Pentabio および IPV と同時に投与された bOPV Bio Farma の一次用量の免疫原性および安全性プロファイル
2017年11月6日 更新者：PT Bio Farma
インドネシアの乳児の4回目の来院時にPentabio®および不活性化ポリオウイルスワクチン（IPV）と同時に投与された二価OPV（bOPV Bio Farma）の初回投与の免疫原性および安全性プロファイル
この研究は、Pentabio®と同時に投与されたbOPVの4回の投与と、4回目の訪問でのIPVの1回の投与後の保護性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
1回のIPV投与によるbOPVの4回投与後の血清学的反応を説明する。
bOPV の生後 60 日のポリオに対する抗体状態を説明するため 4 回目の来院時に Pentabio® および IPV の 1 回投与と同時に投与された bOPV の安全性を評価するため
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア、40161
- Hasan Sadikin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～1日 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で満期産の新生児。
- -研究クリニックから比較的短く簡単にアクセスできる距離（<30 km）内に居住し、全研究期間中に旅行する予定のない新生児。
- 妊娠37週以降に生まれた乳児
- 出生時の体重が2.5kg以上の乳児（出生時体重>2.5kg）
- 窒息や胎便吸引の既往がない健康な新生児。
- -父、母、または法的に認められた代理人が研究について適切に通知され、インフォームドコンセントフォームに署名した。
- 保護者は、治験責任医師の指示および治験のスケジュールに従うことを約束します。
- 母は小学校卒以上
除外基準:
- -別の試験に同時に登録されている、または登録される予定の子供
- -先天性または後天性免疫不全の既知の病歴（HIV感染を含む）
- 中等度または重度の病気の進行、特に感染症または発熱 (腋窩温度 ≥ 37.5°C )
- 出生時に入院が必要な新生児。
- -試験中に予定外のbOPVまたはIPVで予防接種を受けた乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：bOPV（二価OPVバイオファーマ）
bOPV 1 回量は 2 滴 (0.1ml) に相当します。 ワクチンは経口投与する。 被験者は、試験スケジュールに従って、bOPV、Pentabio、および IPV を投与されました。 |
バッチ番号: 2042015
他の名前：
バッチ番号: 5050115 ワクチンは筋肉内に投与する必要があります。
他の名前：
ワクチンは筋肉内に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-タイプ1、2、およびタイプ3の抗ポリオ力価が8以上の被験者の数
時間枠：最後のワクチン接種から30日後
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保護性を評価する
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最後のワクチン接種から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体価が4倍以上上昇した乳児の割合
時間枠：最後のワクチン接種から30日後
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1回のIPV投与によるbOPVの4回投与後の血清学的反応
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最後のワクチン接種から30日後
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血清陰性から陽性への移行を伴う乳児の割合
時間枠：最後のワクチン接種から30日後
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1回のIPV投与によるbOPVの4回投与後の血清学的反応
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最後のワクチン接種から30日後
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IPV 1 回投与による bOPV 4 回投与後の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：最後のワクチン接種から30日後
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最後のワクチン接種から30日後の幾何平均力価（GMT）
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最後のワクチン接種から30日後
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Pentabio と IPV の 1 回の投与と同時に投与された bOPV の各投与後の全身性有害事象 (AE) の数と重症度
時間枠：ワクチン接種後、最初の 30 分、24 時間、48 時間、72 時間、および 30 日後。
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BOPVの安全性評価
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ワクチン接種後、最初の 30 分、24 時間、48 時間、72 時間、および 30 日後。
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試験中に発生した重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：最後のワクチン接種から30日後
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BOPVの安全性評価
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最後のワクチン接種から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kusnandi Rusmil、Hasan Sadikin General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月10日
最初の投稿 (実際)
2017年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月6日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
bOPVの臨床試験
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial... と他の協力者完了
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Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention; World Health...完了
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Guangxi Center for Disease Control and Preventionわからない
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Bilthoven BiologicalsSerum Institute of India Pvt. Ltd.完了
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Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh完了
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University of VirginiaBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladeshわからない
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and Prevention完了
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company Limited完了
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh完了