Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikaisesti Pentabion ja IPV:n kanssa annetun bOPV Bio Farman primaariannoksen immunogeenisyys ja turvallisuusprofiili

maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: PT Bio Farma

Samanaikaisesti Pentabion® ja inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) kanssa annetun bivalentin OPV:n (bOPV Bio Farma) primaariannoksen immunogeenisyys ja turvallisuusprofiili 4. vierailulla Indonesian pikkulapsille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suojaus neljällä bOPV-annoksella, jotka annettiin samanaikaisesti Pentabion® kanssa, ja yhden IPV-annoksen jälkeen neljännellä käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaamaan serologista vastetta neljän bOPV-annoksen ja yhden IPV-annoksen jälkeen. Kuvaile polion vasta-ainestatusta 60 päivää syntymän jälkeen bOPV-annoksen jälkeen Arvioida bOPV:n turvallisuutta, joka annettiin samanaikaisesti Pentabio®:n ja 1 annoksen 1 annoksen IPV:n kanssa neljännellä käynnillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 1 päivä (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, täysiaikaiset vastasyntyneet vauvat.
  • Vastasyntyneet, jotka asuvat suhteellisen lyhyen ja helposti saavutettavan etäisyyden (< 30 km) päässä tutkimusklinikalta ja jotka eivät suunnittele matkaa koko tutkimusjakson aikana.
  • Vauva, joka on syntynyt 37 raskausviikon jälkeen
  • Vauva, joka painaa syntyessään 2,5 kg tai enemmän (syntymäpaino > 2,5 kg)
  • Terveet vastasyntyneet, joilla ei ole ollut asfyksiaa tai mekoniumiaspiraatiota.
  • Isä, äiti tai laillisesti hyväksyttävä edustaja on asianmukaisesti informoitu tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Vanhemmat sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua.
  • Äiti vähintään peruskoulun valmistunut

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti tai hänet on määrä ilmoittautua toiseen kokeeseen
  • Tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio)
  • Kehittyvät kohtalaiset tai vaikeat sairaudet, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C)
  • Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa syntyessään.
  • Vauva, joka on immunisoitu suunnittelemattomalla bOPV:lla tai IPV:llä kokeen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: bOPV (kaksiarvoinen OPV Bio Farma)

bOPV yksi annos vastaa 2 tippaa (0,1 ml). Rokote annetaan suun kautta.

Tutkittava sai bOPV:n, Pentabion ja IPV:n tutkimusaikataulun mukaisesti.
Biologinen: bOPV
Eränumero: 2042015
Muut nimet:
  • kaksiarvoinen oraalinen poliorokote
Biologinen: Pentabio
Eränumero: 5050115 Rokote annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • DTP-HB-Hib-rokote
Biologinen: IPV
Rokote annetaan lihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joiden polio-tiitteri on ≥ 8 tyypeillä 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Arvioi suojaus
30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri nousee >= 4 kertaa
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Serologinen vaste neljän bOPV-annoksen ja yhden IPV-annoksen jälkeen
30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on siirtymä seronegatiivisesta seropositiiviseksi
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Serologinen vaste neljän bOPV-annoksen ja yhden IPV-annoksen jälkeen
30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Geometric Mean Titer (GMT) neljän bOPV-annoksen ja yhden IPV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskiarvo (GMT) 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Systeemisten haittatapahtumien (AE) määrä ja vakavuus jokaisen bOPV-annoksen jälkeen, joka annettiin samanaikaisesti Pentabion ja yhden IPV-annoksen kanssa
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 minuuttia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Arvioi bOPV:n turvallisuus
ensimmäiset 30 minuuttia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen aikana esiintyneiden vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Arvioi bOPV:n turvallisuus
30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT Bio Farma

Tutkijat

  • Päätutkija: Kusnandi Rusmil, Hasan Sadikin General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • bOPV 0416

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bOPV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa