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Profil d'immunogénicité et d'innocuité de la dose primaire de VPOb Bio Farma administrée simultanément avec Pentabio et IPV

6 novembre 2017 mis à jour par: PT Bio Farma

Profil d'immunogénicité et d'innocuité de la dose primaire de VPO bivalent (VPOb Bio Farma) administrée simultanément avec Pentabio® et le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) lors de la 4e visite chez des nourrissons indonésiens

Cette étude vise à évaluer la protection après quatre doses de VPOb administrées simultanément avec Pentabio® et 1 dose de VPI lors de la 4ème visite

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Décrire la réponse sérologique après quatre doses de VPOb avec 1 dose de VPI. Décrire le statut d'anticorps contre la poliomyélite 60 jours après la naissance dose de VPOb Évaluer l'innocuité du VPOb administré simultanément avec Pentabio® et 1 dose 1 dose de VPI lors de la 4ème visite

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 1 jour (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés en bonne santé, à terme.
  • Nouveau-nés résidant à une distance relativement courte et facilement accessible (<30 km) de la ou des cliniques d'étude et ne prévoyant pas de voyager pendant toute la période d'étude.
  • Bébé né après 37 semaines de grossesse
  • Nourrisson pesant 2,5 kg ou plus à la naissance (Poids de naissance > 2,5 kg)
  • Nouveau-nés en bonne santé, sans antécédent d'asphyxie ou d'aspiration de méconium.
  • Père, mère ou représentant légal dûment informé de l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Les parents s'engagent à respecter les indications de l'investigateur et le calendrier de l'essai.
  • Mère au moins diplômée de l'école primaire

Critère d'exclusion:

  • Enfant enrôlé ou prévu d'être enrôlé simultanément dans un autre essai
  • Antécédents connus d'immunodéficience congénitale ou acquise (y compris l'infection par le VIH)
  • Maladie évolutive modérée ou sévère, en particulier maladies infectieuses ou fièvre (température axillaire ≥ 37,5°C)
  • Nouveau-nés nécessitant une hospitalisation à la naissance.
  • Nourrisson vacciné avec le VPOb ou le VPI non programmé pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: VPOb (VPO bivalent Bio Farma)

une dose de VPOb correspond à 2 gouttes (0,1 ml). Le vaccin doit être administré par voie orale.

Le sujet a reçu le VPOb, le Pentabio et le VPI conformément au calendrier de l'étude.
Biologique: VPOb
Numéro de lot : 2042015
Autres noms:
  • vaccin antipoliomyélitique oral bivalent
Biologique: Pentabio
Numéro de lot : 5050115 Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
  • Vaccin DTC-HB-Hib
Biologique: VPI
Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec un titre anti polio ≥ 8 pour les types 1, 2 et type 3
Délai: 30 jours après la dernière vaccination
Évaluer la protection
30 jours après la dernière vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de nourrissons dont le titre d'anticorps augmente >= 4 fois
Délai: 30 jours après la dernière vaccination
Réponse sérologique après quatre doses de VPOb avec 1 dose de VPI
30 jours après la dernière vaccination
Pourcentage de nourrissons avec une transition de séronégatif à séropositif
Délai: 30 jours après la dernière vaccination
Réponse sérologique après quatre doses de VPOb avec 1 dose de VPI
30 jours après la dernière vaccination
Titre moyen géométrique (MGT) après quatre doses de VPOb avec 1 dose de VPI
Délai: 30 jours après la dernière vaccination
Titre moyen géométrique (GMT) 30 jours après la dernière vaccination
30 jours après la dernière vaccination
Nombre et gravité des événements indésirables systémiques (EI) après chaque dose de VPOb administrée simultanément avec Pentabio et 1 dose de VPI
Délai: 30 premières minutes, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 30 jours après la vaccination.
Évaluer la sécurité du VPOb
30 premières minutes, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 30 jours après la vaccination.
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) survenus au cours de l'étude
Délai: 30 jours après la dernière vaccination
Évaluer la sécurité du VPOb
30 jours après la dernière vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PT Bio Farma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kusnandi Rusmil, Hasan Sadikin General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • bOPV 0416

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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