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Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil der gleichzeitig mit Pentabio und IPV verabreichten Primärdosis von bOPV Bio Farma

6. November 2017 aktualisiert von: PT Bio Farma

Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil der Primärdosis von bivalentem OPV (bOPV Bio Farma), die gleichzeitig mit Pentabio® und einem inaktivierten Poliovirus-Impfstoff (IPV) beim 4. Besuch bei indonesischen Säuglingen verabreicht wurde

Diese Studie soll die Schutzwirkung nach vier bOPV-Dosen bewerten, die gleichzeitig mit Pentabio® und 1 IPV-Dosis beim 4. Besuch verabreicht wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung der serologischen Reaktion nach vier Dosen bOPV mit 1 Dosis IPV. Beschreibung des Antikörperstatus gegen Polio 60 Tage nach der Geburt Dosis von bOPV Bewertung der Sicherheit von bOPV, das gleichzeitig mit Pentabio® und 1 Dosis 1 Dosis IPV beim 4. Besuch verabreicht wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, voll ausgetragene Neugeborene.
  • Neugeborene, die in einer relativ kurzen und leicht zugänglichen Entfernung (< 30 km) von der/den Studienklinik(en) leben und nicht planen, während des gesamten Studienzeitraums wegzureisen.
  • Säugling geboren nach 37 Schwangerschaftswochen
  • Säugling mit einem Geburtsgewicht von 2,5 kg oder mehr (Geburtsgewicht > 2,5 kg)
  • Gesunde Neugeborene ohne Vorgeschichte von Asphyxie oder Mekoniumaspiration.
  • Vater, Mutter oder gesetzlich zulässiger Vertreter ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Die Eltern verpflichten sich, den Anweisungen des Prüfers und dem Zeitplan der Studie Folge zu leisten.
  • Mutter mindestens Grundschulabschluss

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind wurde gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen oder soll in eine andere Studie aufgenommen werden
  • Bekannte angeborene oder erworbene Immunschwäche in der Vorgeschichte (einschließlich HIV-Infektion)
  • Fortschreitende mittelschwere oder schwere Erkrankung, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Axillartemperatur ≥ 37,5 °C)
  • Neugeborene, die bei der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
  • Säugling, der während der Studie mit außerplanmäßigem bOPV oder IPV immunisiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: bOPV (bivalentes OPV Bio Farma)

Eine bOPV-Dosis entspricht 2 Tropfen (0,1 ml). Der Impfstoff muss oral verabreicht werden.

Der Proband erhielt gemäß dem Studienplan bOPV, Pentabio und IPV.
Biologisch: bOPV
Chargennummer: 2042015
Andere Namen:
  • bivalenter oraler Polio-Impfstoff
Biologisch: Pentabio
Chargennummer: 5050115 Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • DTP-HB-Hib-Impfstoff
Biologisch: IPV
Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-Polio-Titer ≥ 8 für Typ 1, 2 und Typ 3
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfung
Bewerten Sie die Schutzwirkung
30 Tage nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Säuglinge mit steigendem Antikörpertiter >= 4 Mal
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfung
Serologisches Ansprechen nach vier Dosen bOPV mit 1 Dosis IPV
30 Tage nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfung
Serologisches Ansprechen nach vier Dosen bOPV mit 1 Dosis IPV
30 Tage nach der letzten Impfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) nach vier Dosen bOPV mit 1 Dosis IPV
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) 30 Tage nach der letzten Impfung
30 Tage nach der letzten Impfung
Anzahl und Schweregrad systemischer unerwünschter Ereignisse (AEs) nach jeder bOPV-Dosis, die gleichzeitig mit Pentabio und 1 IPV-Dosis verabreicht wurde
Zeitfenster: ersten 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 30 Tage nach der Impfung.
Bewerten Sie die Sicherheit von bOPV
ersten 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 30 Tage nach der Impfung.
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die während der Studie aufgetreten sind
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfung
Bewerten Sie die Sicherheit von bOPV
30 Tage nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT Bio Farma

Ermittler

  • Hauptermittler: Kusnandi Rusmil, Hasan Sadikin General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bOPV 0416

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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