Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i profil bezpieczeństwa pierwotnej dawki bOPV Bio Farma podawanej jednocześnie z Pentabio i IPV

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: PT Bio Farma

Immunogenność i profil bezpieczeństwa pierwotnej dawki dwuwalentnej OPV (bOPV Bio Farma) podanej jednocześnie z szczepionką Pentabio® i inaktywowaną szczepionką przeciwko wirusowi polio (IPV) podczas 4. wizyty u indonezyjskich niemowląt

To badanie ma na celu ocenę ochrony po czterech dawkach bOPV, które podano jednocześnie z Pentabio® i 1 dawką IPV podczas 4. wizyty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis odpowiedzi serologicznej po czterech dawkach bOPV z 1 dawką IPV. Aby opisać stan przeciwciał przeciwko polio 60 dni po urodzeniu dawka bOPV Aby ocenić bezpieczeństwo bOPV podanego jednocześnie z Pentabio® i 1 dawką 1 dawką IPV podczas 4 wizyty

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 1 dzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, donoszone, noworodki.
  • Noworodki mieszkające w stosunkowo niewielkiej i łatwo dostępnej odległości (<30 km) od badanej kliniki i nieplanujące podróży przez cały okres badania.
  • Noworodek urodzony po 37 tygodniu ciąży
  • Niemowlę ważące po urodzeniu 2,5 kg lub więcej (masa urodzeniowa > 2,5 kg)
  • Zdrowe noworodki, bez historii asfiksji lub aspiracji smółki.
  • Ojciec, matka lub prawnie upoważniony przedstawiciel odpowiednio poinformowany o badaniu i posiadający podpisany formularz świadomej zgody.
  • Rodzice zobowiązują się do przestrzegania zaleceń badacza i harmonogramu badania.
  • Matka co najmniej absolwentka szkoły podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko jednocześnie zapisane lub zaplanowane do zapisania do innego badania
  • Znana historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV)
  • Rozwijająca się choroba o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zwłaszcza choroby zakaźne lub gorączka (temperatura pod pachami ≥ 37,5°C)
  • Noworodki wymagające hospitalizacji po urodzeniu.
  • Niemowlę immunizowane nieplanowaną szczepionką bOPV lub IPV podczas próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: bOPV (biwalentny OPV Bio Farma)

bOPV jedna dawka odpowiada 2 kroplom (0,1 ml). Szczepionkę podaje się doustnie.

Pacjent otrzymał bOPV, Pentabio i IPV zgodnie z harmonogramem badania.
Biologiczny: bOPV
Numer serii: 2042015
Inne nazwy:
  • dwuwalentna doustna szczepionka przeciw polio
Biologiczny: Pentabio
Numer serii: 5050115 Szczepionkę podaje się domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Szczepionka DTP-HB-Hib
Biologiczny: IPV
Szczepionkę podaje się domięśniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z mianem przeciwciał przeciwko polio ≥ 8 dla typu 1, 2 i typu 3
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim szczepieniu
Oceń ochronę
30 dni po ostatnim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt ze wzrastającym mianem przeciwciał >= 4-krotnie
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim szczepieniu
Odpowiedź serologiczna po czterech dawkach bOPV z 1 dawką IPV
30 dni po ostatnim szczepieniu
Odsetek niemowląt ze zmianą seronegatywnego na seropozytywny
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim szczepieniu
Odpowiedź serologiczna po czterech dawkach bOPV z 1 dawką IPV
30 dni po ostatnim szczepieniu
Średnia geometryczna miana (GMT) po czterech dawkach bOPV z 1 dawką IPV
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim szczepieniu
Średnia geometryczna miana (GMT) 30 dni po ostatnim szczepieniu
30 dni po ostatnim szczepieniu
Liczba i nasilenie ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) po każdej dawce bOPV, podawanej jednocześnie z Pentabio i 1 dawką IPV
Ramy czasowe: pierwsze 30 minut, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 30 dni po szczepieniu.
Ocenić bezpieczeństwo bOPV
pierwsze 30 minut, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 30 dni po szczepieniu.
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które wystąpiły podczas badania
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim szczepieniu
Ocenić bezpieczeństwo bOPV
30 dni po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT Bio Farma

Śledczy

  • Główny śledczy: Kusnandi Rusmil, Hasan Sadikin General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bOPV 0416

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bOPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj