Laite bakteremian ehkäisyyn sydänkirurgisen tehohoitoyksikön potilailla (CHG-Lock™)
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Alison Fox-Robichaud
CHG-Lock™ -laite bakteremian ehkäisyyn sydänkirurgisten tehohoitoyksiköiden potilailla: avoin satunnaistettu toteutettavuuspilottitutkimus
Laskimonsisäiset katetrit asetetaan usein suuriin (keskis)laskimoihin kriittisesti sairailla potilailla erityislääkkeiden tai toistuvien verinäytteiden ottamiseksi.
Keho reagoi vieraiden aineiden läsnäoloon muodostamalla biokalvon katetrin pintaan.
Joko potilaan tilasta johtuen tai näiden suonensisäisten linjojen hätäpääsy voi saada bakteeritartunnan ja jäädä biofilmiin.
Kun bakteereja kasvatetaan näistä linjoista, sitä kutsutaan: keskuslinjan infektio.
Lääkinnällisiä laitteita valmistava yritys (ICU Medical) on hankkinut oikeudet laitteeseen, joka antaa kontrolloidun määrän klooriheksidiini-nimistä puhdistusainetta katetriin estääkseen bakteerien kasvun, kun sitä ei käytetä.
Klooriheksidiini on tavallinen puhdistusaine, jota käytetään potilailla puhdistettaessa ihoa kirurgisia toimenpiteitä tai keskuslaskimokatetrin asettamista varten.
Laboratoriokokeissa ja eläinkokeissa klooriheksidiini estää bakteerien ja sienten kasvua, jotka usein aiheuttavat keskusjohtoinfektioita.
Tämä tutkimus on ensimmäinen arviointi potilailla, joilla on keskuslinjat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen Satunnaistaminen määritetään online-satunnaislukugeneraattorilla. "www.randomize.net". Tutkimuskoordinaattori satunnaisoi potilaat ja antaa vuodehenkilökunnalle laitteet tarvittaessa.
Interventio
Tukikelpoiset potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan saamaan:
- Steril-flow® (CHG-Lock™) -laite TAI
- Tavallinen hoito
Testiprotokolla
Potilaille, jotka on satunnaistettu CHG-LockTM-laitteeseen, kiinnitä BD Posiflush™ 0,9 % natriumkloridi (Na Cl) 10 ml ruisku ja CHG-Lock™-laite jokaiseen lukittavaan IV-linjaan. Noudata sairaalan hyväksymiä huuhtelun, tilavuuden ja käsihygienian protokollia (katso liite I, II ja III).
Kun katetri on lukittu, ennen kuin katetriin päästään uudelleen näytteenottoa tai infuusiota varten, kaikki neste tulee imeä katetrista CHG:n, hepariinin ja vastaavien puhdistamiseksi. Tämän pitäisi myös vahvistaa laitteen läpinäkyvyys.
- Hävitä ruisku ja laite biovaarallisen jätteen seassa.
"Blue Cap" IV rutiinikäytännön mukaan.
- CHG-Lock™-laitetta ei tarvitse käyttää IV-linjoille, joissa infusoidaan IV-liuosta tai jotka on kiinnitetty IV-painepussiin, jotta suonensisäinen avoimuus säilyy.
- Jos Central Line IV on tukossa, pääsy tapahtuu poistamalla 2-3 ml verta ja huuhtelemalla 20 ml:lla.
- Jos linja on tukossa, älä pakota, tilaus on hankittava Cathflolle ja se on annettava sertifioidun Cathflon sairaanhoitajan toimesta.
- CHG-Lock™-laitetta käytetään jokaisen suonensisäisen huuhtelun yhteydessä potilaille, jotka ovat Active (CHG-LockTM ) -varressa.
- Vuoteen ääressä olevat sairaanhoitajat saavat koulutusta CHG-Lock™-laitteen käytöstä.
- Laitetta käytetään jokaiseen keskuslinjaan ja perifeeriseen IV-instillaatioon.
- Kaikki lukitusratkaisut on poistettava ennen sisäänpääsyä. Tämä on käytännön standardi.
- Vuodon vieressä olevia sairaanhoitajia pyydetään dokumentoimaan laitteen käyttö ja tiputtaminen lääkeprofiiliin.
- Valmiiksi painettu lääkärin tilaussarja luodaan laitteen käytön ja protokollan noudattamisen varmistamiseksi.
- Sängyn viereen sijoitetaan laatikko laitteineen, jotta sairaanhoitajat pääsevät helposti käsiksi ja potilaat saavat laitteen jokaisen lukitusjakson yhteydessä.
Intervention kesto:
- Interventiota käytetään, kun keskuslinja tai perifeerinen IV pysyy paikallaan.
- Interventio lopetetaan, kun potilas poistuu teho-osastolta tai IV lopetetaan.
Toimenpiteet noudattamisen varmistamiseksi:
- Tutkimuslaatikot, joissa on potilaan nimi ja henkilöllisyystodistus sängyn vieressä.
- Henkilökunnan koulutus (katso 3.13)
- Tutkimuskoordinaattorin/assistentin päivittäinen valvonta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-100-vuotiaat aikuiset potilaat teho-osastolle;
- Samana päivänä pääsy teho-osastolle;
- Leikkauksen jälkeinen potilas, jolla on keskusjohdot in situ (PICC, moniluumen, sisäänvientikatetrien sivuvarsi tai väliaikaiset dialyysilinjat), JA;
- Odotetaan olevan vähintään yksi keskuslinja paikallaan yli 72 tunnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- >24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
- Toivoton ennuste
- Tällä hetkellä vastaanotettu tunnetulla infektiolla tai infektioepäilyllä (esim. tunnettu endokardiitti tai muut infektiot).
- Krooniset keskuslaskimokatetrit läsnä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia klooriheksidiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antiseptinen laite
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan laitetta, saavat klooriheksidiiniä annoksena 0,24-0,42
mg/asennus kaikkiin laskimonsisäislinjoihin.
Interventio annetaan 24 tunnin välein ja tarpeen mukaan niin kauan kuin suonensisäinen annos on paikallaan
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu rutiinihoitoon (ei laitetta, ei toimenpiteitä), saavat normaalin suolaliuoksen huuhtelun normaalin teho-osastohoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
|
Tutkijat pitävät tutkimuksemme onnistuneena, jos saavutamme yli 90 %:n lukituslaitteen käytön vaatimustenmukaisuuden.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteremia
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
|
Bakteremian määrä määritetään keskuslinjan kautta saaduilla veriviljelmillä
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
|
|
Keskilinjan bakteerien kolonisaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
|
Keskilinjan kolonisaatiotesti valmistuu, kun tutkijat pystyvät hankkimaan poistetut keskusjohtokatetrit elektronimikroskooppitutkimusta varten
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Holton D, Paton S, Conly J, Embree J, Taylor G, Thompson W. Central venous catheter-associated bloodstream infections occurring in Canadian intensive care units: A six-month cohort study. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2006 May;17(3):169-76. doi: 10.1155/2006/781735.
- Ziegler MJ, Pellegrini DC, Safdar N. Attributable mortality of central line associated bloodstream infection: systematic review and meta-analysis. Infection. 2015 Feb;43(1):29-36. doi: 10.1007/s15010-014-0689-y. Epub 2014 Oct 21.
- Pook M, Zamir N, McDonald E, Fox-Robichaud A. Chlorhexidine (di)gluconate locking device for central line infection prevention in intensive care unit patients: a multi-unit, pilot randomized controlled trial. Br J Nurs. 2022 Jul 21;31(14):S36-S46. doi: 10.12968/bjon.2022.31.14.S36.
- Zamir N, Pook M, McDonald E, Fox-Robichaud AE. Chlorhexidine locking device for central line infection prevention in ICU patients: protocol for an open-label pilot and feasibility randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Feb 18;6:26. doi: 10.1186/s40814-020-0564-9. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 19. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Klooriheksidiinihuuhtelu
-
University of MinnesotaRekrytointiKuumia aaltoja | VaihdevuodetYhdysvallat
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergEi vielä rekrytointiaNekrotisoiva enterokoliitti | Intrakraniaaliset verenvuotot | Bronkopulmonaalinen dysplasiaSaksa
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis