心臓手術後の集中治療室患者における菌血症予防のためのデバイス (CHG-Lock™)
心臓外科集中治療室の患者における菌血症予防のためのCHG-Lock™デバイス:非盲検無作為化実現可能性パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
ランダム化 ランダム化は、オンライン乱数発生器を使用して決定されます。 「www.randomize.net」。 研究コーディネーターは患者を無作為化し、必要に応じてベッドサイドのスタッフにデバイスを提供します。
介入
インフォームドコンセントを提供した適格な患者は、無作為化されて以下を受け取ります。
- Steril-flow® (CHG-Lock™) デバイスまたは
- 普段のお手入れ
テストプロトコル
CHG-LockTM デバイスに無作為に割り付けられた患者の場合、ロックする IV ラインごとに BD Posiflush™ 0.9% 塩化ナトリウム (Na Cl) 10ml シリンジと CHG-Lock™ デバイスを取り付けます。 フラッシュ、ボリューム、および手指衛生については、病院が承認したプロトコルに従ってください (付録 I、II、および III を参照)。
カテーテルがロックされた後、さらなるサンプリングまたは注入のためにカテーテルに再度アクセスする前に、すべての液体をカテーテルから吸引して、デバイスから CHG、ヘパリンなどを取り除く必要があります。 これはまた、デバイスの開存性を確認する必要があります。
- シリンジとデバイスをバイオハザード廃棄物に廃棄します。
「ブルー キャップ」IV の日常的な練習。
- IV 開通性を維持するために、IV 溶液を注入する IV ラインや IV 圧力バッグに取り付けられた IV ラインに CHG-Lock™ デバイスを使用する必要はありません。
- セントラル ライン IV がブロックされている場合は、血液を 2 ~ 3 ml 取り出し、20 ml で洗い流します。
- 回線がブロックされている場合は、強制しないでください。注文は Cathflo 用に取得し、認定された Cathflo 看護師によって管理される必要があります。
- CHG-Lock™ デバイスは、アクティブ (CHG-Lock™ ) アームの患者の静脈フラッシュごとに適用されます。
- ベッドサイドの看護師は、CHG-Lock™ デバイスの使用について教育を受けます。
- このデバイスは、すべての中心線および末梢 IV 点滴に使用されます。
- アクセスする前に、すべてのロック ソリューションを取り外す必要があります。 これが実践の基準です。
- ベッドサイドの看護師は、デバイスの適用と点眼を投薬プロファイルに記録するよう求められます。
- 事前に印刷された Physician Order Set が作成され、デバイスの使用とプロトコルへの準拠が保証されます。
- 装置の入った箱がベッドサイドに配置され、看護師が簡単にアクセスできるようにし、患者がロック エピソードごとに装置を受け取れるようにします。
介入期間:
- 介入は、中心線または末梢 IV がそのままの状態で使用されます。
- 介入は、患者が ICU を離れるか、IV が中止されると中止されます。
遵守を確保するための措置:
- ベッドサイドに患者の名前と ID が記載されたスタディ ボックス。
- スタッフ教育(3.13参照)
- 研究コーディネーター/アシスタントによる日常的な監督
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICU に入院した 18 ~ 100 歳の成人患者。
- 同日 ICU に入院。
- -その場で中心ライン(PICC、マルチルーメン、導入カテーテルのサイドアームまたは一時的な透析ライン)を有する術後患者、および;
- 少なくとも 1 本の中央線が 72 時間以上その場にあると予想されます。
除外基準:
- >ICUへの入院後24時間
- 絶望的な予後
- -現在、既知の感染または感染の疑いで入院している(つまり、 既知の心内膜炎または他の感染症)。
- 慢性留置中心静脈カテーテルの存在
- -クロルヘキシジンに対する既知のアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:消毒装置
デバイスを受け取るために無作為化された患者は、0.24-0.42の用量でクロルヘキシジンを受け取ります
mg/installation をすべての静脈ラインに挿入します。
介入は、静脈内投与が行われている限り、24 時間ごとに必要に応じて実施されます。
|
他の名前:
|
介入なし:日常のお手入れ
通常のケア (デバイスなし、介入なし) に無作為に割り付けられた患者は、標準的な ICU ケアに従って通常の生理食塩水フラッシュを受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
プロトコルの遵守
時間枠:研究完了まで、平均14日
|
ロックのためのデバイスの使用率が 90% を超えた場合、調査員は調査が成功したと見なします。
|
研究完了まで、平均14日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
菌血症
時間枠:研究完了まで、平均14日
|
中心ラインから得られた血液培養によって決定された菌血症の割合
|
研究完了まで、平均14日
|
中心線の細菌定着
時間枠:研究完了まで、平均14日
|
研究者が電子顕微鏡検査用の製造中止された中心線カテーテルを入手できるようになった時点で、中心線定着試験は完了します。
|
研究完了まで、平均14日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Alison Fox-Robichaud, MD、Hamilton Health Sciences Corporation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Holton D, Paton S, Conly J, Embree J, Taylor G, Thompson W. Central venous catheter-associated bloodstream infections occurring in Canadian intensive care units: A six-month cohort study. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2006 May;17(3):169-76. doi: 10.1155/2006/781735.
- Ziegler MJ, Pellegrini DC, Safdar N. Attributable mortality of central line associated bloodstream infection: systematic review and meta-analysis. Infection. 2015 Feb;43(1):29-36. doi: 10.1007/s15010-014-0689-y. Epub 2014 Oct 21.
- Pook M, Zamir N, McDonald E, Fox-Robichaud A. Chlorhexidine (di)gluconate locking device for central line infection prevention in intensive care unit patients: a multi-unit, pilot randomized controlled trial. Br J Nurs. 2022 Jul 21;31(14):S36-S46. doi: 10.12968/bjon.2022.31.14.S36.
- Zamir N, Pook M, McDonald E, Fox-Robichaud AE. Chlorhexidine locking device for central line infection prevention in ICU patients: protocol for an open-label pilot and feasibility randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Feb 18;6:26. doi: 10.1186/s40814-020-0564-9. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロルヘキシジンフラッシュの臨床試験
-
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenbergまだ募集していません