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Dispositivo para Prevenção de Bacteremia em Pacientes Pós-Cirúrgicos em Unidade de Terapia Intensiva (CHG-Lock™)

3 de maio de 2022 atualizado por: Alison Fox-Robichaud

Dispositivo CHG-Lock™ para Prevenção de Bacteremia em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca Cirúrgica: Um Estudo Piloto de Viabilidade Randomizado e Aberto

Cateteres intravenosos são frequentemente colocados em veias grandes (centrais) em pacientes gravemente enfermos para fornecer medicamentos especiais ou coleta de sangue frequente. O corpo reage à presença de material estranho formando um biofilme na superfície dentro do cateter. Devido à condição do paciente ou ao acesso de emergência a essas linhas intravenosas, ele pode se infectar com bactérias e residir no biofilme. Quando as bactérias são cultivadas a partir dessas linhas, é referido como: uma infecção de linha central. Uma empresa de dispositivos médicos (ICU Medical) obteve os direitos de um dispositivo que fornece uma quantidade controlada de um material de limpeza chamado clorexidina no cateter para evitar o crescimento bacteriano quando não estiver em uso. A clorexidina é o material de limpeza padrão usado em pacientes durante a limpeza da pele para procedimentos cirúrgicos ou inserção de cateter intravenoso central. Em testes de laboratório e estudos em animais, a clorexidina inibe o crescimento de bactérias e fungos que freqüentemente causam infecções de linha central. Este estudo será a primeira avaliação em pacientes com cateteres centrais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Randomização A randomização será determinada usando um gerador de números aleatórios online. "www.randomize.net". O coordenador da pesquisa randomizará os pacientes e fornecerá à equipe de cabeceira os dispositivos quando apropriado.

Intervenção

Os pacientes elegíveis que forneceram consentimento informado serão randomizados para receber:

  1. Dispositivo Steril-flow® (CHG-Lock™) OU
  2. Cuidados usuais

Protocolo de teste

  1. Para pacientes randomizados para o dispositivo CHG-LockTM, conecte uma seringa BD Posiflush ™ 0,9% Sodium Chloride (Na Cl) de 10 ml e um dispositivo CHG-Lock™ para cada linha IV a ser bloqueada. Siga o protocolo aprovado pelo hospital para lavagem, volumes e higiene das mãos (consulte os apêndices I, II e III).

    Depois que um cateter foi bloqueado, antes de acessar novamente o cateter para mais amostragem ou infusões, todo o fluido deve ser aspirado do cateter para limpar o dispositivo de CHG, heparina e similares. Isso também deve confirmar a patência do dispositivo.

  2. Descarte a seringa e o dispositivo no lixo de risco biológico.
  3. "Blue Cap" o IV de acordo com a prática de rotina.

    • Não há necessidade de usar o dispositivo CHG-Lock™ para linhas IV com infusão de soluções IV ou aquelas conectadas a uma bolsa de pressão IV, para manter a patência IV.
    • Se a Linha Central IV estiver bloqueada, o acesso é feito pela retirada de 2-3 ml, descarte de sangue, enxágue com 20 mls.
    • Se uma linha estiver bloqueada, não force, o pedido deve ser obtido para a Cathflo e administrado por uma enfermeira certificada da Cathflo.
    • Um dispositivo CHG-Lock™ será aplicado a cada lavagem intravenosa para pacientes no braço Ativo (CHG-LockTM ).
    • As enfermeiras de cabeceira serão instruídas sobre o uso do dispositivo CHG-Lock™.
    • O dispositivo será usado para cada linha central e instilação IV periférica.
    • Todas as soluções de bloqueio devem ser removidas antes do acesso. Este é o padrão de prática.
    • Os enfermeiros de cabeceira serão solicitados a documentar a aplicação do dispositivo e a instilação no perfil do medicamento.
    • O Conjunto de Pedidos Médicos pré-impresso será criado para garantir a conformidade com o protocolo e o uso do dispositivo.
    • Uma caixa com aparelhos será colocada à beira do leito para facilitar o acesso dos enfermeiros e que os pacientes recebam o aparelho a cada episódio de bloqueio.

Duração da intervenção:

  • A intervenção será usada enquanto a linha central ou periférica IV permanecer in situ.
  • A intervenção será descontinuada quando o paciente sair da UTI ou a IV for descontinuada.

Medidas a tomar para garantir o cumprimento:

  1. Caixas de estudo rotuladas com nome e identificação do paciente ao lado do leito.
  2. Educação do pessoal (ver 3.13)
  3. Supervisão diária pelo coordenador de pesquisa/assistente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes adultos de 18 a 100 anos internados na UTI;
  2. Admissão no mesmo dia na UTI;
  3. Paciente pós-operatório com acessos centrais in situ (PICC, multilúmen, braço lateral de cateteres introdutores ou acessos temporários de diálise), E;
  4. Espera-se ter pelo menos 1 cateter central in situ por mais de 72 horas.

Critério de exclusão:

  1. > 24 horas após a admissão na UTI
  2. Prognóstico sem esperança
  3. Atualmente internado com infecção conhecida ou suspeita de infecção (ou seja, endocardite conhecida ou outras infecções).
  4. Cateteres venosos centrais crônicos presentes
  5. Pacientes com alergia conhecida à clorexidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo anti-séptico
Os pacientes randomizados para receber o dispositivo receberão clorexidina na dose de 0,24-0,42 mg/instalação em todas as linhas intravenosas. A intervenção será administrada a cada 24 horas e conforme necessário enquanto o intravenoso estiver no local
  1. Para pacientes randomizados para o dispositivo CHG-LockTM, conecte uma seringa BD Posiflush ™ 0,9% Sodium Chloride (Na Cl) de 10 ml e um dispositivo CHG-Lock™ para cada linha IV a ser bloqueada. Siga o protocolo aprovado pelo hospital para lavagem, volumes e higiene das mãos.

    Depois que um cateter foi bloqueado, antes de acessar novamente o cateter para mais amostragem ou infusões, todo o fluido deve ser aspirado do cateter para limpar o dispositivo de CHG, heparina e similares. Isso também deve confirmar a patência do dispositivo.

  2. Descarte a seringa e o dispositivo no lixo de risco biológico.
  3. "Blue Cap" o IV de acordo com a prática de rotina.
Outros nomes:
  • CHG-Lock™
Sem intervenção: Cuidados de Rotina
Os pacientes randomizados para cuidados de rotina (sem dispositivo, sem intervenção) receberão irrigação salina normal de acordo com os cuidados padrão da UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com o protocolo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
Os investigadores considerarão nosso estudo bem-sucedido se atingirmos a adesão de mais de 90% do uso do dispositivo para bloqueio.
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bacteremia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
Taxas de bacteremia determinadas por hemoculturas obtidas através de uma linha central
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
Colonização bacteriana da linha central
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
O teste de colonização de linha central será concluído quando os investigadores conseguirem obter os cateteres de linha central descontinuados para exame de microscopia eletrônica
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Descarga de clorexidina

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