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Immunogenicità e profilo di sicurezza della dose primaria di bOPV Bio Farma somministrata contemporaneamente a Pentabio e IPV

6 novembre 2017 aggiornato da: PT Bio Farma

Immunogenicità e profilo di sicurezza della dose primaria di OPV bivalente (bOPV Bio Farma) somministrata simultaneamente con Pentabio® e vaccino poliovirus inattivato (IPV) alla 4a visita nei neonati indonesiani

Questo studio ha lo scopo di valutare la protezione dopo quattro dosi di bOPV somministrate contemporaneamente a Pentabio® e 1 dose di IPV alla 4a visita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per descrivere la risposta sierologica dopo quattro dosi di bOPV con 1 dose di IPV. Per descrivere lo stato anticorpale contro la poliomielite 60 giorni dopo la nascita dose di bOPV Per valutare la sicurezza di bOPV somministrato contemporaneamente a Pentabio® e 1 dose 1 dose di IPV alla 4a visita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 1 giorno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani, a termine, neonati.
  • Neonati che risiedono entro una distanza relativamente breve e facilmente accessibile (<30 km) dalla/e clinica/e dello studio e che non hanno intenzione di allontanarsi durante l'intero periodo dello studio.
  • Neonato nato dopo 37 settimane di gravidanza
  • Neonato di peso pari o superiore a 2,5 kg alla nascita (peso alla nascita > 2,5 kg)
  • Neonati sani, senza anamnesi di asfissia o aspirazione di meconio.
  • Padre, madre o rappresentante legalmente riconosciuto debitamente informato sullo studio e aver firmato il modulo di consenso informato.
  • I genitori si impegneranno a rispettare le indicazioni dell'investigatore e il calendario del processo.
  • Madre almeno diplomata alla scuola elementare

Criteri di esclusione:

  • Bambino arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio
  • Storia nota di immunodeficienza congenita o acquisita (compresa l'infezione da HIV)
  • Malattia moderata o grave in evoluzione, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5°C)
  • Neonati che richiedono il ricovero alla nascita.
  • Neonato immunizzato con bOPV o IPV non programmato durante il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bOPV (OPV bivalente Bio Farma)

bOPV una dose corrisponde a 2 gocce (0,1 ml). Il vaccino deve essere somministrato per via orale.

Il soggetto ha ricevuto bOPV, Pentabio e IPV secondo il programma dello studio.
Biologico: bOPV
Numero di lotto: 2042015
Altri nomi:
  • Vaccino antipolio orale bivalente
Biologico: Pentabio
Numero di lotto: 5050115 Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • Vaccino DTP-HB-Hib
Biologico: IPV
Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con titolo anti polio ≥ 8 per tipo 1, 2 e tipo 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Valutare la protezione
30 giorni dopo l'ultima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di neonati con titolo anticorpale in aumento >= 4 volte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Risposta sierologica dopo quattro dosi di bOPV con 1 dose di IPV
30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Percentuale di neonati con transizione da sieronegativi a sieropositivi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Risposta sierologica dopo quattro dosi di bOPV con 1 dose di IPV
30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Media geometrica del titolo (GMT) dopo quattro dosi di bOPV con 1 dose di IPV
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Media geometrica del titolo (GMT) 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Numero e gravità degli eventi avversi sistemici (AE) dopo ciascuna dose di bOPV, somministrata contemporaneamente a Pentabio e 1 dose di IPV
Lasso di tempo: primi 30 minuti, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 30 giorni dopo la vaccinazione.
Valutare la sicurezza di bOPV
primi 30 minuti, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 30 giorni dopo la vaccinazione.
Numero di eventi avversi gravi (SAE) che si sono verificati durante lo studio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Valutare la sicurezza di bOPV
30 giorni dopo l'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT Bio Farma

Investigatori

  • Investigatore principale: Kusnandi Rusmil, Hasan Sadikin General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • bOPV 0416

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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