Készülék bakteriémia megelőzésére szívsebészeti intenzív osztályos betegeknél (CHG-Lock™)
2022. május 3. frissítette: Alison Fox-Robichaud
CHG-Lock™ eszköz a bakteriémia megelőzésére szívsebészeti intenzív osztályos betegeknél: nyílt címkén, véletlenszerűen kiválasztott megvalósíthatósági kísérleti tanulmány
Az intravénás katétereket gyakran nagy (centrális) vénákba helyezik kritikus állapotú betegeknél, hogy speciális gyógyszereket vagy gyakori vérmintát vegyenek.
A test úgy reagál az idegen anyagok jelenlétére, hogy biofilmet képez a katéter felületén.
Akár a beteg állapota, akár az ezekhez az intravénás vezetékekhez való sürgősségi hozzáférés miatt baktériumok fertőződhetnek meg, és a biofilmen belül maradhatnak.
Ha ezekből a vonalakból baktériumokat növesztenek, azt: központi sejtfertőzésnek nevezik.
Egy orvostechnikai eszközöket gyártó cég (ICU Medical) megszerezte egy olyan eszköz jogait, amely szabályozott mennyiségű klórhexidin nevű tisztítóanyagot juttat a katéterbe, hogy megakadályozza a használaton kívüli baktériumok növekedését.
A klórhexidin a sebészeti beavatkozások vagy központi intravénás katéter behelyezése során a bőr tisztítása során használt standard tisztítószer.
Laboratóriumi vizsgálatok és állatkísérletek szerint a klórhexidin gátolja a baktériumok és gombák szaporodását, amelyek gyakran okoznak központi fertőzést.
Ez a vizsgálat lesz az első értékelés a központi vonalakkal rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizálás A véletlenszerűséget egy online véletlenszám-generátor segítségével határozzuk meg. "www.randomize.net". A kutatási koordinátor véletlenszerűen választja ki a betegeket, és adott esetben ellátja az ágy melletti személyzetet az eszközökkel.
Közbelépés
Azok a jogosult betegek, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak, véletlenszerű besorolást kapnak:
- Steril-flow® (CHG-Lock™) eszköz VAGY
- Szokásos ellátás
Teszt Protokoll
A CHG-LockTM eszközre véletlenszerűen besorolt betegekhez csatlakoztasson egy BD Posiflush™ 0,9% nátrium-klorid (Na Cl) 10 ml-es fecskendőt és egy CHG-Lock™ eszközt minden egyes zárni kívánt IV vezetékhez. Kövesse a kórházban jóváhagyott protokollt az öblítésre, térfogatra és kézhigiéniára vonatkozóan (lásd az I., II. és III. mellékletet).
A katéter lezárása után, mielőtt ismét hozzáférne a katéterhez további mintavételhez vagy infúzióhoz, minden folyadékot ki kell szívni a katéterből, hogy megtisztítsa az eszközt a CHG-től, a heparintól és hasonlóktól. Ez megerősíti az eszköz átjárhatóságát is.
- Dobja ki a fecskendőt és az eszközt a biológiailag veszélyes hulladékba.
"Kék sapka" a IV a rutin gyakorlat szerint.
- Nincs szükség a CHG-Lock™ eszköz használatára intravénás oldatok infundáló vezetékeihez vagy intravénás nyomózsákhoz csatlakoztatott vezetékekhez az intravénás átjárhatóság megőrzése érdekében.
- Ha a Central Line IV blokkolva van, a hozzáférést úgy kell elérni, hogy 2-3 ml vért szívjon ki, majd öblítse ki 20 ml-rel.
- Ha egy vonal elzáródott, ne erőltesse, a rendelést a Cathflo számára kell beszerezni, és egy minősített Cathflo nővérnek kell beadnia.
- Az Active (CHG-LockTM) karban lévő betegek minden intravénás öblítésénél CHG-Lock™ eszközt kell alkalmazni.
- Az ágy melletti nővérek oktatást kapnak a CHG-Lock™ készülék használatáról.
- Az eszközt minden központi vonalhoz és perifériás IV instillációhoz használni fogják.
- A hozzáférés előtt minden reteszelő megoldást el kell távolítani. Ez a gyakorlat standardja.
- Az ágy melletti nővéreket felkérik, hogy dokumentálják az eszköz alkalmazását és a becsepegtetést a gyógyszerprofilban.
- Előre nyomtatott orvosi rendelőkészlet készül az eszközhasználatnak és a protokollnak való megfelelés érdekében.
- Az ágy mellett egy dobozt helyeznek el az eszközökkel, hogy a nővérek könnyen hozzáférhessenek, és a betegek minden zárolási epizódnál megkapják az eszközt.
A beavatkozás időtartama:
- A beavatkozást addig alkalmazzák, amíg a központi vonal vagy a perifériás IV in situ marad.
- A beavatkozás megszakad, ha a beteg elhagyja az intenzív osztályt, vagy az IV.
A megfelelőség biztosítására meghozandó intézkedések:
- A beteg nevével és azonosítójával ellátott tanulmánydobozok az ágy mellett.
- A személyzet oktatása (lásd 3.13)
- Napi felügyelet kutatási koordinátor/asszisztens által
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-100 éves felnőtt betegek intenzív osztályra;
- Aznapi felvétel az intenzív osztályra;
- Műtét utáni beteg központi vonalakkal in situ (PICC, több lumen, bevezető katéterek oldalsó karja vagy ideiglenes dialízis vonalak), ÉS;
- Várhatóan legalább 1 központi vonal in situ több mint 72 órán keresztül.
Kizárási kritériumok:
- > 24 óra az intenzív osztályra való felvétel után
- Reménytelen prognózis
- Jelenleg ismert fertőzéssel vagy fertőzésgyanúval felvett (pl. ismert endocarditis vagy egyéb fertőzések).
- Krónikus belső vénás katéterek jelennek meg
- A klórhexidinre ismert allergiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fertőtlenítő eszköz
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak, hogy megkapják az eszközt, 0,24-0,42 klórhexidint kapnak.
mg/telepítés minden intravénás vezetékbe.
A beavatkozást 24 óránként adják be, és szükség szerint mindaddig, amíg az intravénás a helyén van.
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Rutin gondozás
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak a rutin ellátásra (nincs eszköz, nincs beavatkozás), normál sóoldat-öblítésben részesülnek a szokásos intenzív osztályos ellátás szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protokollnak való megfelelés
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
|
A vizsgálók akkor tekintik sikeresnek a vizsgálatunkat, ha elérjük a zároláshoz használt eszköz 90%-nál nagyobb megfelelőségét.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteremia
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
|
A bakteriémia arányát egy központi vonalon keresztül nyert vérkultúrák határozzák meg
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
|
|
A központi vonal baktérium kolonizációja
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
|
A központi vonalas kolonizációs vizsgálat akkor fejeződik be, amikor a vizsgálók be tudják szerezni a megszűnt központi vonali katétereket az elektronmikroszkópos vizsgálathoz
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Holton D, Paton S, Conly J, Embree J, Taylor G, Thompson W. Central venous catheter-associated bloodstream infections occurring in Canadian intensive care units: A six-month cohort study. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2006 May;17(3):169-76. doi: 10.1155/2006/781735.
- Ziegler MJ, Pellegrini DC, Safdar N. Attributable mortality of central line associated bloodstream infection: systematic review and meta-analysis. Infection. 2015 Feb;43(1):29-36. doi: 10.1007/s15010-014-0689-y. Epub 2014 Oct 21.
- Pook M, Zamir N, McDonald E, Fox-Robichaud A. Chlorhexidine (di)gluconate locking device for central line infection prevention in intensive care unit patients: a multi-unit, pilot randomized controlled trial. Br J Nurs. 2022 Jul 21;31(14):S36-S46. doi: 10.12968/bjon.2022.31.14.S36.
- Zamir N, Pook M, McDonald E, Fox-Robichaud AE. Chlorhexidine locking device for central line infection prevention in ICU patients: protocol for an open-label pilot and feasibility randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Feb 18;6:26. doi: 10.1186/s40814-020-0564-9. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3654
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klórhexidin öblítés
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of MinnesotaToborzás
-
Stony Brook UniversityBefejezve
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHasi tályog | Szövet plazminogén aktivátorEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásPort-a-cath elzáródás | Normál sóoldat | Heparin zár
-
Kafrelsheikh UniversityBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergMég nincs toborzásNekrotizáló enterocolitis | Intrakraniális vérzések | Bronchopulmonalis dysplasiaNémetország
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyIsmeretlenSzáraz aljzatSzaud-Arábia
-
Cairo UniversityBefejezveCaries | Mellékhatás | Magas fogszuvasodási kockázatú betegek | Antimikrobiális hatásEgyiptom