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
|
Os investigadores considerarão nosso estudo bem-sucedido se atingirmos a adesão de mais de 90% do uso do dispositivo para bloqueio.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bacteremia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
|
Taxas de bacteremia determinadas por hemoculturas obtidas através de uma linha central
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Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Colonização bacteriana da linha central
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
|
O teste de colonização de linha central será concluído quando os investigadores conseguirem obter os cateteres de linha central descontinuados para exame de microscopia eletrônica
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Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Holton D, Paton S, Conly J, Embree J, Taylor G, Thompson W. Central venous catheter-associated bloodstream infections occurring in Canadian intensive care units: A six-month cohort study. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2006 May;17(3):169-76. doi: 10.1155/2006/781735.
- Ziegler MJ, Pellegrini DC, Safdar N. Attributable mortality of central line associated bloodstream infection: systematic review and meta-analysis. Infection. 2015 Feb;43(1):29-36. doi: 10.1007/s15010-014-0689-y. Epub 2014 Oct 21.
- Pook M, Zamir N, McDonald E, Fox-Robichaud A. Chlorhexidine (di)gluconate locking device for central line infection prevention in intensive care unit patients: a multi-unit, pilot randomized controlled trial. Br J Nurs. 2022 Jul 21;31(14):S36-S46. doi: 10.12968/bjon.2022.31.14.S36.
- Zamir N, Pook M, McDonald E, Fox-Robichaud AE. Chlorhexidine locking device for central line infection prevention in ICU patients: protocol for an open-label pilot and feasibility randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Feb 18;6:26. doi: 10.1186/s40814-020-0564-9. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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