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心臓手術後の集中治療室患者における菌血症予防のためのデバイス (CHG-Lock™)

2022年5月3日 更新者:Alison Fox-Robichaud

心臓外科集中治療室の患者における菌血症予防のためのCHG-Lock™デバイス:非盲検無作為化実現可能性パイロット研究

静脈内カテーテルは、重篤な患者の太い (中心) 静脈に留置され、特別な投薬や頻繁な採血を行うことがよくあります。 身体は、カテーテル内の表面にバイオフィルムを形成することにより、異物の存在に反応します。 患者の状態またはこれらの静脈ラインへの緊急アクセスにより、細菌に感染し、バイオフィルム内に留まる可能性があります。 細菌がこれらの系統から増殖すると、中心線感染と呼ばれます。 医療機器会社 (ICU Medical) は、使用していないときに細菌の増殖を防ぐために、制御された量のクロルヘキシジンと呼ばれる洗浄剤をカテーテルに送り込む機器の権利を取得しました。 クロルヘキシジンは、外科手術や中心静脈カテーテル挿入のために皮膚を洗浄する際に患者に使用される標準的な洗浄剤です。 クロルヘキシジンは、中心線感染を引き起こすことが多い細菌や真菌の増殖を阻害することが実験室試験および動物実験で確認されています。 この研究は、中心線を有する患者における最初の評価になります。

調査の概要

詳細な説明

ランダム化 ランダム化は、オンライン乱数発生器を使用して決定されます。 「www.randomize.net」。 研究コーディネーターは患者を無作為化し、必要に応じてベッドサイドのスタッフにデバイスを提供します。

介入

インフォームドコンセントを提供した適格な患者は、無作為化されて以下を受け取ります。

  1. Steril-flow® (CHG-Lock™) デバイスまたは
  2. 普段のお手入れ

テストプロトコル

  1. CHG-LockTM デバイスに無作為に割り付けられた患者の場合、ロックする IV ラインごとに BD Posiflush™ 0.9% 塩化ナトリウム (Na Cl) 10ml シリンジと CHG-Lock™ デバイスを取り付けます。 フラッシュ、ボリューム、および手指衛生については、病院が承認したプロトコルに従ってください (付録 I、II、および III を参照)。

    カテーテルがロックされた後、さらなるサンプリングまたは注入のためにカテーテルに再度アクセスする前に、すべての液体をカテーテルから吸引して、デバイスから CHG、ヘパリンなどを取り除く必要があります。 これはまた、デバイスの開存性を確認する必要があります。

  2. シリンジとデバイスをバイオハザード廃棄物に廃棄します。
  3. 「ブルー キャップ」IV の日常的な練習。

    • IV 開通性を維持するために、IV 溶液を注入する IV ラインや IV 圧力バッグに取り付けられた IV ラインに CHG-Lock™ デバイスを使用する必要はありません。
    • セントラル ライン IV がブロックされている場合は、血液を 2 ~ 3 ml 取り出し、20 ml で洗い流します。
    • 回線がブロックされている場合は、強制しないでください。注文は Cathflo 用に取得し、認定された Cathflo 看護師によって管理される必要があります。
    • CHG-Lock™ デバイスは、アクティブ (CHG-Lock™ ) アームの患者の静脈フラッシュごとに適用されます。
    • ベッドサイドの看護師は、CHG-Lock™ デバイスの使用について教育を受けます。
    • このデバイスは、すべての中心線および末梢 IV 点滴に使用されます。
    • アクセスする前に、すべてのロック ソリューションを取り外す必要があります。 これが実践の基準です。
    • ベッドサイドの看護師は、デバイスの適用と点眼を投薬プロファイルに記録するよう求められます。
    • 事前に印刷された Physician Order Set が作成され、デバイスの使用とプロトコルへの準拠が保証されます。
    • 装置の入った箱がベッドサイドに配置され、看護師が簡単にアクセスできるようにし、患者がロック エピソードごとに装置を受け取れるようにします。

介入期間:

  • 介入は、中心線または末梢 IV がそのままの状態で使用されます。
  • 介入は、患者が ICU を離れるか、IV が中止されると中止されます。

遵守を確保するための措置:

  1. ベッドサイドに患者の名前と ID が記載されたスタディ ボックス。
  2. スタッフ教育(3.13参照)
  3. 研究コーディネーター/アシスタントによる日常的な監督

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ICU に入院した 18 ~ 100 歳の成人患者。
  2. 同日 ICU に入院。
  3. -その場で中心ライン(PICC、マルチルーメン、導入カテーテルのサイドアームまたは一時的な透析ライン)を有する術後患者、および;
  4. 少なくとも 1 本の中央線が 72 時間以上その場にあると予想されます。

除外基準:

  1. >ICUへの入院後24時間
  2. 絶望的な予後
  3. -現在、既知の感染または感染の疑いで入院している(つまり、 既知の心内膜炎または他の感染症)。
  4. 慢性留置中心静脈カテーテルの存在
  5. -クロルヘキシジンに対する既知のアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:消毒装置
デバイスを受け取るために無作為化された患者は、0.24-0.42の用量でクロルヘキシジンを受け取ります mg/installation をすべての静脈ラインに挿入します。 介入は、静脈内投与が行われている限り、24 時間ごとに必要に応じて実施されます。
  1. CHG-LockTM デバイスに無作為に割り付けられた患者の場合、ロックする IV ラインごとに BD Posiflush™ 0.9% 塩化ナトリウム (Na Cl) 10ml シリンジと CHG-Lock™ デバイスを取り付けます。 フラッシュ、量、および手指衛生については、病院が承認したプロトコルに従ってください。

    カテーテルがロックされた後、さらなるサンプリングまたは注入のためにカテーテルに再度アクセスする前に、すべての液体をカテーテルから吸引して、デバイスから CHG、ヘパリンなどを取り除く必要があります。 これはまた、デバイスの開存性を確認する必要があります。

  2. シリンジとデバイスをバイオハザード廃棄物に廃棄します。
  3. 「ブルー キャップ」IV の日常的な練習。
他の名前:
  • CHGロック™
介入なし:日常のお手入れ
通常のケア (デバイスなし、介入なし) に無作為に割り付けられた患者は、標準的な ICU ケアに従って通常の生理食塩水フラッシュを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルの遵守
時間枠:研究完了まで、平均14日
ロックのためのデバイスの使用率が 90% を超えた場合、調査員は調査が成功したと見なします。
研究完了まで、平均14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
菌血症
時間枠:研究完了まで、平均14日
中心ラインから得られた血液培養によって決定された菌血症の割合
研究完了まで、平均14日
中心線の細菌定着
時間枠:研究完了まで、平均14日
研究者が電子顕微鏡検査用の製造中止された中心線カテーテルを入手できるようになった時点で、中心線定着試験は完了します。
研究完了まで、平均14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alison Fox-Robichaud, MD、Hamilton Health Sciences Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月19日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月9日

最初の投稿 (実際)

2017年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クロルヘキシジンフラッシュの臨床試験

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