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Dispositivo para la Prevención de Bacteriemia en Pacientes de Unidad de Cuidados Intensivos Post Quirúrgicos Cardíacos (CHG-Lock™)

3 de mayo de 2022 actualizado por: Alison Fox-Robichaud

Dispositivo CHG-Lock™ para la prevención de la bacteriemia en pacientes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos cardíacos: un estudio piloto de viabilidad aleatorizado de etiqueta abierta

Los catéteres intravenosos a menudo se colocan en venas grandes (centrales) en pacientes en estado crítico para proporcionar medicamentos especiales o muestras de sangre frecuentes. El cuerpo reacciona ante la presencia de material extraño formando una biopelícula en la superficie dentro del catéter. Ya sea debido a la condición del paciente o al acceso de emergencia a estas líneas intravenosas, estas pueden infectarse con bacterias y residir dentro de la biopelícula. Cuando se cultivan bacterias a partir de estas líneas, se denomina: infección de la vía central. Una empresa de dispositivos médicos (ICU Medical) obtuvo los derechos de un dispositivo que administra una cantidad controlada de un material de limpieza llamado clorhexidina en el catéter para evitar el crecimiento bacteriano cuando no se usa. La clorhexidina es el material de limpieza estándar que se usa en los pacientes al limpiar la piel para procedimientos quirúrgicos o la inserción de un catéter intravenoso central. En pruebas de laboratorio y estudios en animales, la clorhexidina inhibe el crecimiento de bacterias y hongos que a menudo causan infecciones de la vía central. Este estudio será la primera evaluación en pacientes con vías centrales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aleatorización La aleatorización se determinará utilizando un generador de números aleatorios en línea. "www.randomize.net". El coordinador de investigación aleatorizará a los pacientes y proporcionará los dispositivos al personal de cabecera cuando corresponda.

Intervención

Los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento informado serán aleatorizados para recibir:

  1. Dispositivo Steril-flow® (CHG-Lock™) O
  2. Cuidado usual

Protocolo de prueba

  1. Para los pacientes asignados aleatoriamente al dispositivo CHG-LockTM, conecte una jeringa de 10 ml de cloruro de sodio (Na Cl) al 0,9 % BD Posiflush ™ y un dispositivo CHG-Lock™ para cada línea IV que se bloqueará. Siga el protocolo aprobado por el hospital para el enjuague, los volúmenes y la higiene de las manos (consulte los apéndices I, II y III).

    Después de bloquear un catéter, antes de volver a acceder al catéter para obtener más muestras o infusiones, se debe aspirar todo el líquido del catéter para limpiar el dispositivo de CHG, heparina y similares. Esto también debería confirmar la permeabilidad del dispositivo.

  2. Deseche la jeringa y el dispositivo en residuos de riesgo biológico.
  3. "Blue Cap" el IV según la práctica habitual.

    • No es necesario utilizar el dispositivo CHG-Lock™ para líneas IV con infusión de soluciones IV o aquellas conectadas a una bolsa de presión IV, para mantener la permeabilidad IV.
    • Si la Línea Central IV está bloqueada, el acceso se realiza extrayendo 2-3 ml, desechando la sangre, enjuague con 20 ml.
    • Si una línea está bloqueada, no la fuerce, la orden debe ser obtenida por Cathflo y administrada por una enfermera certificada de Cathflo.
    • Se aplicará un dispositivo CHG-Lock™ con cada lavado intravenoso para pacientes en el brazo Activo (CHG-Lock™).
    • Se educará a las enfermeras de cabecera sobre el uso del dispositivo CHG-Lock™.
    • El dispositivo se utilizará para cada vía central e instilación IV periférica.
    • Todas las soluciones de bloqueo deben retirarse antes del acceso. Este es el estándar de la práctica.
    • Se pedirá a las enfermeras de cabecera que documenten la aplicación del dispositivo y la instilación en el perfil de medicación.
    • Se creará un conjunto de órdenes médicas preimpreso para garantizar el cumplimiento del protocolo y el uso del dispositivo.
    • Se colocará una caja con dispositivos al lado de la cama para garantizar el fácil acceso de las enfermeras y que los pacientes reciban el dispositivo en cada episodio de bloqueo.

Duración de la intervención:

  • La intervención se utilizará mientras la vía central o IV periférica permanezca in situ.
  • La intervención se suspenderá cuando el paciente abandone la UCI o se suspenda la IV.

Medidas a tomar para asegurar el cumplimiento:

  1. Cajas de estudio etiquetadas con el nombre del paciente y la identificación al lado de la cama.
  2. Educación del personal (ver 3.13)
  3. Supervisión diaria por el coordinador/asistente de investigación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos de 18 a 100 años ingresados ​​en la UCI;
  2. Admisión el mismo día a la UCI;
  3. Paciente posoperatorio con líneas centrales in situ (PICC, multi-lumen, brazo lateral de catéteres introductores o líneas de diálisis temporales), Y;
  4. Se espera tener al menos 1 vía central in situ por más de 72 hrs.

Criterio de exclusión:

  1. >24hrs post-ingreso a UCI
  2. Pronóstico sin esperanza
  3. Actualmente ingresado con infección conocida o sospecha de infección (es decir, endocarditis conocida u otras infecciones).
  4. Catéteres venosos centrales permanentes presentes
  5. Pacientes con alergias conocidas a la clorhexidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo antiséptico
Los pacientes aleatorizados para recibir el dispositivo recibirán clorhexidina en una dosis de 0,24-0,42 mg/instalación en todas las líneas intravenosas. La intervención se administrará cada 24 horas y según sea necesario mientras esté colocada la vía intravenosa.
  1. Para los pacientes asignados aleatoriamente al dispositivo CHG-LockTM, conecte una jeringa de 10 ml de cloruro de sodio (Na Cl) al 0,9 % BD Posiflush ™ y un dispositivo CHG-Lock™ para cada línea IV que se bloqueará. Siga el protocolo aprobado por el hospital para el lavado, los volúmenes y la higiene de las manos.

    Después de bloquear un catéter, antes de volver a acceder al catéter para obtener más muestras o infusiones, se debe aspirar todo el líquido del catéter para limpiar el dispositivo de CHG, heparina y similares. Esto también debería confirmar la permeabilidad del dispositivo.

  2. Deseche la jeringa y el dispositivo en residuos de riesgo biológico.
  3. "Blue Cap" el IV según la práctica habitual.
Otros nombres:
  • CHG-Lock™
Sin intervención: Atención de rutina
Los pacientes que se asignan al azar a la atención de rutina (sin dispositivo, sin intervención) recibirán un lavado con solución salina normal según la atención estándar de la UCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
Los investigadores considerarán exitoso nuestro estudio si logramos un cumplimiento de más del 90% del uso del dispositivo de bloqueo.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bacteriemia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
Tasas de bacteriemia determinadas por hemocultivos obtenidos a través de una vía central
A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
Colonización bacteriana de vía central
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
Las pruebas de colonización de la línea central se completarán cuando los investigadores puedan obtener los catéteres de la línea central descontinuados para el examen de microscopía electrónica.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lavado con clorhexidina

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