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심장외과 중환자실 환자의 균혈증 예방장치 (CHG-Lock™)

2022년 5월 3일 업데이트: Alison Fox-Robichaud

심장 외과 집중 치료실 환자의 균혈증 예방을 위한 CHG-Lock™ 장치: 오픈 라벨 무작위 타당성 파일럿 연구

정맥 카테터는 종종 중환자의 큰(중앙) 정맥에 배치되어 특별한 약물을 투여하거나 혈액 샘플링을 자주 합니다. 신체는 카테터 내의 표면에 생물막을 형성하여 이물질의 존재에 반응합니다. 환자 상태로 인해 또는 이러한 정맥 라인에 대한 비상 접근으로 인해 박테리아에 감염되어 생물막 내에 존재할 수 있습니다. 박테리아가 이러한 라인에서 자라는 경우 이를 중심 라인 감염이라고 합니다. 의료 기기 회사(ICU Medical)는 사용하지 않을 때 박테리아 성장을 방지하기 위해 카테터에 클로르헥시딘이라는 세척제를 일정량 주입하는 장치에 대한 권리를 획득했습니다. 클로르헥시딘은 외과적 시술 또는 중심 정맥 카테터 삽입을 위해 피부를 세척할 때 환자에게 사용되는 표준 세척 재료입니다. 실험실 테스트 및 동물 연구에서 클로르헥시딘은 종종 중심선 감염을 일으키는 박테리아 및 곰팡이의 성장을 억제합니다. 이 연구는 중심선이 있는 환자에 대한 첫 번째 평가가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위화 무작위화는 온라인 난수 생성기를 사용하여 결정됩니다. "www.randomize.net". 연구 코디네이터는 환자를 무작위로 배정하고 적절한 경우 병상 직원에게 장치를 제공합니다.

간섭

정보에 입각한 동의를 제공한 적격 환자는 다음을 받도록 무작위 배정됩니다.

  1. Steril-flow®(CHG-Lock™) 장치 또는
  2. 평소 케어

테스트 프로토콜

  1. CHG-LockTM 장치에 무작위 배정된 환자의 경우, BD Posiflush ™ 0.9% 염화나트륨(NaCl) 10ml 주사기와 잠글 각 IV 라인에 CHG-Lock™ 장치를 부착하십시오. 플러시, 볼륨 및 손 위생에 대해 병원에서 승인한 프로토콜을 따르십시오(부록 I, II 및 III 참조).

    카테터를 잠근 후 추가 샘플링 또는 주입을 위해 카테터에 다시 접근하기 전에 모든 유체를 카테터에서 흡인하여 장치에서 CHG, 헤파린 등을 제거해야 합니다. 이것은 또한 장치의 개통성을 확인해야 합니다.

  2. 생물학적 위험 폐기물에 주사기와 장치를 폐기하십시오.

  3. 일상적인 연습에 따라 "파란 모자" IV.

    • IV 개통성을 유지하기 위해 IV 용액 주입이 있는 IV 라인 또는 IV 압력 백에 부착된 IV 라인에 CHG-Lock™ 장치를 사용할 필요가 없습니다.
    • 중심선 IV가 막히면 혈액을 2-3ml 빼서 20ml로 씻어내어 접근합니다.
    • 회선이 막힌 경우 강제하지 마십시오. Cathflo에 대한 명령을 받아 인증된 Cathflo 간호사가 관리해야 합니다.
    • CHG-Lock™ 장치는 활성(CHG-LockTM ) 팔에 있는 환자를 위해 모든 정맥 내 세척에 적용됩니다.
    • 병상 간호사는 CHG-Lock™ 장치 사용에 대한 교육을 받습니다.
    • 이 장치는 모든 중심선 및 말초 IV 점적에 사용됩니다.
    • 액세스하기 전에 모든 잠금 솔루션을 제거해야 합니다. 이것은 실천의 표준입니다.
    • 병상 간호사는 약물 프로필에 장치의 적용 및 주입을 문서화하도록 요청받을 것입니다.
    • 장치 사용 및 프로토콜 준수를 보장하기 위해 미리 인쇄된 의사 지시서 세트가 생성됩니다.
    • 간호사가 쉽게 접근하고 환자가 잠금 에피소드마다 장치를 받을 수 있도록 장치가 들어 있는 상자를 병상 옆에 놓을 것입니다.

개입 기간:

  • 중재는 중심선 또는 말초 IV가 제자리에 남아 있는 동안 사용됩니다.
  • 중재는 환자가 ICU를 떠나거나 IV가 중단되면 중단됩니다.

준수를 보장하기 위해 취해야 할 조치:

  1. 침대 옆에 환자 이름과 ID가 표시된 학습 상자.
  2. 직원 교육(3.13 참조)
  3. 연구 코디네이터/어시스턴트의 일일 감독

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICU에 입원한 18-100세 성인 환자;
  2. ICU에 당일 입원;
  3. 중심선이 제자리에 있는 수술 후 환자(PICC, 다중 루멘, 도입 카테터의 측면 팔 또는 임시 투석선), AND;
  4. 72시간 이상 동안 현장에 최소 1개의 중앙 라인이 있을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  1. >ICU 입원 후 24시간
  2. 절망적인 예후
  3. 현재 알려진 감염 또는 감염 의심(즉, 알려진 심내막염 또는 기타 감염).
  4. 만성 유치 중심 정맥 카테터 존재
  5. 클로르헥시딘에 알려진 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 살균 장치
장치를 받도록 무작위 배정된 환자는 0.24-0.42 용량의 클로르헥시딘을 받게 됩니다. 모든 정맥 주사 라인에 mg/설치. 개입은 24시간마다 그리고 정맥 주사가 있는 한 필요에 따라 시행됩니다.
장치: 클로르헥시딘 플러시

  1. CHG-LockTM 장치에 무작위 배정된 환자의 경우, BD Posiflush ™ 0.9% 염화나트륨(NaCl) 10ml 주사기와 잠글 각 IV 라인에 CHG-Lock™ 장치를 부착하십시오. 플러시, 볼륨 및 손 위생에 대한 병원 승인 프로토콜을 따르십시오.

    카테터를 잠근 후 추가 샘플링 또는 주입을 위해 카테터에 다시 접근하기 전에 모든 유체를 카테터에서 흡인하여 장치에서 CHG, 헤파린 등을 제거해야 합니다. 이것은 또한 장치의 개통성을 확인해야 합니다.

  2. 생물학적 위험 폐기물에 주사기와 장치를 폐기하십시오.
  3. 일상적인 연습에 따라 "파란 모자" IV.
다른 이름들:
  • CHG-락™
간섭 없음: 정기 관리
일상적인 치료(장치 없음, 개입 없음)에 무작위 배정된 환자는 표준 ICU 치료에 따라 정상적인 식염수 세척을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 준수
기간: 연구 완료까지 평균 14일
조사관은 잠금 장치 사용의 90% 이상 준수를 달성하면 연구가 성공적인 것으로 간주합니다.
연구 완료까지 평균 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균혈증
기간: 연구 완료까지 평균 14일
중심선을 통해 얻은 혈액 배양에 의해 결정되는 균혈증의 비율
연구 완료까지 평균 14일
중심선의 박테리아 집락화
기간: 연구 완료까지 평균 14일
전자현미경 검사를 위해 단종된 중심선 카테터를 조사관이 확보할 수 있을 때 중심선 집락 검사가 완료됩니다.
연구 완료까지 평균 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alison Fox-Robichaud

협력자

Dr. Richard Whitlock
Dr. Julian Owen
Pamela Benoit, RN

수사관

  • 수석 연구원: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3654

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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