Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsprofiel van primaire dosis bOPV Bio Farma gelijktijdig gegeven met Pentabio en IPV

6 november 2017 bijgewerkt door: PT Bio Farma

Immunogeniciteits- en veiligheidsprofiel van primaire dosis bivalent OPV (bOPV Bio Farma) gelijktijdig toegediend met Pentabio® en geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV) tijdens het 4e bezoek bij Indonesische zuigelingen

Deze studie is bedoeld om de bescherming te beoordelen na vier doses bOPV die gelijktijdig met Pentabio® en 1 dosis IPV bij het 4e bezoek werden gegeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Serologische respons beschrijven na vier doses bOPV met 1 dosis IPV. Om de antilichaamstatus tegen polio te beschrijven 60 dagen na de geboorte dosis bOPV Om de veiligheid te beoordelen van bOPV die gelijktijdig met Pentabio® en 1 dosis 1 dosis IPV wordt gegeven bij het 4e bezoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 1 dag (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, voldragen, pasgeboren baby's.
  • Pasgeborenen die binnen een relatief korte en gemakkelijk bereikbare afstand (<30 km) van de onderzoekskliniek(en) wonen en niet van plan zijn om gedurende de hele studieperiode weg te reizen.
  • Baby geboren na 37 weken zwangerschap
  • Zuigeling die bij de geboorte 2,5 kg of meer weegt (geboortegewicht > 2,5 kg)
  • Gezonde pasgeborenen, zonder voorgeschiedenis van verstikking of meconiumaspiratie.
  • Vader, moeder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger naar behoren geïnformeerd over het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
  • Ouders verplichten zich ertoe de aanwijzingen van de onderzoeker en het tijdschema van het onderzoek op te volgen.
  • Moeder heeft minimaal lagere school afgerond

Uitsluitingscriteria:

  • Kind gelijktijdig ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven in een andere studie
  • Bekende geschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie (inclusief HIV-infectie)
  • Ontwikkelende matige of ernstige ziekte, met name infectieziekten of koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5°C)
  • Pasgeborenen die bij de geboorte in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
  • Baby geïmmuniseerd met niet-geplande bOPV of IPV tijdens proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: bOPV (bivalent OPV Bio Farma)

bOPV één dosis komt overeen met 2 druppels (0,1 ml). Het vaccin wordt oraal toegediend.

De proefpersoon kreeg bOPV, Pentabio en IPV volgens het studieschema.
Biologisch: bOPV
Partijnummer: 2042015
Andere namen:
  • bivalent oraal poliovaccin
Biologisch: Pentabio
Partijnummer: 5050115 Het vaccin wordt intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • DTP-HB-Hib-vaccin
Biologisch: IPV
Het vaccin wordt intramusculair toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met antipoliotiter ≥ 8 voor type 1, 2 en type 3
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatie
Evalueer de bescherming
30 dagen na de laatste vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zuigelingen met een toenemende antilichaamtiter >= 4 keer
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatie
Serologische respons na vier doses bOPV met 1 dosis IPV
30 dagen na de laatste vaccinatie
Percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatie
Serologische respons na vier doses bOPV met 1 dosis IPV
30 dagen na de laatste vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vier doses bOPV met 1 dosis IPV
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) 30 dagen na de laatste vaccinatie
30 dagen na de laatste vaccinatie
Aantal en ernst van systemische bijwerkingen (AE's) na elke dosis bOPV, gelijktijdig toegediend met Pentabio en 1 dosis IPV
Tijdsspanne: eerste 30 minuten, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 30 dagen na vaccinatie.
Beoordeel de veiligheid van bOPV
eerste 30 minuten, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 30 dagen na vaccinatie.
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE) dat tijdens het onderzoek optrad
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatie
Beoordeel de veiligheid van bOPV
30 dagen na de laatste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PT Bio Farma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kusnandi Rusmil, Hasan Sadikin General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • bOPV 0416

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op bOPV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren