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Dispositif de prévention de la bactériémie chez les patients de l'unité de soins intensifs post-chirurgie cardiaque (CHG-Lock™)

3 mai 2022 mis à jour par: Alison Fox-Robichaud

Dispositif CHG-Lock™ pour la prévention de la bactériémie chez les patients des unités de soins intensifs de chirurgie cardiaque : une étude pilote de faisabilité randomisée ouverte

Les cathéters intraveineux sont souvent placés dans les grandes veines (centrales) chez les patients gravement malades pour fournir des médicaments spéciaux ou des prélèvements sanguins fréquents. Le corps réagit à la présence de corps étrangers en formant un biofilm sur la surface à l'intérieur du cathéter. Soit en raison de l'état du patient, soit en raison d'un accès d'urgence à ces lignes intraveineuses, elles peuvent être infectées par des bactéries et résider dans le biofilm. Lorsque des bactéries sont cultivées à partir de ces lignées, on parle d'infection par voie centrale. Une société de dispositifs médicaux (ICU Medical) a obtenu les droits sur un dispositif qui délivre une quantité contrôlée d'un matériau de nettoyage appelé chlorhexidine dans le cathéter pour empêcher la croissance bactérienne lorsqu'il n'est pas utilisé. La chlorhexidine est le matériau de nettoyage standard utilisé sur les patients lors du nettoyage de la peau pour les interventions chirurgicales ou l'insertion d'un cathéter intraveineux central. Dans les tests de laboratoire et les études sur les animaux, la chlorhexidine inhibe la croissance des bactéries et des champignons qui causent souvent des infections du cathéter central. Cette étude sera la première évaluation chez les patients porteurs de cathéters centraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Randomisation La randomisation sera déterminée à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires en ligne. "www.randomiser.net". Le coordonnateur de la recherche répartira les patients au hasard et fournira les appareils au personnel de chevet, le cas échéant.

Intervention

Les patients éligibles qui ont fourni un consentement éclairé seront randomisés pour recevoir :

  1. Dispositif Steril-flow® (CHG-Lock™) OU
  2. Soins habituels

Protocole d'essai

  1. Pour les patients randomisés pour le dispositif CHG-LockTM, fixez une seringue BD Posiflush ™ 0,9 % de chlorure de sodium (Na Cl) de 10 ml et un dispositif CHG-Lock™ pour chaque ligne IV à verrouiller. Suivre le protocole approuvé par l'hôpital pour le rinçage, les volumes et l'hygiène des mains (voir annexes I, II et III).

    Une fois qu'un cathéter a été verrouillé, avant de réaccéder au cathéter pour un échantillonnage ou des perfusions supplémentaires, tout le liquide doit être aspiré du cathéter pour nettoyer le dispositif de CHG, d'héparine et autres. Cela devrait également confirmer la perméabilité de l'appareil.

  2. Jeter la seringue et le dispositif dans les déchets biologiques dangereux.

  3. "Blue Cap" l'IV selon la pratique courante.

    • Il n'est pas nécessaire d'utiliser le dispositif CHG-Lock™ pour les lignes IV avec perfusion de solutions IV ou celles attachées à une poche de pression IV, pour maintenir la perméabilité IV.
    • Si la ligne centrale IV est bloquée, l'accès se fait en prélevant 2-3 ml de sang, rincer avec 20 ml.
    • Si une ligne est bloquée, ne forcez pas, la commande doit être obtenue pour Cathflo et administrée par une infirmière certifiée Cathflo.
    • Un dispositif CHG-Lock™ sera appliqué à chaque rinçage intraveineux pour les patients du bras actif (CHG-Lock™).
    • Les infirmières de chevet seront formées à l'utilisation du dispositif CHG-Lock™.
    • L'appareil sera utilisé pour chaque voie centrale et instillation IV périphérique.
    • Toutes les solutions de verrouillage doivent être retirées avant l'accès. C'est la norme de pratique.
    • Les infirmières de chevet seront invitées à documenter l'application de l'appareil et l'instillation dans le profil médicamenteux.
    • Un ensemble d'ordonnances médicales préimprimées sera créé pour assurer la conformité avec l'utilisation et le protocole de l'appareil.
    • Une boîte avec des appareils sera placée au chevet du lit pour assurer un accès facile aux infirmières et que les patients reçoivent l'appareil à chaque épisode de verrouillage.

Durée de l'intervention :

  • L'intervention sera utilisée alors que la ligne centrale ou IV périphérique reste in situ.
  • L'intervention sera interrompue lorsque le patient quittera l'USI ou que l'IV sera interrompue.

Mesures à prendre pour assurer la conformité :

  1. Boîtes d'étude étiquetées avec le nom et l'identité du patient au chevet du patient.
  2. Formation du personnel (voir 3.13)
  3. Supervision quotidienne par le coordinateur de recherche / assistant

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes de 18 à 100 ans admis aux soins intensifs ;
  2. Admission le jour même aux soins intensifs ;
  3. Patient postopératoire avec cathéters centraux in situ (PICC, multilumière, bras latéral de cathéters d'introduction ou cathéters de dialyse temporaires), ET ;
  4. Devrait avoir au moins 1 cathéter central en place pendant plus de 72 heures.

Critère d'exclusion:

  1. > 24 heures après l'admission aux soins intensifs
  2. Pronostic sans espoir
  3. Actuellement admis avec une infection connue ou une suspicion d'infection (c.-à-d. endocardite connue ou autres infections).
  4. Cathéters veineux centraux chroniques à demeure présents
  5. Patients allergiques connus à la chlorhexidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif antiseptique
Les patients randomisés pour recevoir le dispositif recevront de la chlorhexidine à une dose de 0,24 à 0,42 mg/installation dans toutes les lignes intraveineuses. L'intervention sera administrée toutes les 24 heures et au besoin tant que la voie intraveineuse est en place
Dispositif: Rinçage à la chlorhexidine

  1. Pour les patients randomisés pour le dispositif CHG-LockTM, fixez une seringue BD Posiflush ™ 0,9 % de chlorure de sodium (Na Cl) de 10 ml et un dispositif CHG-Lock™ pour chaque ligne IV à verrouiller. Suivez le protocole approuvé par l'hôpital pour le rinçage, les volumes et l'hygiène des mains.

    Une fois qu'un cathéter a été verrouillé, avant de réaccéder au cathéter pour un échantillonnage ou des perfusions supplémentaires, tout le liquide doit être aspiré du cathéter pour nettoyer le dispositif de CHG, d'héparine et autres. Cela devrait également confirmer la perméabilité de l'appareil.

  2. Jeter la seringue et le dispositif dans les déchets biologiques dangereux.
  3. "Blue Cap" l'IV selon la pratique courante.
Autres noms:
  • CHG-Lock™
Aucune intervention: Soins courants
Les patients qui sont randomisés pour les soins de routine (pas de dispositif, pas d'intervention) recevront une solution saline normale conformément aux soins standard de l'USI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect du protocole
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 14 jours
Les enquêteurs considéreront notre étude réussie si nous obtenons une conformité de plus de 90 % d'utilisation du dispositif de verrouillage.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactériémie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 14 jours
Taux de bactériémie déterminés par hémocultures obtenues par cathéter central
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 14 jours
Colonisation bactérienne du cathéter central
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 14 jours
Les tests de colonisation de la ligne centrale seront terminés lorsque les enquêteurs seront en mesure d'obtenir les cathéters de ligne centrale abandonnés pour un examen au microscope électronique
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alison Fox-Robichaud

Collaborateurs

Dr. Richard Whitlock
Dr. Julian Owen
Pamela Benoit, RN

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Première publication (Réel)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3654

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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