- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03309137
Dispositivo para la Prevención de Bacteriemia en Pacientes de Unidad de Cuidados Intensivos Post Quirúrgicos Cardíacos (CHG-Lock™)
Dispositivo CHG-Lock™ para la prevención de la bacteriemia en pacientes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos cardíacos: un estudio piloto de viabilidad aleatorizado de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aleatorización La aleatorización se determinará utilizando un generador de números aleatorios en línea. "www.randomize.net". El coordinador de investigación aleatorizará a los pacientes y proporcionará los dispositivos al personal de cabecera cuando corresponda.
Intervención
Los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento informado serán aleatorizados para recibir:
- Dispositivo Steril-flow® (CHG-Lock™) O
- Cuidado usual
Protocolo de prueba
Para los pacientes asignados aleatoriamente al dispositivo CHG-LockTM, conecte una jeringa de 10 ml de cloruro de sodio (Na Cl) al 0,9 % BD Posiflush ™ y un dispositivo CHG-Lock™ para cada línea IV que se bloqueará. Siga el protocolo aprobado por el hospital para el enjuague, los volúmenes y la higiene de las manos (consulte los apéndices I, II y III).
Después de bloquear un catéter, antes de volver a acceder al catéter para obtener más muestras o infusiones, se debe aspirar todo el líquido del catéter para limpiar el dispositivo de CHG, heparina y similares. Esto también debería confirmar la permeabilidad del dispositivo.
- Deseche la jeringa y el dispositivo en residuos de riesgo biológico.
"Blue Cap" el IV según la práctica habitual.
- No es necesario utilizar el dispositivo CHG-Lock™ para líneas IV con infusión de soluciones IV o aquellas conectadas a una bolsa de presión IV, para mantener la permeabilidad IV.
- Si la Línea Central IV está bloqueada, el acceso se realiza extrayendo 2-3 ml, desechando la sangre, enjuague con 20 ml.
- Si una línea está bloqueada, no la fuerce, la orden debe ser obtenida por Cathflo y administrada por una enfermera certificada de Cathflo.
- Se aplicará un dispositivo CHG-Lock™ con cada lavado intravenoso para pacientes en el brazo Activo (CHG-Lock™).
- Se educará a las enfermeras de cabecera sobre el uso del dispositivo CHG-Lock™.
- El dispositivo se utilizará para cada vía central e instilación IV periférica.
- Todas las soluciones de bloqueo deben retirarse antes del acceso. Este es el estándar de la práctica.
- Se pedirá a las enfermeras de cabecera que documenten la aplicación del dispositivo y la instilación en el perfil de medicación.
- Se creará un conjunto de órdenes médicas preimpreso para garantizar el cumplimiento del protocolo y el uso del dispositivo.
- Se colocará una caja con dispositivos al lado de la cama para garantizar el fácil acceso de las enfermeras y que los pacientes reciban el dispositivo en cada episodio de bloqueo.
Duración de la intervención:
- La intervención se utilizará mientras la vía central o IV periférica permanezca in situ.
- La intervención se suspenderá cuando el paciente abandone la UCI o se suspenda la IV.
Medidas a tomar para asegurar el cumplimiento:
- Cajas de estudio etiquetadas con el nombre del paciente y la identificación al lado de la cama.
- Educación del personal (ver 3.13)
- Supervisión diaria por el coordinador/asistente de investigación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 100 años ingresados en la UCI;
- Admisión el mismo día a la UCI;
- Paciente posoperatorio con líneas centrales in situ (PICC, multi-lumen, brazo lateral de catéteres introductores o líneas de diálisis temporales), Y;
- Se espera tener al menos 1 vía central in situ por más de 72 hrs.
Criterio de exclusión:
- >24hrs post-ingreso a UCI
- Pronóstico sin esperanza
- Actualmente ingresado con infección conocida o sospecha de infección (es decir, endocarditis conocida u otras infecciones).
- Catéteres venosos centrales permanentes presentes
- Pacientes con alergias conocidas a la clorhexidina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo antiséptico
Los pacientes aleatorizados para recibir el dispositivo recibirán clorhexidina en una dosis de 0,24-0,42
mg/instalación en todas las líneas intravenosas.
La intervención se administrará cada 24 horas y según sea necesario mientras esté colocada la vía intravenosa.
|
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Atención de rutina
Los pacientes que se asignan al azar a la atención de rutina (sin dispositivo, sin intervención) recibirán un lavado con solución salina normal según la atención estándar de la UCI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
Los investigadores considerarán exitoso nuestro estudio si logramos un cumplimiento de más del 90% del uso del dispositivo de bloqueo.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bacteriemia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
Tasas de bacteriemia determinadas por hemocultivos obtenidos a través de una vía central
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
|
Colonización bacteriana de vía central
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
Las pruebas de colonización de la línea central se completarán cuando los investigadores puedan obtener los catéteres de la línea central descontinuados para el examen de microscopía electrónica.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Holton D, Paton S, Conly J, Embree J, Taylor G, Thompson W. Central venous catheter-associated bloodstream infections occurring in Canadian intensive care units: A six-month cohort study. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2006 May;17(3):169-76. doi: 10.1155/2006/781735.
- Ziegler MJ, Pellegrini DC, Safdar N. Attributable mortality of central line associated bloodstream infection: systematic review and meta-analysis. Infection. 2015 Feb;43(1):29-36. doi: 10.1007/s15010-014-0689-y. Epub 2014 Oct 21.
- Pook M, Zamir N, McDonald E, Fox-Robichaud A. Chlorhexidine (di)gluconate locking device for central line infection prevention in intensive care unit patients: a multi-unit, pilot randomized controlled trial. Br J Nurs. 2022 Jul 21;31(14):S36-S46. doi: 10.12968/bjon.2022.31.14.S36.
- Zamir N, Pook M, McDonald E, Fox-Robichaud AE. Chlorhexidine locking device for central line infection prevention in ICU patients: protocol for an open-label pilot and feasibility randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Feb 18;6:26. doi: 10.1186/s40814-020-0564-9. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lavado con clorhexidina
-
Bonafide HealthReclutamiento
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityTerminado
-
Kafrelsheikh UniversityTerminadoPierna de venas varicosasEgipto
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAún no reclutandoEnterocolitis necrotizante | Hemorragias intracraneales | Displasia broncopulmonarAlemania
-
University of MichiganTerminadoPáncreas | Lesión masivaEstados Unidos