Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apparaat voor de preventie van bacteriëmie bij post-cardiale chirurgische intensive care-patiënten (CHG-Lock™)

3 mei 2022 bijgewerkt door: Alison Fox-Robichaud

CHG-Lock™-apparaat voor de preventie van bacteriëmie bij patiënten op de hartchirurgische intensive care: een open-label gerandomiseerde haalbaarheidsstudie

Intraveneuze katheters worden vaak in grote (centrale) aderen geplaatst bij ernstig zieke patiënten om speciale medicijnen te geven of om regelmatig bloed af te nemen. Het lichaam reageert op de aanwezigheid van vreemd materiaal door een biofilm op het oppervlak in de katheter te vormen. Ofwel vanwege de toestand van de patiënt of vanwege noodtoegang tot deze intraveneuze lijnen kan geïnfecteerd raken met bacteriën en zich in de biofilm bevinden. Wanneer bacteriën uit deze lijnen worden gekweekt, wordt dit een centrale lijninfectie genoemd. Een bedrijf in medische hulpmiddelen (ICU Medical) heeft de rechten verkregen op een apparaat dat een gecontroleerde hoeveelheid van een reinigingsmiddel genaamd chloorhexidine in de katheter afgeeft om bacteriegroei te voorkomen wanneer het niet in gebruik is. Chloorhexidine is het standaard reinigingsmateriaal dat wordt gebruikt bij patiënten bij het reinigen van de huid voor chirurgische ingrepen of het inbrengen van een centrale intraveneuze katheter. In laboratoriumtesten en dierstudies blijkt dat chloorhexidine de groei remt van bacteriën en schimmels die vaak centrale lijninfecties veroorzaken. Deze studie zal de eerste beoordeling zijn bij patiënten met centrale lijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie De randomisatie wordt bepaald met behulp van een online random number generator. "www.randomize.net". De onderzoekscoördinator zal de patiënten randomiseren en indien nodig de apparaten aan het bedpersoneel verstrekken.

Interventie

In aanmerking komende patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden gerandomiseerd om te ontvangen:

  1. Steril-flow® (CHG-Lock™)-apparaat OF
  2. Gebruikelijke zorg

Testprotocol

  1. Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar het CHG-Lock™-apparaat, bevestig een BD Posiflush™-spuit van 10 ml met 0,9% natriumchloride (NaCl) en een CHG-Lock™-apparaat voor elke infuuslijn die moet worden vergrendeld. Volg het door het ziekenhuis goedgekeurde protocol voor spoelen, volumes en handhygiëne (zie bijlage I, II en III).

    Nadat een katheter is vergrendeld, moet alle vloeistof uit de katheter worden gezogen voordat de katheter weer wordt gebruikt voor verdere bemonstering of infusies om CHG, heparine en dergelijke uit het apparaat te verwijderen. Dit zou ook de doorgankelijkheid van het apparaat moeten bevestigen.

  2. Gooi de spuit en het apparaat weg bij het biologisch gevaarlijk afval.

  3. "Blue Cap" het infuus volgens routinepraktijk.

    • Het is niet nodig om het CHG-Lock™-apparaat te gebruiken voor infuuslijnen met infuusoplossingen voor infuus of die zijn bevestigd aan een infuusdrukzak om de doorgankelijkheid van het infuus te behouden.
    • Als de Central Line IV geblokkeerd is, wordt toegang verkregen door 2-3 ml weggegooid bloed op te nemen en te spoelen met 20 ml.
    • Als een lijn is geblokkeerd, forceer dan niet, de bestelling moet voor Cathflo worden verkregen en worden toegediend door een gecertificeerde Cathflo-verpleegkundige.
    • Een CHG-Lock™-apparaat wordt toegepast bij elke intraveneuze spoeling voor patiënten in de actieve (CHG-Lock™)-arm.
    • Bedverpleegkundigen krijgen voorlichting over het gebruik van het CHG-Lock™-apparaat.
    • Het apparaat zal worden gebruikt voor elke centrale lijn en perifere IV-instillatie.
    • Alle sluitoplossingen moeten vóór toegang worden verwijderd. Dit is de praktijkstandaard.
    • Aan bedverpleegkundigen zal worden gevraagd om de toepassing van het apparaat en de instillatie te documenteren in het medicatieprofiel.
    • Er wordt een voorgedrukte artsenorderset gemaakt om naleving van het apparaatgebruik en het protocol te garanderen.
    • Er zal een doos met apparaten aan het bed worden geplaatst om ervoor te zorgen dat verpleegkundigen er gemakkelijk bij kunnen en dat patiënten het apparaat bij elke slotaflevering ontvangen.

Duur van de interventie:

  • De interventie zal worden gebruikt terwijl de centrale lijn of perifere IV in situ blijft.
  • De ingreep wordt gestaakt wanneer de patiënt de IC verlaat of de infuus wordt gestaakt.

Maatregelen die moeten worden genomen om naleving te waarborgen:

  1. Studieboxen met naam en ID van de patiënt aan het bed.
  2. Opleiding personeel (zie 3.13)
  3. Dagelijkse begeleiding door onderzoekscoördinator/Assistent

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-100 jaar oude volwassen patiënten opgenomen op de IC;
  2. Op dezelfde dag opnemen op de IC;
  3. Postoperatieve patiënt met centrale lijnen in situ (PICC, multilumen, zijarm van inbrengkatheters of tijdelijke dialyselijnen), EN;
  4. Verwacht wordt dat er gedurende meer dan 72 uur ten minste 1 centrale lijn aanwezig zal zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. >24 uur na opname op de IC
  2. Hopeloze prognose
  3. Momenteel opgenomen met bekende infectie of vermoeden van infectie (d.w.z. bekende endocarditis of andere infecties).
  4. Chronische inwonende centraal veneuze katheters aanwezig
  5. Patiënten met bekende allergieën voor chloorhexidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antiseptisch apparaat
Patiënten die worden gerandomiseerd om het apparaat te ontvangen, krijgen chloorhexidine in een dosis van 0,24-0,42 mg/installatie in alle intraveneuze lijnen. De ingreep wordt elke 24 uur toegediend en zo nodig zolang het intraveneuze middel aanwezig is
Apparaat: Chloorhexidine spoeling

  1. Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar het CHG-Lock™-apparaat, bevestig een BD Posiflush™-spuit van 10 ml met 0,9% natriumchloride (NaCl) en een CHG-Lock™-apparaat voor elke infuuslijn die moet worden vergrendeld. Volg het door het ziekenhuis goedgekeurde protocol voor spoelen, volumes en handhygiëne.

    Nadat een katheter is vergrendeld, moet alle vloeistof uit de katheter worden gezogen voordat de katheter weer wordt gebruikt voor verdere bemonstering of infusies om CHG, heparine en dergelijke uit het apparaat te verwijderen. Dit zou ook de doorgankelijkheid van het apparaat moeten bevestigen.

  2. Gooi de spuit en het apparaat weg bij het biologisch gevaarlijk afval.
  3. "Blue Cap" het infuus volgens routinepraktijk.
Andere namen:
  • CHG-Lock™
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Patiënten die worden gerandomiseerd naar routinezorg (geen apparaat, geen interventie) krijgen een normale spoeling met zoutoplossing volgens de standaard ICU-zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
De onderzoekers zullen ons onderzoek als geslaagd beschouwen als we een naleving bereiken van meer dan 90% gebruik van apparaat voor vergrendeling.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriëmie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
Tarieven van bacteriëmie bepaald door bloedkweken verkregen via een centrale lijn
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
Bacteriën kolonisatie van centrale lijn
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
De kolonisatietest op de centrale lijn zal worden voltooid wanneer de onderzoekers de stopgezette centrale lijnkatheters voor elektronenmicroscopieonderzoek kunnen verkrijgen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alison Fox-Robichaud

Medewerkers

Dr. Richard Whitlock
Dr. Julian Owen
Pamela Benoit, RN

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3654

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chloorhexidine spoeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren